РЗН 2013/1179

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1179

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вируса гепатита В, РНК вируса гепатита С и РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-381-23548172-2012в составе:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон.
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
- готовая реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР № 1 (ГРС-1), лиофилизированная - 48 пробирок.
- готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР № 2 (ГРС-2), лиофилизированная - 48 пробирок.
Принадлежности:
- завинчивающаяся крышка для флакона с ПКО - 1 шт.
- оптическая плёнка - 1,5 листа.

Номер РУ

РЗН 2013/1179

Дата РУ

07.04.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

22091

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

2б

Вид

338500

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

338500

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C и РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-381-23548172-2012Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепа-тита C и РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-381-23548172-2012, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон. - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон. - готовая реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР №1 (ГРС-1), лиофилизированная - 48 пробирок. - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР №2 (ГРС-2), лиофилизированная - 48 пробирок. Принадлежности: - завинчивающаяся крышка для флакона с ПКО - 1 шт. - плёнка оптическая - 1,5 листа.

РЗН 2013/1179

17.09.2013

93 9816

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

06.12.2019

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

22.01.2018

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)