МЗ РФ № 2003/103
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие МЗ РФ № 2003/103
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор биохимических реагентов (см. Приложение на 3 листах)1. МЕТАБОЛИТЫ
АЛЬБУМИН-ALBUMIN
БИЛИРУБИН (прямой)-BILIRUBIN (DIRECT)
HDL-ХОЛЕСТЕРИН (осаждающий реагент)-CHOLESTEROL HDL PRECIPITATING REAGENT
HDL-ХОЛЕСТЕРИН прямой-CHOLESTEROL HDL direct LDL-ХОЛЕСТЕРИН ОСАЖДАЮЩИЙ РЕАГЕНТ-CHOLESTEROL LDL PRECIPITATING REAGENT
LDL-ХОЛЕСТЕРИН прямой-CHOLESTEROL LDL direct
КРЕАТИНИН-CREATININE
ФРУКТОЗАМИН-FRUCTOSAMINE АПОЛИПОПРОТЕИН А-I (АПО А-I)-APOLIPOPROTEIN A-I (Apo A-I)
АПОЛИПОПРОТЕИН B (АПО B)-APOLIPOPROTEIN B (Apo B)
КОМПОНЕНТ КОМПЛЕМЕНТА С3-COMPLEMENT COMPONENT C3
КОМПОНЕНТ КОМПЛЕМЕНТА С4-COMPLEMENT COMPONENT C4 ИММУНОГЛОБУЛИН А (IgA)-IMMUNOGLOBULIN A (IgA)
ИММУНОГЛОБУЛИН G (IgG)-IMMUNOGLOBULIN G (IgG)
ИММУНОГЛОБУЛИН М (IgM)-IMMUNOGLOBULIN M (IgM)
C-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (СРБ-hs) высокочувствительный-C-REACTIVE PROTEIN-hs (CRP-hs) ТРАНСФЕРРИН-TRANSFERRIN
АНТИ-СТРЕПТОЛИЗИН О (АСО) слайд-ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO) - SLIDE
C-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (СРБ) слайд-C-REACTIVE PROTEIN (CRP) - SLIDE
РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР (РФ) слайд-RHEUMATOID FACTORS (RF) - SLIDE 2. ФЕРМЕНТЫ
КИСЛАЯ ФОСФАТАЗА (ACP)-ACID PHOSPHATASE (ACP)
ХОЛИНЭСТЕРАЗА (CHE)-CHOLINESTERASE (CHE)
ХОЛИНЭСТЕРАЗА, ДИБУКАИН-CHOLINESTERASE, DIBUCAINE
ЛИПАЗА-LIPASE 4. КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И СТАНДАРТЫ
4.1. КОНТРОЛЬНЫЕ СЫВОРОТКИ
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ ЛИПИДОВ УРОВЕНЬ I-LIPID CONTROL SERUM LEVEL I
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ ЛИПИДОВ УРОВЕНЬ II-LIPID CONTROL SERUM LEVEL II РЕВМАТОИДНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА УРОВЕНЬ I-RHEUMATOID CONTROL SERUM LEVEL I
РЕВМАТОИДНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА УРОВЕНЬ II-RHEUMATOID CONTROL SERUM LEVEL II
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА БЕЛКОВ-PROTEIN ELECTROPHORESIS CONTROL SERUM hCG ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ-hCG POSITIVE CONTROL
4.2. СТАНДАРТЫ
СТАНДАРТ ГЕМОГЛОБИНА-HEMOGLOBIN· STANDARD
СТАНДАРТ АПОЛИПОПРОТЕИНА А-I-APOLIPOPROTEIN A-I STANDARD СТАНДАРТ АПОЛИПОПРОТЕИНА B-APOLIPOPROTEIN B STANDARD
СТАНДАРТ АЛЬБУМИНА (МИКРОАЛЬБУМИНУРИЯ)-ALBUMIN (MICROALBUMINURIA) STANDARD
СТАНДАРТ C-РЕАКТИВНОГО БЕЛКА (СРБ-hs) высокочувствительный-C-REACTIVE PROTEI-hs STANDARD (CRP-hs) СТАНДАРТ С-РЕАКТИВНОГО БЕЛКА-C-REACTIVE PROTEIN (CRP) STANDARD
СТАНДАРТ РЕВМАТОИДНОГО ФАКТОРА-RHEUMATOID FACTORS (RF) STANDARD
СТАНДАРТ АНТИСТРЕПТОЛИЗИНА О-ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO) STANDARD 4.3. КАЛИБРАТОРЫ
