МЗ РФ № 2002/760

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие МЗ РФ № 2002/760

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Биохимический анализатор "Кобас Интегра" (модификации: "Кобас Интегра 400 Плюс", "Кобас Интегра 800")

Номер РУ

МЗ РФ № 2002/760

Дата РУ

04.10.2002

Срок действия РУ

Отменено с 04.10.2012

Номер реестровой записи

o62786

Изготовитель

Roche Instrument Center AG

Фактический адрес изготовителя

Швейцария

Юридический адрес изготовителя

Швейцария

Вид

—

Таблица пуста

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 400 плюс" (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностямиПринадлежности: 1. Ион-селективный (ISE) модуль (ISE-Module). 2. Электронная плата для управления ISE блоком (РСВ ISE Control). 3. Рукоятки для переноса прибора, 2 шт. (Instrument Transport Handles, 2). 4. Инструкция по инсталляции "Кобас Интегра 400 плюс" (Installation Manual Integra 400 plus). 5. Декларация соответствия (Declaration of conformity). 6. Миксер кассет (Cassette Mixer 230V/50 Hz). 7. Рабочая станция (PC Data Station) в составе: - клавиатура (Keyboard). - "мышь" компьютерная (Mouse). - кабель для последовательного порта (Cable Serial). - кабель "витая пара" (Cable Twisted Pair). - монитор (Monitor). - держатель клавиатуры (Keyboard Holder). 8. Комплект считывателя штрих-кода (Barcode-Reader Kit) в составе: карандашсчитыватель с коннектором (Barcode Реп), чехол. 9. Набор аксессуаров (Box accessories) в соетаве: - набор игл (Probe Set) в составе: две иглы с пластиковыми трубками и коннекторами. - предохранители, 10-100 шт. (Fuse). - упаковка патронов для фильтров, 1 уп. х 10 шт. (Filterpatrone Set of 10). - заглушки на промывочную станцию, 10 шт. (Tube Stopper D=3.5, 10). - набор прокладок, 1 уп. х 5 шт. (Seal Сар Pipette, Set of 5). - набор прокладок тефлоновых, 1 уп. х 10 шт. (Seal Teflon 250ц1, Set of 10). - упаковка кювет, 1 уп. х 1000 шт. (Cuvette Bag, 1000 Cuvettes). - контейнер для иепользованных кювет, 2 шт. (Cuvette Waste Container, 2). - устройство разблокировки штативов (Tool Rack Unlock). - комплект воздушных фильтров (Filter Set Ventilation/Fluid) в составе: 8 фильтров для модуля анализатора, 4 фильтра для зоны проб. - кабель питания (Cable Main Power). - наклейка для резервуара отходов (Label Waste). - наклейка-линейка (Label Ruler). - устройство для замены прокладок дозирующих шприцов (Tool Tip Replacer). - башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower ISE). - переключатель напряжения 100V (Cable Voltage Selector lOOV). - переключатель напряжения 115V (Cable Voltage Selector 115V). - переключатель напряжения 120V (Cable Voltage Selector 120V). - устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube). 10. Набор штативов с аксессуарами (Rack Kit) в составе; - наклейки для штатива ISE блока (Label ISE Rack). - наклейки для штатива кассет 1-20 (Label Cassette Rack 1-20). - наклейки для штатива кассет 21-40 (Label Cassette Rack 21-40). - наклейки для штатива проб 1-20 серые (Label Sample Rack 1-20 gray). - наклейки для штатива проб 21-40 серые (Label Sample Rack 21-40 gray). - наклейки для штатива проб 1-20 красные (Label Sample Rack 1-20 red). - наклейки для штатива проб 1-20 синие (Label Sample Rack 1-20 blue). - наклейки для штатива проб 1-20 желтые (Label Sample Rack 1-20 yellow). - наклейки для штатива проб 1-20 зеленые (Label Sample Rack 1-20 green). - наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020). - наклейка со штрих-кодом 021-040 (Label Rackcode 021-040). - наклейка со штрих-кодом 101-120 (Label Rackcode 101-120). - наклейка со штрих-кодом 121-140 (Label Rackcode 121-140). - штатив для ISE блока (Rack ISE Complete). - штатив для кассет, 8 шт. (Rack Test assay (Testrack крк), 8). - штатив для проб, 6 шт. (Rack Sample SA-15 Complete, 6). - набор адаптеров для штатива для проб, 1 уп. х 30 шт. (Adapter Cup Alu, Set of 30). - чашки для образцов с отверстием, 100 шт. (COBAS Сир with hole, 100). 11. Комплект резервуара для воды (Box Reservoir Water Complete) в составе: - резервуар, 10 л (Container 10 Liter Natural). - наклейка для резервуара (Label Reservoir). - устройство для поступления воды (Suction Water Reservoir Assy). 12. Резервуар для отходов (Reservoir Waste Complete) в составе: - желтый резервуар, 10 л (Container 10 Liter Yellow). - наклейка для резервуара (Label Waste). - вставка в резервуар (Insert). - сливное устройство (Fluid Waste Discharge Assy).

