РЗН 2013/1229

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1229

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты in vitro для клиничнского анализа мочи и анализа осадка мочиРеагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи: 1. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED). 2. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC). 3. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED). 4. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC). 5. Фокусирующий раствор AUTION. 6. Контрольный раствор AUTION. 7. Концентрированный промывающий раствор. 8. Тестовые полоски Uriflet S. 9. Контроль I. 10. Контроль II. 11. Контроль.

Номер РУ

РЗН 2013/1229

Дата РУ

30.09.2013

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o87139

Изготовитель

"АРКРЕЙ Фактори, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan

Юридический адрес изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan

Код ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс риска

Вид

—

Адрес

1. ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi,Shiga 520-3306, Japan. 2. ARKRAY Global Business, Inc., 689 Takanna-Cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8153, Japan.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

150210

1. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED).

Таблица пуста

200000

10. Контроль II.

Таблица пуста

200000

11. Контроль.

Таблица пуста

331020

2. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC).

Таблица пуста

343810

3. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED).

Таблица пуста

343810

4. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC).

Таблица пуста

331020

5. Фокусирующий раствор AUTION.

Таблица пуста

360160

6. Контрольный раствор AUTION.

Таблица пуста

109770

7. Концентрированный промывающий раствор.

Таблица пуста

331020

8. Тестовые полоски Uriflet S.

Таблица пуста

200000

9. Контроль I.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи1. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED). 2. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC). 3. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED). 4. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC). 5. Фокусирующий раствор AUTION. 6. Контрольный раствор AUTION. 7. Концентрированный промывающий раствор. 8. Тестовые полоски Uriflet S. 9. Контроль I. 10. Контроль II. 11. Контроль.

РЗН 2013/1229

28.09.2022

ООО "Эко-мед-с М"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть