РЗН 2013/1222 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1222 
Наименование
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний1. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования E.coli (О, Н, ОК О, К, F, пуловые) /Antisera/Sera for serotyping of E.coli (О, Н, ОК О, К, F, pool).
2. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Pneumococcus (омни, анти CWPS, пуловые, типовые, групповые, факторные, Пневмотест набор, Пневмотест-плюс набор) /Antisera/Sera for serotyping of Pneumococcus (omni, anti CWPS, pool, type, group, factor, Pneumotest-kit, Pneumotest-kit plus).
3. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Salmonella (поли, Vi моноклональные, О, Н, Н:R, SG, групповые, факторные, фазные, пуловые, Сальмонелла Серо-Квик Групп набор, Сальмонелла Серо-Квик ID набор) / Antisera/Sera for serotyping of Salmonella (poly, Vi monoclonal, О, Н, Н:R, SG, group, factor, phase, pool, Salmonella Sero-Quick Group kit, Salmonella Sero-Quick ID kit).
4. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Streptococcus (групповые, типовые, группы В, S. suis) /Antisera/Sera for serotyping of Streptococcus (group, type, group B, S. suis).
5. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Haemophilus influenzae тип b (типовые) / Antisera / Sera for serotyping of Haemophilus Influenzae type b (type).
6. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, пуловые, фазные) / Antisera/Sera for serotyping of Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, pool, phase).
7. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Yersinia (О) / Antisera/Sera for serotyping of Yersinia (О).
8. Латексные продукты для серотипирования и выявления Pneumococcus (сыворотки/антисыворотки пуловые, типовые, факторные, Пневмотест-латекс набор, 7-10-13 валентный Пневмотест-латекс набор, 7-валентный латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Pneumococcus (antisera/sera pool, type, group, factor, Pneumotest-latex kit, 7-10-13-valent Pneumotest-latex kit, Pneumococcus 7-valent latex kit, Reaction cards for latex agglutination).
9. Латексные продукты для серотипирования и выявления Streptococcus (сыворотки/антисыворотки типовые, групповые, типовые группы В, реагент для экстракции №1, реагент для экстракции №2, нейтрализующий раствор, Стреп-В-латекс набор, Набор групповых сывороток на латексе, Streptococcus suis латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Streptococcus (antisera/sera type, group, group B type, Extraction reagent 1, Extraction reagent 2, Neutralising reagent 3, Strep-B-Latex kit, Streptococcus Latex group kit, Streptococcus suis Latex kit, Reaction cards for latex agglutination).
10. Латексные продукты для серотипирования и выявления Haemophilus influenzae тип b и тест-карты для латексной агглютинации / Latex products for serotyping and screening Haemophilus influenzae тип b and Reaction cards for latex agglutination.
11. ПЦР набор для определения E.coli (DEC ПЦР набор), смесь праймеров для ПЦР определения вирулентных генов у диарогенных E.coli (DEC праймер микс) / PCR kit for detection of E.coli (DEC PCR-kit), primer mix for PCR detection of virulensgenes in diarhhoeagenic E.coli (DEC Primer mix).
12. Набор для определения дерматофитов и Trychophyton rubrum методом ПЦР (Dermatophyte ПЦР набор) / PCR kit for detection of dermatophytes and Trychophyton rubrum (Dermatophyte PCR-kit).
13. Антиген, стандартная контрольная сыворотка и набор ELISA для определения Pseudomonas (Псевдомонас-CF-IgG ELISA набор) /Antigen, standard control serum and ELISA kit for detection of Pseudomonas (Pseudomonas-CF-IgG ELISA kit).
14. Антиген Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA набор / Antigen Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA kit.
15. Legionella стрип-тест (Иммувьютм Legionella стрип-тест для крови) / Legionella striptest (ImmuviewTM Legionella blood test).
16. Бульонная среда (Агар роения) / Broth media (Schworm agar).
17. SSI cреда для энтеробактерий / SSI Enteric Medium.
Номер РУ
РЗН 2013/1222 
Дата РУ
04.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20739
Заявитель
АО К "Торговый дом Аллерген"
Фактический адрес заявителя
108840, Россия, г. Москва, Сиреневый бульвар, д. 15
Юридический адрес заявителя
108840, Россия, г. Москва, г. Троицк, Калужское шоссе, стр. 14, ИФВД РАН
Изготовитель
"ЭсЭсАй Диагностика Эй/Эс"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, SSI Diagnostica A/S, Herredsvejen, 2, 3400, Hillerød, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, SSI Diagnostica A/S, Herredsvejen, 2, 3400, Hillerød, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
SSI Diagnostica A/S, Herredsvejen, 2, 3400, Hillerød, Denmark
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

342710
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 1. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования E.coli (О, Н, ОК О, К, F, пуловые) /Antisera/Sera for serotyping of E.coli (О, Н, ОК О, К, F, pool). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

257600
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 2. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Pneumococcus (омни, анти CWPS, пуловые, типовые, групповые, факторные, Пневмотест набор, Пневмотест-плюс набор) /Antisera/Sera for serotyping of Pneumococcus (omni, anti CWPS, pool, type, group, factor, Pne
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195370
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 3. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Salmonella (поли, Vi моноклональные, О, Н, Н:R, SG, групповые, факторные, фазные, пуловые, Сальмонелла Серо-Квик Групп набор, Сальмонелла Серо-Квик ID набор) / Antisera/Sera for serotyping of Salmonella (po
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194830
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 4. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Streptococcus (групповые, типовые, группы В, S. suis) /Antisera/Sera for serotyping of Streptococcus (group, type, group B, S. suis). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

246890
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 5. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Haemophilus influenzae тип b (типовые) / Antisera / Sera for serotyping of Haemophilus Influenzae type b (type). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

193000
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 6. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, пуловые, фазные) / Antisera/Sera for serotyping of Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, pool, phase). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

188500
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 7. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Yersinia (О) / Antisera/Sera for serotyping of Yersinia (О). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

257600
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 8. Латексные продукты для серотипирования и выявления Pneumococcus (сыворотки/антисыворотки пуловые, типовые, факторные, Пневмотест-латекс набор, 7-10-13 валентный Пневмотест-латекс набор, 7-валентный латексный набор, тест-карты для латексной агглютинац
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194830
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 9. Латексные продукты для серотипирования и выявления Streptococcus (сыворотки/антисыворотки типовые, групповые, типовые группы В, реагент для экстракции №1, реагент для экстракции №2, нейтрализующий раствор, Стреп-В-латекс набор, Набор групповых сыворо
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

246890
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 10. Латексные продукты для серотипирования и выявления Haemophilus influenzae тип b и тест-карты для латексной агглютинации / Latex products for serotyping and screening Haemophilus influenzae тип b and Reaction cards for latex agglutination. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

325760
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 11. ПЦР набор для определения E.coli (DEC ПЦР набор), смесь праймеров для ПЦР определения вирулентных генов у диарогенных E.coli (DEC праймер микс) / PCR kit for detection of E.coli (DEC PCR-kit), primer mix for PCR detection of virulensgenes in diarhho
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195080
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 12. Набор для определения дерматофитов и Trychophyton rubrum методом ПЦР (Dermatophyte ПЦР набор) / PCR kit for detection of dermatophytes and Trychophyton rubrum (Dermatophyte PCR-kit). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147580
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 13. Антиген, стандартная контрольная сыворотка и набор ELISA для определения Pseudomonas (Псевдомонас-CF-IgG ELISA набор) /Antigen, standard control serum and ELISA kit for detection of Pseudomonas (Pseudomonas-CF-IgG ELISA kit). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

339570
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 14. Антиген Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA набор / Antigen Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA kit. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

243110
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 15. Legionella стрип-тест (Иммувьютм Legionella стрип-тест для крови) / Legionella striptest (ImmuviewTM Legionella blood test). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

345710
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 16. Бульонная среда (Агар роения) / Broth media (Schworm agar). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