КАЛИБРАТОР БЕЛКОВ-PROTEIN CALIBRATORS
4.4. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
КОНТРОЛЬНЫЕ СЫВОРОТКИ ДЛЯ БИОХИМИИ, РЕВМАТОЛОГИИ И КОНТРОЛЯ СПЕЦИФИЧЕСКИХ БЕЛКОВ ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ ПРОГРАММЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ? PREVECAL. PREVECAL БИОХИМИЯ многокомпонентная сыворотка для контроля биохимических параметров крови -PREVECAL BIOCHEMISTRY
PREVECAL РЕВМАТОЛОГИЯ многокомпонентная сыворотка для контроля ревматоидных проб крови - PREVECAL RHEUMA PREVECAL БЕЛКИ многокомпонентная сыворотка для контроля специфических белков крови -PREVECAL PROTEINS 5. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАГЕНТЫ
5.1. ЧИСТЫЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ РЕАГЕНТЫ
БУФЕР №1 (10х)-BUFFER N°1 (10x)
БУФЕР ДЛЯ ГЕМОГЛОБИНА (10х)-HEMOGLOBIN BUFFER (10x) 6. ГОРМОНЫ
hCG ИФА визуальный тест на беременность-hCG EIA - VISUAL
ТЕСТ НА БЕРЕМЕННОСТЬ SIGNO hCG-SIGNO hCG
Номер РУ
МЗ РФ № 2003/103
Дата РУ
13.02.2003
Срок действия РУ
Отменено с 13.02.2008
Номер реестровой записи
o63333
Изготовитель
BIOSYSTEMS S.A.
Фактический адрес изготовителя
Испания
Юридический адрес изготовителя
Испания
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)1. Контрольная сыворотка для биохимии уровень I (Biochemistry control serum level I).
2. Контрольная сыворотка для биохимии уровень II (Biochemistry control serum level II).
3. Контроль мочи (Assayed control Urine).
4. Контрольная сыворотка СК-МВ (СК-МВ Control serum).
5. Белки контрольная сыворотка Уровень I (Protein control serum Level I).
6. Белки контрольная сыворотка Уровень II (Protein control serum Level II).
7. Контроль гемоглобина Alc норма (Hemoglobin Alc CONTROL normal).
8. Контроль гемоглобина Alc повышенный (Hemoglobin Alc CONTROL elevated).
9. Гемоглобин A2 контроль норма (Hemoglobin A2 control normal).
10. Гемоглобин A2 контроль повышенный (Hemoglobin A2 control elevated).
11. Контрольная сыворотка для липидов Уровень I (Lipid control serum level I).
12. Контрольная сыворотка для липидов Уровень II (Lipid control serum level II).
13. Ревматоидная контрольная сыворотка уровень I (Rheumatoid control serum Level I).
14. Ревматоидная контрольная сыворотка уровень II (Rheumatoid control serum Level II).
15. Положительный контроль hCG (hCG positive control).
16. Стандарт билирубина (Bilirubin Standart).
17. Стандарт гемоглобина (Hemoglobin Standart).
18. Стандарт Аполипопротеина A-I (Apolipoprotein A-I Standart).
19. Стандарт Аполипопротеина В (Apolipoprotein В Standart).
20. Стандарт альбумина (микроальбуминурия) (Albumin (microalbuminuria) Standart).
21. Стандарт С-реактивного белка (СРБ-hs) высокочувствительный (C-reactive protein-hs Standart (CRP-hs)).