ФСЗ 2012/11531

13.04.2020

ООО "Рош Диагностика Рус"

26.51.53.141

261550

Развернуть

Анализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 400 плюс" (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностямиПринадлежности: 1. Ион-селективный (ISE) модуль (ISE-Module). 2. Электронная плата для управления ISE блоком (PCB ISE Control). 3. Рукоятки для переноса прибора, 2 шт. (Instrument Transport Handles, 2). 4. Инструкция по инсталляции "Кобас Интегра 400 плюс" (Installation Manual Integra 400 plus). 5. Декларация соответствия (Declaration of conformity). 6. Миксер кассет (Cassette Mixer 230V/50 Hz). 7. Рабочая станция (PC Data Station) в составе: - клавиатура (Keyboard). - "мышь" компьютерная (Mouse). - кабель для последовательного порта (Cable Serial). - кабель "витая пара" (Cable Twisted Pair). - монитор (Monitor). - держатель клавиатуры (Keyboard Holder). 8. Комплект считывателя штрих-кода (Barcode-Reader Kit) в составе: карандаш-считыватель с коннектором (Barcode Pen), чехол. 9. Набор аксессуаров (Box accessories) в составе: - набор игл (Probe Set) в составе: две иглы с пластиковыми трубками и коннекторами. - предохранители, 10-100 шт. (Fuse). - упаковка патронов для фильтров, 1 уп. х 10 шт. (Filterpatrone Set of 10). - заглушки на промывочную станцию, 10 шт. (Tube Stopper D=3.5, 10). - набор прокладок, 1 уп. х 5 шт. (Seal Cap Pipette, Set of 5). - набор прокладок тефлоновых, 1 уп. х 10 шт. (Seal Teflon 250µl, Set of 10). - упаковка кювет, 1 уп. х 1000 шт. (Cuvette Bag, 1000 Cuvettes). - контейнер для использованных кювет, 2 шт. (Cuvette Waste Container, 2). - устройство разблокировки штативов (Tool Rack Unlock). - комплект воздушных фильтров (Filter Set Ventilation/Fluid) в составе: 8 фильтров для модуля анализатора, 4 фильтра для зоны проб. - кабель питания (Cable Main Power). - наклейка для резервуара отходов (Label Waste). - наклейка-линейка (Label Ruler). - устройство для замены прокладок дозирующих шприцов (Tool Tip Replacer). - башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower ISE). - переключатель напряжения 100V (Cable Voltage Selector 100V). - переключатель напряжения 115V (Cable Voltage Selector 115V). - переключатель напряжения 120V (Cable Voltage Selector 120V). - устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube). 10. Набор штативов с аксессуарами (Rack Kit) в составе: - наклейки для штатива ISE блока (Label ISE Rack). - наклейки для штатива кассет 1-20 (Label Cassette Rack 1-20). - наклейки для штатива кассет 21-40 (Label Cassette Rack 21-40). - наклейки для штатива проб 1-20 серые (Label Sample Rack 1-20 gray). - наклейки для штатива проб 21-40 серые (Label Sample Rack 21-40 gray). - наклейки для штатива проб 1-20 красные (Label Sample Rack 1-20 red). - наклейки для штатива проб 1-20 синие (Label Sample Rack 1-20 blue). - наклейки для штатива проб 1-20 желтые (Label Sample Rack 1-20 yellow). - наклейки для штатива проб 1-20 зеленые (Label Sample Rack 1-20 green). - наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020). - наклейка со штрих-кодом 021-040 (Label Rackcode 021-040). - наклейка со штрих-кодом 101-120 (Label Rackcode 101-120). - наклейка со штрих-кодом 121-140 (Label Rackcode 121-140). - штатив для ISE блока (Rack ISE Complete). - штатив для кассет, 8 шт. (Rack Test assay (Testrack kpl.), 8). - штатив для проб, 6 шт. (Rack Sample SA-15 Complete, 6). - набор адаптеров для штатива для проб, 1 уп. х 30 шт. (Adapter Cup Alu, Set of 30). - чашки для образцов с отверстием, 100 шт. (COBAS Cup with hole, 100). 11. Комплект резервуара для воды (Box Reservoir Water Complete) в составе: - резервуар, 10 л (Container 10 Liter Natural). - наклейка для резервуара (Label Reservoir). - устройство для поступления воды (Suction Water Reservoir Assy). 12. Резервуар для отходов (Reservoir Waste Complete) в составе: - желтый резервуар, 10 л (Container 10 Liter Yellow). - наклейка для резервуара (Label Waste). - вставка в резервуар (Insert). - сливное устройство (Fluid Waste Discharge Assy).