157890
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний. 17. SSI cреда для энтеробактерий / SSI Enteric Medium.
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеванийреагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 1. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования E.coli (О, Н, ОК О, К, F, пуловые) /Antisera/Sera for serotyping of E.coli (О, Н, ОК О, К, F, pool). 2. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Pneumococcus (омни, анти CWPS, пуловые, типовые, групповые, факторные, Пневмотест набор, Пневмотест-плюс набор) /Antisera/Sera for serotyping of Pneumococcus (omni, anti CWPS, pool, type, group, factor, Pneumotest-kit, Pneumotest-kit plus). 3. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Salmonella (поли, Vi моноклональные, О, Н, Н:R, SG, групповые, факторные, фазные, пуловые, Сальмонелла Серо-Квик Групп набор, Сальмонелла Серо-Квик ID набор) / Antisera/Sera for serotyping of Salmonella (poly, Vi monoclonal, О, Н, Н:R, SG, group, factor, phase, pool, Salmonella Sero-Quick Group kit, Salmonella Sero-Quick ID kit). 4. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Streptococcus (групповые, типовые, группы В, S. suis) /Antisera/Sera for serotyping of Streptococcus (group, type, group B, S. suis). 5. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Haemophilus influenzae тип b (типовые) / Antisera / Sera for serotyping of Haemophilus Influenzae type b (type). 6. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, пуловые, фазные) / Antisera/Sera for serotyping of Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, pool, phase). 7. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Yersinia (О) / Antisera/Sera for serotyping of Yersinia (О). 8. Латексные продукты для серотипирования и выявления Pneumococcus (сыворотки/антисыворотки пуловые, типовые, факторные, Пневмотест-латекс набор, 7-10-13 валентный Пневмотест-латекс набор, 7-валентный латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Pneumococcus (antisera/sera pool, type, group, factor, Pneumotest-latex kit, 7-10-13-valent Pneumotest-latex kit, Pneumococcus 7-valent latex kit, Reaction cards for latex agglutination). 9. Латексные продукты для серотипирования и выявления Streptococcus (сыворотки/антисыворотки типовые, групповые, типовые группы В, реагент для экстракции №1, реагент для экстракции №2, нейтрализующий раствор, Стреп-В-латекс набор, Набор групповых сывороток на латексе, Streptococcus suis латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Streptococcus (antisera/sera type, group, group B type, Extraction reagent 1, Extraction reagent 2, Neutralising reagent 3, Strep-B-Latex kit, Streptococcus Latex group kit, Streptococcus suis Latex kit, Reaction cards for latex agglutination). 10. Латексные продукты для серотипирования и выявления Haemophilus influenzae тип b и тест-карты для латексной агглютинации / Latex products for serotyping and screening Haemophilus influenzae тип b and Reaction cards for latex agglutination. 11. ПЦР набор для определения E.coli (DEC ПЦР набор), смесь праймеров для ПЦР определения вирулентных генов у диарогенных E.coli (DEC праймер микс) / PCR kit for detection of E.coli (DEC PCR-kit), primer mix for PCR detection of virulensgenes in diarhhoeagenic E.coli (DEC Primer mix). 12. Набор для определения дерматофитов и Trychophyton rubrum методом ПЦР (Dermatophyte ПЦР набор) / PCR kit for detection of dermatophytes and Trychophyton rubrum (Dermatophyte PCR-kit). 13. Антиген, стандартная контрольная сыворотка и набор ELISA для определения Pseudomonas (Псевдомонас-CF-IgG ELISA набор) /Antigen, standard control serum and ELISA kit for detection of Pseudomonas (Pseudomonas-CF-IgG ELISA kit). 14. Антиген Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA набор / Antigen Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA kit. 15. Legionella стрип-тест (Иммувьютм Legionella стрип-тест для крови) / Legionella striptest (ImmuviewTM Legionella blood test). 16. Бульонная среда (Агар роения) / Broth media (Schworm agar). 17. SSI cреда для энтеробактерий / SSI Enteric Medium.
РЗН 2013/1222
30.09.2013
93 9800
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)