РЗН 2013/1279
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1279
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012в составе:
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок капсидным антигеном VCA вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), готовый для использования -1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к VCA ВЭБ, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл).
3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к VCA ВЭБ, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл).
4. Конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл).
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл).
8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
1. Пленкой для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночкой для реагента - 2 шт.
3. Наконечниками для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.
4. Планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов.
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок капсидным антигеном VCA вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), готовый для использования -1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к VCA ВЭБ, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл).
3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к VCA ВЭБ, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл).
4. Конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл).
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл).
8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
1. Пленкой для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночкой для реагента - 2 шт.
3. Наконечниками для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.
4. Планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов.
Номер РУ
РЗН 2013/1279
Дата РУ
25.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21521
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
153300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153300
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012В состав набора входят:
? планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок капсидным антигеном VCА вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), готовый для использования ? 1 шт.;
? положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgМ к VCА ВЭБ, готовый для использования ? 1 флакон (1,5 мл);
? отрицательный контрольный образец (К?) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к VCА ВЭБ, готовый для использования ? 1 флакон (3,0 мл);
? конъюгат моноклональных антител к IgМ человека с пероксидазой хрена, готовый для использования ? 1 флакон (13 мл);
? раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) ? 1 флакон (10 мл);
? раствор для разведения сывороток (РРС) ? 1 флакон (12 мл);
? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 2 флакона (по 28 мл);
? раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования ? 1 флакон (13 мл);
? стоп-реагент, готовый для использования ? 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
? пленкой для заклеивания планшета ? 2 шт.;
? ванночкой для реагента ? 2 шт.;
? наконечниками для пипеток на 5-200 мкл ? 16 шт.
По согласованию с потребителем дополнительно поставляется:
? планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.
РЗН 2013/1279
24.10.2013
ЗАО Вектор-Бест
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.12.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
13.02.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
22.01.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)