ФСЗ 2012/11531

29.03.2016

ООО "Рош Диагностика Рус"

94 4300

261550

Развернуть

Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus). II. Принадлежности: 1. Ион-селективный (ISE) модуль (ISE-Module). 2. Электронная плата для управления ISE блоком (PCB ISE Control). 3. Рукоятки для переноса прибора, 2 шт. (Instrument Transport Handles, 2). 4. Инструкция по инсталляции «Кобас Интегра 400 плюс» (Installation Manual Integra 400 plus). 5. Декларация соответствия (Declaration of conformity). 6. Миксер кассет (Cassette Mixer 230V/50 Hz). 7. Рабочая станция (PC Data Station) в составе: - клавиатура (Keyboard). - "мышь" компьютерная (Mouse). - кабель для последовательного порта (Cable Serial). - кабель "витая пара" (Cable Twisted Pair). - монитор (Monitor). - держатель клавиатуры (Keyboard Holder). 8. Комплект считывателя штрих-кода (Barcode-Reader Kit) в составе: карандаш-считыватель с коннектором (Barcode Pen), чехол. 9. Набор аксессуаров (Box accessories) в составе: - набор игл (Probe Set) в составе: две иглы с пластиковыми трубками и коннекторами. - предохранители, 10-100 шт. (Fuse). - упаковка патронов для фильтров, 1 уп. х 10 шт. (Filterpatrone Set of 10). - заглушки на промывочную станцию, 10 шт. (Tube Stopper D=3.5, 10). - набор прокладок, 1 уп. х 5 шт. (Seal Cap Pipette, Set of 5). - набор прокладок тефлоновых, 1 уп. х 10 шт. (Seal Teflon 250µl, Set of 10). - упаковка кювет, 1 уп. х 1000 шт. (Cuvette Bag, 1000 Cuvettes). - контейнер для использованных кювет, 2 шт. (Cuvette Waste Container, 2). - устройство разблокировки штативов (Tool Rack Unlock). - комплект воздушных фильтров (Filter Set Ventilation/Fluid) в составе: 8 фильтров для модуля анализатора, 4 фильтра для зоны проб. - кабель питания (Cable Main Power). - наклейка для резервуара отходов (Label Waste). - наклейка-линейка (Label Ruler). - устройство для замены прокладок дозирующих шприцов (Tool Tip Replacer). - башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower ISE). - переключатель напряжения 100V (Cable Voltage Selector 100V). - переключатель напряжения 115V (Cable Voltage Selector 115V). - переключатель напряжения 120V (Cable Voltage Selector 120V). - устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube). 10. Набор штативов с аксессуарами (Rack Kit) в составе: - наклейки для штатива ISE блока (Label ISE Rack). - наклейки для штатива кассет 1-20 (Label Cassette Rack 1-20). - наклейки для штатива кассет 21-40 (Label Cassette Rack 21-40). - наклейки для штатива проб 1-20 серые (Label Sample Rack 1-20 gray). - наклейки для штатива проб 21-40 серые (Label Sample Rack 21-40 gray). - наклейки для штатива проб 1-20 красные (Label Sample Rack 1-20 red). - наклейки для штатива проб 1-20 синие (Label Sample Rack 1-20 blue). - наклейки для штатива проб 1-20 желтые (Label Sample Rack 1-20 yellow). - наклейки для штатива проб 1-20 зеленые (Label Sample Rack 1-20 green). - наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020). - наклейка со штрих-кодом 021-040 (Label Rackcode 021-040). - наклейка со штрих-кодом 101-120 (Label Rackcode 101-120). - наклейка со штрих-кодом 121-140 (Label Rackcode 121-140). - штатив для ISE блока (Rack ISE Complete). - штатив для кассет, 8 шт. (Rack Test assay (Testrack kpl.), 8). - штатив для проб, 6 шт. (Rack Sample SA-15 Complete, 6). - набор адаптеров для штатива для проб, 1 уп. х 30 шт. (Adapter Cup Alu, Set of 30). - чашки для образцов с отверстием, 100 шт. (COBAS Cup with hole, 100). 11. Комплект резервуара для воды (Box Reservoir Water Complete) в составе: - резервуар, 10 л (Container 10 Liter Natural). - наклейка для резервуара (Label Reservoir). - устройство для поступления воды (Suction Water Reservoir Assy). 12. Резервуар для отходов (Reservoir Waste Complete) в составе: - желтый резервуар, 10 л (Container 10 Liter Yellow). - наклейка для резервуара (Label Waste). - вставка в резервуар (Insert). - сливное устройство (Fluid Waste Discharge Assy). III. Организация-изготовитель: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.

ФСЗ 2012/11531

10.02.2012

94 4300

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)