РЗН 2013/1222
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1222
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеванийреагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний:
1. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования E.coli (О, Н, ОК О, К, F, пуловые) /Antisera/Sera for serotyping of E.coli (О, Н, ОК О, К, F, pool).
2. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Pneumococcus (омни, анти CWPS, пуловые, типовые, групповые, факторные, Пневмотест набор, Пневмотест-плюс набор) /Antisera/Sera for serotyping of Pneumococcus (omni, anti CWPS, pool, type, group, factor, Pneumotest-kit, Pneumotest-kit plus).
3. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Salmonella (поли, Vi моноклональные, О, Н, Н:R, SG, групповые, факторные, фазные, пуловые, Сальмонелла Серо-Квик Групп набор, Сальмонелла Серо-Квик ID набор) / Antisera/Sera for serotyping of Salmonella (poly, Vi monoclonal, О, Н, Н:R, SG, group, factor, phase, pool, Salmonella Sero-Quick Group kit, Salmonella Sero-Quick ID kit).
4. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Streptococcus (групповые, типовые, группы В, S. suis) /Antisera/Sera for serotyping of Streptococcus (group, type, group B, S. suis).
5. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Haemophilus influenzae тип b (типовые) / Antisera / Sera for serotyping of Haemophilus Influenzae type b (type).
6. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, пуловые, фазные) / Antisera/Sera for serotyping of Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, pool, phase).
7. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Yersinia (О) / Antisera/Sera for serotyping of Yersinia (О).
8. Латексные продукты для серотипирования и выявления Pneumococcus (сыворотки/антисыворотки пуловые, типовые, факторные, Пневмотест-латекс набор, 7-10-13 валентный Пневмотест-латекс набор, 7-валентный латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Pneumococcus (antisera/sera pool, type, group, factor, Pneumotest-latex kit, 7-10-13-valent Pneumotest-latex kit, Pneumococcus 7-valent latex kit, Reaction cards for latex agglutination).
9. Латексные продукты для серотипирования и выявления Streptococcus (сыворотки/антисыворотки типовые, групповые, типовые группы В, реагент для экстракции №1, реагент для экстракции №2, нейтрализующий раствор, Стреп-В-латекс набор, Набор групповых сывороток на латексе, Streptococcus suis латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Streptococcus (antisera/sera type, group, group B type, Extraction reagent 1, Extraction reagent 2, Neutralising reagent 3, Strep-B-Latex kit, Streptococcus Latex group kit, Streptococcus suis Latex kit, Reaction cards for latex agglutination).
10. Латексные продукты для серотипирования и выявления Haemophilus influenzae тип b и тест-карты для латексной агглютинации / Latex products for serotyping and screening Haemophilus influenzae тип b and Reaction cards for latex agglutination.
11. ПЦР набор для определения E.coli (DEC ПЦР набор), смесь праймеров для ПЦР определения вирулентных генов у диарогенных E.coli (DEC праймер микс) / PCR kit for detection of E.coli (DEC PCR-kit), primer mix for PCR detection of virulensgenes in diarhhoeagenic E.coli (DEC Primer mix).
12. Набор для определения дерматофитов и Trychophyton rubrum методом ПЦР (Dermatophyte ПЦР набор) / PCR kit for detection of dermatophytes and Trychophyton rubrum (Dermatophyte PCR-kit).
13. Антиген, стандартная контрольная сыворотка и набор ELISA для определения Pseudomonas (Псевдомонас-CF-IgG ELISA набор) /Antigen, standard control serum and ELISA kit for detection of Pseudomonas (Pseudomonas-CF-IgG ELISA kit).
14. Антиген Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA набор / Antigen Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA kit.
15. Legionella стрип-тест (Иммувьютм Legionella стрип-тест для крови) / Legionella striptest (ImmuviewTM Legionella blood test).
16. Бульонная среда (Агар роения) / Broth media (Schworm agar).
