РЗН 2013/1178
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для проведения цитологических исследований BD Focal Point GS Imaging, с принадлежностямиI. Система для проведения цитологических исследований BD Focal Point GS Imaging, в составе:
1. Блок анализа цитологических препаратов FocalPoint Slide Profiler.
2. Рабочая станция Blade в составе:
2.1. Системный блок SunBlade со встроенным программным обеспечением для цитологического анализа
2.2. Монитор для рабочей станции.
2.3. Внешний накопитель для хранения информации.
2.4. Набор кабелей питания (кабель питания рабочей станции, кабель питания для прибора Focal Point).
3. Стартовый лабораторный набор в составе:
3.1. 5 информационных картриджей;
3.2. набор из 4 цитологических препаратов (препарат, приготовленный по жидкостной технологии и покрытый пластмассой, препарат, приготовленный по традиционной технологии и покрытый пластмассой, препарат, приготовленный по жидкостной технологии и покрытый стеклом, препарат, приготовленный по традиционной технологии и покрытый стеклом);
3.3.восьмиместные поддоны для предметных стекол - 40 шт.;
3.4.кабель компьютерной сети Ethernet.;
3.5.чистящий картридж.
II. Принадлежности:
1. Восьмиместные поддоны для предметных стекол - 40 поддонов.
2. Тележка для рабочей станции.
3. Набор сервисный в составе:
3.1. отвертка.
3.2. чёрно-белый монитор для технического обслуживания.
3.3. пластиковый флакон.
3.4. кабель.
3.5. тампоны - 500 шт.
4. Руководство оператора к прибору для проведения цитологических исследований BD Focal Point Slide Profiler.
5. Станция пересмотра микропрепаратов с установленным программным обеспечением BD FocalPoint GS Review Station - не более 10 шт.
6. Ручной считыватель штрих-кодов - не более 10 шт.
7. Руководство оператора и кабель питания европейского типа - не более 10 шт.
8. Контроллер автоматизированного предметного столика микроскопа - не более 10 шт.
9. Ножной переключатель /педаль - не более 10 шт.
10. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Nikon E400/600 - не более 10 шт.
11. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Olympus BX40, BX41, BX50, BX51, BX60, BX61 - не более 10 шт.
12. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Zeiss Axioscop - не более 10 шт.
13. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Nikon 50i, 55i - не более 10 шт.
14. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Leica DM 2000/4000/6000 - не более 10 шт.
15. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Zeiss AXIO IMAGER - не более 10 шт.
16. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Leica DMLS - не более 10 шт.
17. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Leica DMLM/DMLB - не более 10 шт.
18. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Leica DM1000 - не более 10 шт.
19. Автоматизированный столик для использования с микроскопом Zeiss Axio Star Plus - не более 10 шт.
20. Автоматизированный столик для использования с микроскопом Leitz Othoplan - не более 10 шт.
21. Автоматизированный столик для использования с микроскопом NIKON E200 - не более 10 шт.
22. Малый блок хранения информации для лабораторий до 5 цитологов (BD FocalPoint GS Small Lab Server) - не более 3 шт.
23. Большой блок хранения информации для лабораторий более 5 цитологов (BD FocalPoint GS Large Lab Server) - до 2 шт.
1. Блок анализа цитологических препаратов FocalPoint Slide Profiler.
2. Рабочая станция Blade в составе:
2.1. Системный блок SunBlade со встроенным программным обеспечением для цитологического анализа
2.2. Монитор для рабочей станции.
2.3. Внешний накопитель для хранения информации.
2.4. Набор кабелей питания (кабель питания рабочей станции, кабель питания для прибора Focal Point).
3. Стартовый лабораторный набор в составе:
3.1. 5 информационных картриджей;
3.2. набор из 4 цитологических препаратов (препарат, приготовленный по жидкостной технологии и покрытый пластмассой, препарат, приготовленный по традиционной технологии и покрытый пластмассой, препарат, приготовленный по жидкостной технологии и покрытый стеклом, препарат, приготовленный по традиционной технологии и покрытый стеклом);
3.3.восьмиместные поддоны для предметных стекол - 40 шт.;
3.4.кабель компьютерной сети Ethernet.;
3.5.чистящий картридж.
II. Принадлежности:
1. Восьмиместные поддоны для предметных стекол - 40 поддонов.
2. Тележка для рабочей станции.
3. Набор сервисный в составе:
3.1. отвертка.
3.2. чёрно-белый монитор для технического обслуживания.
3.3. пластиковый флакон.
3.4. кабель.
3.5. тампоны - 500 шт.
4. Руководство оператора к прибору для проведения цитологических исследований BD Focal Point Slide Profiler.
5. Станция пересмотра микропрепаратов с установленным программным обеспечением BD FocalPoint GS Review Station - не более 10 шт.
6. Ручной считыватель штрих-кодов - не более 10 шт.
7. Руководство оператора и кабель питания европейского типа - не более 10 шт.
8. Контроллер автоматизированного предметного столика микроскопа - не более 10 шт.
9. Ножной переключатель /педаль - не более 10 шт.
10. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Nikon E400/600 - не более 10 шт.
11. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Olympus BX40, BX41, BX50, BX51, BX60, BX61 - не более 10 шт.
12. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Zeiss Axioscop - не более 10 шт.
13. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Nikon 50i, 55i - не более 10 шт.
14. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Leica DM 2000/4000/6000 - не более 10 шт.
15. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Zeiss AXIO IMAGER - не более 10 шт.
16. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Leica DMLS - не более 10 шт.
17. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Leica DMLM/DMLB - не более 10 шт.
18. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Leica DM1000 - не более 10 шт.
19. Автоматизированный столик для использования с микроскопом Zeiss Axio Star Plus - не более 10 шт.
20. Автоматизированный столик для использования с микроскопом Leitz Othoplan - не более 10 шт.
21. Автоматизированный столик для использования с микроскопом NIKON E200 - не более 10 шт.
22. Малый блок хранения информации для лабораторий до 5 цитологов (BD FocalPoint GS Small Lab Server) - не более 3 шт.
23. Большой блок хранения информации для лабораторий более 5 цитологов (BD FocalPoint GS Large Lab Server) - до 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2013/1178
Дата РУ
17.09.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o87143
Изготовитель
ТриПат Имэджинг Инк.
Фактический адрес изготовителя
, США, , TriPath Imaging Inc., USA, 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4350
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA.
2. TriPath Imaging Inc., 4025 Stirrup Creek Drive, Suite 400, Durham, North Carolina, 27703, USA.
3. TriPath Imaging Inc., 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina 27302, USA.
4. Mäarhäuzer Wetzlar GmbH & Co, KG, In der Murch 15, 35579 Wetzlar, Germany.
5. Honeywell Scanning&Mobility, 700 Vision Drive, Skaneateles Falls, NY, 13153-0208, USA.
6. Metro (Suzhou) Technologies Co., Ltd, Suzhou People?s republic of China, NL/PRO 38618 No. 221 XingHai Street, China-Singapore Suzhou Industrial Park Suzhou, JiangSu Province, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332510
Система для проведения цитологических исследований BD Focal Point GS Imaging
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332510
Система для проведения цитологических исследований BD Focal Point GS Imaging, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для проведения цитологических исследований BD Focal Point GS Imaging, с принадлежностямиВ составе:
1. Блок анализа цитологических препаратов FocalPoint Slide Profiler.
2. Рабочая станция Blade в составе:
2.1. Системный блок SunBlade со встроенным программным обеспечением для цитологического анализа
2.2. Монитор для рабочей станции.
2.3. Внешний накопитель для хранения информации.
2.4. Набор кабелей питания (кабель питания рабочей станции, кабель питания для прибора Focal Point).
3. Стартовый лабораторный набор в составе:
3.1. 5 информационных картриджей;
3.2. набор из 4 цитологических препаратов (препарат, приготовленный по жидкостной технологии и покрытый пластмассой, препарат, приготовленный по традиционной технологии и покрытый пластмассой, препарат, приготовленный по жидкостной технологии и покрытый стеклом, препарат, приготовленный по традиционной технологии и покрытый стеклом);
3.3.восьмиместные поддоны для предметных стекол - 40 шт.;
3.4.кабель компьютерной сети Ethernet.;
3.5.чистящий картридж.
Принадлежности:
1. Восьмиместные поддоны для предметных стекол - 40 поддонов.
2. Тележка для рабочей станции.
3. Набор сервисный в составе:
3.1. отвертка.
3.2. чёрно-белый монитор для технического обслуживания.
3.3. пластиковый флакон.
3.4. кабель.
3.5. тампоны - 500 шт.
4. Руководство оператора к прибору для проведения цитологических исследований BD Focal Point Slide Profiler.
5. Станция пересмотра микропрепаратов с установленным программным обеспечением BD FocalPoint GS Review Station - не более 10 шт.
6. Ручной считыватель штрих-кодов - не более 10 шт.
7. Руководство оператора и кабель питания европейского типа - не более 10 шт.
8. Контроллер автоматизированного предметного столика микроскопа - не более 10 шт.
9. Ножной переключатель /педаль - не более 10 шт.
10. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Nikon E400/600 - не более 10 шт.
11. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Olympus BX40, BX41, BX50, BX51, BX60, BX61 - не более 10 шт.
12. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Zeiss Axioscop - не более 10 шт.
13. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Nikon 50i, 55i - не более 10 шт.
14. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Leica DM 2000/4000/6000 - не более 10 шт.
15. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Zeiss AXIO IMAGER - не более 10 шт.
16. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Leica DMLS - не более 10 шт.
17. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Leica DMLM/DMLB - не более 10 шт.
18. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Leica DM1000 - не более 10 шт.
19. Автоматизированный столик для использования с микроскопом Zeiss Axio Star Plus - не более 10 шт.
20. Автоматизированный столик для использования с микроскопом Leitz Othoplan - не более 10 шт.
21. Автоматизированный столик для использования с микроскопом NIKON E200 - не более 10 шт.
22. Малый блок хранения информации для лабораторий до 5 цитологов (BD FocalPoint GS Small Lab Server) - не более 3 шт.
23. Большой блок хранения информации для лабораторий более 5 цитологов (BD FocalPoint GS Large Lab Server) - до 2 шт.
РЗН 2013/1178
25.03.2017
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
94 4350
332510
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)