22. Стандарт С-реактивного белка (C-reactive protein (CRP) Standart).
23. Стандарт ревматоидного фактора (Rheumatoid factors (RF) Standart).
24. Стандарт антистрептолизина О (Anti-Streptolysin О (ASO) Standart).
25. Стандарт αl-кислого гликопротеина (αl-acid glycoprotein standart).
26. Стандарт преальбумина (Prealbumin Standart).
27. Сыворотка калибратор (Calibrator serum).
28. Калибратор белков (Protein Calibrators).
29. Многокомпонентная сыворотка для контроля биохимических параметров крови (Prevecal Biochemistry).
30. Многокомпонентная сыворотка для контроля ревматоидных проб крови (Prevecal Rheuma).
31. Многокомпонентная сыворотка для контроля специфических белков крови (Prevecal Proteins).
32. Многокомпонентная сыворотка для аутоиммунной патологии (Prevecal Autoimmunity).
33. Антитела к коре надпочечников положительный контроль (ААСА positive control).
34. Антитела к кардиомиоцитам положительный контроль (АСМА positive control).
35. Анти-эндомизиальные антитела положительный контроль (АЕА positive control).
36. Анти-глиадиновые антитела положительный контроль (AGA positive control).
37. Антилела к базальной мембране положительный контроль (AGBM positive control).
38. Антитела к островковым клеткам положительный контроль (AICA positive control).
39. Анти-креатиновые антитела положительный контроль (АКА positive control).
40. Анти-митохондриальные антитела положительный контроль (АМА positive control).
41. Антинуклеарные антитела-центромера положительный контроль (ANA-Centromere positive control).
42. Антинуклеарные антитела (клетки НЕр-2) положительный контроль ANA (ANA-HEp- 2) positive control).
43. Антинуклеарные антитела (печень крысы) положительный контроль (ANA (ANA-RL) positive control).
44. Антинуклеарные антитела -нуклеарные положительный контроль (ANA-Nuclear positive control).
45. Антинуклеарные антитела-крапчатые положительный контроль (ANA-Speckled positive control).
46. Антитела к париетальным клеткам положительный контроль (АРСА positive control).
47. Антитела к антигенам клеток кожи-1 (базальная мембрана) положительный контроль (ASA-1 positive control, basement membrane).
48. Антитела к антигенам клеток кожи-2 (межклеточное вещество) положительный контроль (ASA-2 positive control, intercellular substance).
49. Антитела к гладким мышцам положительный контроль (ASMA positive control).
50. Анти-тироидные антитела положительный контроль (АТА positive control).
51. Антитела к нативной ДНК положительный контроль (nDNA positive control).
52. Антимикросомальные антитела печени и почек положительный контроль (LKM-1 positive control).
53. Отрицательный контроль для иммунофлюоресценции (IFA negative control).
54. Конъюгат IgG FITC/EVANS (IFA-IgG FITC/EVANS).
55. Конъюгат IgG FITC (IFA-IgG FITC).
56. Конъюгат IgG FITC/EVANS (R, CL) (IFA-IgG FITC/EVANS (R, CL)).
57. Конъюгат IgG FITC/EVANS (M) (IFA-IgG FITC/EVANS (M)).
58. Конъюгат IgA FITC/EVANS (IFA-IgA FITC/EVANS).
59. Конъюгат IgA FITC (IFA-IgA FITC).
60. Конъюгат FITC/EVANS (R) (IFA FITC/EVANS (R)).
61. Конъюгат FITC (R) (IFA FITC (R)).
62. Конъюгат FITC/EVANS (M) (IFA FITC/EVANS (M)).
63. Конъюгат FITC (M) (IFA FITC (M)).
64. Конъюгат глиадина (IFA-Gliadin concentrate).
65. Поддерживающая среда (Mounting medium).
66. Солевой фосфатный буфер (PBS Buffer).
ФСЗ 2008/01123
29.02.2008
ООО «МД-Консалтинг и Развитие»
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)