17. SSI cреда для энтеробактерий / SSI Enteric Medium.
1. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования E.coli (О, Н, ОК О, К, F, пуловые) /Antisera/Sera for serotyping of E.coli (О, Н, ОК О, К, F, pool).
2. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Pneumococcus (омни, анти CWPS, пуловые, типовые, групповые, факторные, Пневмотест набор, Пневмотест-плюс набор) /Antisera/Sera for serotyping of Pneumococcus (omni, anti CWPS, pool, type, group, factor, Pneumotest-kit, Pneumotest-kit plus).
3. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Salmonella (поли, Vi моноклональные, О, Н, Н:R, SG, групповые, факторные, фазные, пуловые, Сальмонелла Серо-Квик Групп набор, Сальмонелла Серо-Квик ID набор) / Antisera/Sera for serotyping of Salmonella (poly, Vi monoclonal, О, Н, Н:R, SG, group, factor, phase, pool, Salmonella Sero-Quick Group kit, Salmonella Sero-Quick ID kit).
4. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Streptococcus (групповые, типовые, группы В, S. suis) /Antisera/Sera for serotyping of Streptococcus (group, type, group B, S. suis).
5. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Haemophilus influenzae тип b (типовые) / Antisera / Sera for serotyping of Haemophilus Influenzae type b (type).
6. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, пуловые, фазные) / Antisera/Sera for serotyping of Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, pool, phase).
7. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Yersinia (О) / Antisera/Sera for serotyping of Yersinia (О).
8. Латексные продукты для серотипирования и выявления Pneumococcus (сыворотки/антисыворотки пуловые, типовые, факторные, Пневмотест-латекс набор, 7-10-13 валентный Пневмотест-латекс набор, 7-валентный латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Pneumococcus (antisera/sera pool, type, group, factor, Pneumotest-latex kit, 7-10-13-valent Pneumotest-latex kit, Pneumococcus 7-valent latex kit, Reaction cards for latex agglutination).
9. Латексные продукты для серотипирования и выявления Streptococcus (сыворотки/антисыворотки типовые, групповые, типовые группы В, реагент для экстракции №1, реагент для экстракции №2, нейтрализующий раствор, Стреп-В-латекс набор, Набор групповых сывороток на латексе, Streptococcus suis латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Streptococcus (antisera/sera type, group, group B type, Extraction reagent 1, Extraction reagent 2, Neutralising reagent 3, Strep-B-Latex kit, Streptococcus Latex group kit, Streptococcus suis Latex kit, Reaction cards for latex agglutination).
10. Латексные продукты для серотипирования и выявления Haemophilus influenzae тип b и тест-карты для латексной агглютинации / Latex products for serotyping and screening Haemophilus influenzae тип b and Reaction cards for latex agglutination.
11. ПЦР набор для определения E.coli (DEC ПЦР набор), смесь праймеров для ПЦР определения вирулентных генов у диарогенных E.coli (DEC праймер микс) / PCR kit for detection of E.coli (DEC PCR-kit), primer mix for PCR detection of virulensgenes in diarhhoeagenic E.coli (DEC Primer mix).
12. Набор для определения дерматофитов и Trychophyton rubrum методом ПЦР (Dermatophyte ПЦР набор) / PCR kit for detection of dermatophytes and Trychophyton rubrum (Dermatophyte PCR-kit).
13. Антиген, стандартная контрольная сыворотка и набор ELISA для определения Pseudomonas (Псевдомонас-CF-IgG ELISA набор) /Antigen, standard control serum and ELISA kit for detection of Pseudomonas (Pseudomonas-CF-IgG ELISA kit).
14. Антиген Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA набор / Antigen Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA kit.
15. Legionella стрип-тест (Иммувьютм Legionella стрип-тест для крови) / Legionella striptest (ImmuviewTM Legionella blood test).
16. Бульонная среда (Агар роения) / Broth media (Schworm agar).
17. SSI cреда для энтеробактерий / SSI Enteric Medium.
Номер РУ
РЗН 2013/1222
Дата РУ
30.09.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o87185
Изготовитель
"Статенс Серум институт"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Artillerivej 5, 2300 København S, Denmark
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 1. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования E. coli (О, Н, ОК О, К, F, пуловые) /Antisera/Sera for serotyping of E. coli (О, Н, ОК О, К, F, pool).
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 10. Латексные продукты для серотипирования и выявления Haemophilus influenzae тип b и тест-карты для латексной агглютинации / Latex products for serotyping and screening Haemophilus influenzae тип b and Reaction cards for latex agglutination.
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 11. ПЦР набор для определения E. coli (DEC ПЦР набор), смесь праймеров для ПЦР определения вирулентных генов у диарогенных E. coli (DEC праймер микс) / PCR kit for detection of E. coli (DEC PCR-kit), primer mix for PCR detection of virulensgenes in diarhhoeagenic E. coli (DEC Primer mix).
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 12. Набор для определения дерматофитов и Trychophyton rubrum методом ПЦР (Dermatophyte ПЦР набор) / PCR kit for detection of dermatophytes and Trychophyton rubrum (Dermatophyte PCR-kit).
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 13. Антиген, стандартная контрольная сыворотка и набор ELISA для определения Pseudomonas (Псевдомонас-CF-IgG ELISA набор) /Antigen, standard control serum and ELISA kit for detection of Pseudomonas (Pseudomonas-CF-IgG ELISA kit).
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 14. Антиген Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA набор / Antigen Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA kit.
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 15. Legionella стрип-тест (Иммувьютм Legionella стрип-тест для крови) / Legionella striptest (ImmuviewTM Legionella blood test).
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 16. Бульонная среда (Агар роения) / Broth media (Schworm agar).
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 17. SSI cреда для энтеробактерий / SSI Enteric Medium.
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 2. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Pneumococcus (омни, анти CWPS, пуловые, типовые, групповые, факторные, Пневмотест набор, Пневмотест-плюс набор) /Antisera/Sera for serotyping of Pneumococcus (omni, anti CWPS, pool, type, group, factor, Pneumotest-kit, Pneumotest-kit plus).
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 3. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Salmonella (поли, Vi моноклональные, О, Н, Н:R, SG, групповые, факторные, фазные, пуловые, Сальмонелла Серо-Квик Групп набор, Сальмонелла Серо-Квик ID набор) / Antisera/Sera for serotyping of Salmonella (poly, Vi monoclonal, О, Н, Н:R, SG, group, factor, phase, pool, Salmonella Sero-Quick Group kit, Salmonella Sero-Quick ID kit).
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 4. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Streptococcus (групповые, типовые, группы В, S. suis) /Antisera/Sera for serotyping of Streptococcus (group, type, group B, S. suis).
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 5. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Haemophilus influenzae тип b (типовые) / Antisera / Sera for serotyping of Haemophilus Influenzae type b (type).
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 6. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, пуловые, фазные) / Antisera/Sera for serotyping of Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, pool, phase).
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 7. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Yersinia (О) / Antisera/Sera for serotyping of Yersinia (О).
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 8. Латексные продукты для серотипирования и выявления Pneumococcus (сыворотки/антисыворотки пуловые, типовые, факторные, Пневмотест-латекс набор, 7-10-13 валентный Пневмотест-латекс набор, 7-валентный латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Pneumococcus (antisera/sera pool, type, group, factor, Pneumotest-latex kit, 7-10-13-valent Pneumotest-latex kit, Pneumococcus 7-valent latex kit, Reaction cards for latex agglutination).
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 9. Латексные продукты для серотипирования и выявления Streptococcus (сыворотки/антисыворотки типовые, групповые, типовые группы В, реагент для экстракции №1, реагент для экстракции №2, нейтрализующий раствор, Стреп-В-латекс набор, Набор групповых сывороток на латексе, Streptococcus suis латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Streptococcus (antisera/sera type, group, group B type, Extraction reagent 1, Extraction reagent 2, Neutralising reagent 3, Strep-B-Latex kit, Streptococcus Latex group kit, Streptococcus suis Latex kit, Reaction cards for latex agglutination).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний1. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования E.coli (О, Н, ОК О, К, F, пуловые) /Antisera/Sera for serotyping of E.coli (О, Н, ОК О, К, F, pool).
2. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Pneumococcus (омни, анти CWPS, пуловые, типовые, групповые, факторные, Пневмотест набор, Пневмотест-плюс набор) /Antisera/Sera for serotyping of Pneumococcus (omni, anti CWPS, pool, type, group, factor, Pneumotest-kit, Pneumotest-kit plus).
3. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Salmonella (поли, Vi моноклональные, О, Н, Н:R, SG, групповые, факторные, фазные, пуловые, Сальмонелла Серо-Квик Групп набор, Сальмонелла Серо-Квик ID набор) / Antisera/Sera for serotyping of Salmonella (poly, Vi monoclonal, О, Н, Н:R, SG, group, factor, phase, pool, Salmonella Sero-Quick Group kit, Salmonella Sero-Quick ID kit).
4. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Streptococcus (групповые, типовые, группы В, S. suis) /Antisera/Sera for serotyping of Streptococcus (group, type, group B, S. suis).
5. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Haemophilus influenzae тип b (типовые) / Antisera / Sera for serotyping of Haemophilus Influenzae type b (type).
6. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, пуловые, фазные) / Antisera/Sera for serotyping of Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, pool, phase).
7. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Yersinia (О) / Antisera/Sera for serotyping of Yersinia (О).
8. Латексные продукты для серотипирования и выявления Pneumococcus (сыворотки/антисыворотки пуловые, типовые, факторные, Пневмотест-латекс набор, 7-10-13 валентный Пневмотест-латекс набор, 7-валентный латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Pneumococcus (antisera/sera pool, type, group, factor, Pneumotest-latex kit, 7-10-13-valent Pneumotest-latex kit, Pneumococcus 7-valent latex kit, Reaction cards for latex agglutination).
9. Латексные продукты для серотипирования и выявления Streptococcus (сыворотки/антисыворотки типовые, групповые, типовые группы В, реагент для экстракции №1, реагент для экстракции №2, нейтрализующий раствор, Стреп-В-латекс набор, Набор групповых сывороток на латексе, Streptococcus suis латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Streptococcus (antisera/sera type, group, group B type, Extraction reagent 1, Extraction reagent 2, Neutralising reagent 3, Strep-B-Latex kit, Streptococcus Latex group kit, Streptococcus suis Latex kit, Reaction cards for latex agglutination).
10. Латексные продукты для серотипирования и выявления Haemophilus influenzae тип b и тест-карты для латексной агглютинации / Latex products for serotyping and screening Haemophilus influenzae тип b and Reaction cards for latex agglutination.
11. ПЦР набор для определения E.coli (DEC ПЦР набор), смесь праймеров для ПЦР определения вирулентных генов у диарогенных E.coli (DEC праймер микс) / PCR kit for detection of E.coli (DEC PCR-kit), primer mix for PCR detection of virulensgenes in diarhhoeagenic E.coli (DEC Primer mix).
12. Набор для определения дерматофитов и Trychophyton rubrum методом ПЦР (Dermatophyte ПЦР набор) / PCR kit for detection of dermatophytes and Trychophyton rubrum (Dermatophyte PCR-kit).
13. Антиген, стандартная контрольная сыворотка и набор ELISA для определения Pseudomonas (Псевдомонас-CF-IgG ELISA набор) /Antigen, standard control serum and ELISA kit for detection of Pseudomonas (Pseudomonas-CF-IgG ELISA kit).
14. Антиген Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA набор / Antigen Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA kit.
15. Legionella стрип-тест (Иммувьютм Legionella стрип-тест для крови) / Legionella striptest (ImmuviewTM Legionella blood test).
16. Бульонная среда (Агар роения) / Broth media (Schworm agar).
17. SSI cреда для энтеробактерий / SSI Enteric Medium.
РЗН 2013/1222
04.04.2017
АО К "Торговый дом Аллерген"
93 9800
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)