ФСЗ 2012/11531
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11531
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 400 плюс" (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Ион-селективный (ISE) модуль (ISE-Module).
2. Электронная плата для управления ISE блоком (РСВ ISE Control).
3. Рукоятки для переноса прибора, 2 шт. (Instrument Transport Handles, 2).
4. Инструкция по инсталляции "Кобас Интегра 400 плюс" (Installation Manual Integra 400
plus).
5. Декларация соответствия (Declaration of conformity).
6. Миксер кассет (Cassette Mixer 230V/50 Hz).
7. Рабочая станция (PC Data Station) в составе:
- клавиатура (Keyboard).
- "мышь" компьютерная (Mouse).
- кабель для последовательного порта (Cable Serial).
- кабель "витая пара" (Cable Twisted Pair).
- монитор (Monitor).
- держатель клавиатуры (Keyboard Holder).
8. Комплект считывателя штрих-кода (Barcode-Reader Kit) в составе: карандашсчитыватель с коннектором (Barcode Реп), чехол.
9. Набор аксессуаров (Box accessories) в соетаве:
- набор игл (Probe Set) в составе: две иглы с пластиковыми трубками и коннекторами.
- предохранители, 10-100 шт. (Fuse).
- упаковка патронов для фильтров, 1 уп. х 10 шт. (Filterpatrone Set of 10).
- заглушки на промывочную станцию, 10 шт. (Tube Stopper D=3.5, 10).
- набор прокладок, 1 уп. х 5 шт. (Seal Сар Pipette, Set of 5).
- набор прокладок тефлоновых, 1 уп. х 10 шт. (Seal Teflon 250ц1, Set of 10).
- упаковка кювет, 1 уп. х 1000 шт. (Cuvette Bag, 1000 Cuvettes).
- контейнер для иепользованных кювет, 2 шт. (Cuvette Waste Container, 2).
- устройство разблокировки штативов (Tool Rack Unlock).
- комплект воздушных фильтров (Filter Set Ventilation/Fluid) в составе: 8 фильтров для
модуля анализатора, 4 фильтра для зоны проб.
- кабель питания (Cable Main Power).
- наклейка для резервуара отходов (Label Waste).
- наклейка-линейка (Label Ruler).
- устройство для замены прокладок дозирующих шприцов (Tool Tip Replacer).
- башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower ISE). - переключатель напряжения
100V (Cable Voltage Selector lOOV).
- переключатель напряжения 115V (Cable Voltage Selector 115V).
- переключатель напряжения 120V (Cable Voltage Selector 120V).
- устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube).
10. Набор штативов с аксессуарами (Rack Kit) в составе;
- наклейки для штатива ISE блока (Label ISE Rack).
- наклейки для штатива кассет 1-20 (Label Cassette Rack 1-20).
- наклейки для штатива кассет 21-40 (Label Cassette Rack 21-40).
- наклейки для штатива проб 1-20 серые (Label Sample Rack 1-20 gray).
- наклейки для штатива проб 21-40 серые (Label Sample Rack 21-40 gray).
- наклейки для штатива проб 1-20 красные (Label Sample Rack 1-20 red).
- наклейки для штатива проб 1-20 синие (Label Sample Rack 1-20 blue).
- наклейки для штатива проб 1-20 желтые (Label Sample Rack 1-20 yellow).
- наклейки для штатива проб 1-20 зеленые (Label Sample Rack 1-20 green).
- наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020).
- наклейка со штрих-кодом 021-040 (Label Rackcode 021-040).
- наклейка со штрих-кодом 101-120 (Label Rackcode 101-120).
- наклейка со штрих-кодом 121-140 (Label Rackcode 121-140).
- штатив для ISE блока (Rack ISE Complete).
- штатив для кассет, 8 шт. (Rack Test assay (Testrack крк), 8).
- штатив для проб, 6 шт. (Rack Sample SA-15 Complete, 6).
- набор адаптеров для штатива для проб, 1 уп. х 30 шт. (Adapter Cup Alu, Set of 30).
- чашки для образцов с отверстием, 100 шт. (COBAS Сир with hole, 100).
11. Комплект резервуара для воды (Box Reservoir Water Complete) в составе:
- резервуар, 10 л (Container 10 Liter Natural).
- наклейка для резервуара (Label Reservoir).
- устройство для поступления воды (Suction Water Reservoir Assy).
12. Резервуар для отходов (Reservoir Waste Complete) в составе:
- желтый резервуар, 10 л (Container 10 Liter Yellow).
- наклейка для резервуара (Label Waste).
- вставка в резервуар (Insert).
- сливное устройство (Fluid Waste Discharge Assy).
1. Ион-селективный (ISE) модуль (ISE-Module).
2. Электронная плата для управления ISE блоком (РСВ ISE Control).
3. Рукоятки для переноса прибора, 2 шт. (Instrument Transport Handles, 2).
4. Инструкция по инсталляции "Кобас Интегра 400 плюс" (Installation Manual Integra 400
plus).
5. Декларация соответствия (Declaration of conformity).
6. Миксер кассет (Cassette Mixer 230V/50 Hz).
7. Рабочая станция (PC Data Station) в составе:
- клавиатура (Keyboard).
- "мышь" компьютерная (Mouse).
- кабель для последовательного порта (Cable Serial).
- кабель "витая пара" (Cable Twisted Pair).
- монитор (Monitor).
- держатель клавиатуры (Keyboard Holder).
8. Комплект считывателя штрих-кода (Barcode-Reader Kit) в составе: карандашсчитыватель с коннектором (Barcode Реп), чехол.
9. Набор аксессуаров (Box accessories) в соетаве:
- набор игл (Probe Set) в составе: две иглы с пластиковыми трубками и коннекторами.
- предохранители, 10-100 шт. (Fuse).
- упаковка патронов для фильтров, 1 уп. х 10 шт. (Filterpatrone Set of 10).
- заглушки на промывочную станцию, 10 шт. (Tube Stopper D=3.5, 10).
- набор прокладок, 1 уп. х 5 шт. (Seal Сар Pipette, Set of 5).
- набор прокладок тефлоновых, 1 уп. х 10 шт. (Seal Teflon 250ц1, Set of 10).
- упаковка кювет, 1 уп. х 1000 шт. (Cuvette Bag, 1000 Cuvettes).
- контейнер для иепользованных кювет, 2 шт. (Cuvette Waste Container, 2).
- устройство разблокировки штативов (Tool Rack Unlock).
- комплект воздушных фильтров (Filter Set Ventilation/Fluid) в составе: 8 фильтров для
модуля анализатора, 4 фильтра для зоны проб.
- кабель питания (Cable Main Power).
- наклейка для резервуара отходов (Label Waste).
- наклейка-линейка (Label Ruler).
- устройство для замены прокладок дозирующих шприцов (Tool Tip Replacer).
- башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower ISE). - переключатель напряжения
100V (Cable Voltage Selector lOOV).
- переключатель напряжения 115V (Cable Voltage Selector 115V).
- переключатель напряжения 120V (Cable Voltage Selector 120V).
- устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube).
10. Набор штативов с аксессуарами (Rack Kit) в составе;
- наклейки для штатива ISE блока (Label ISE Rack).
- наклейки для штатива кассет 1-20 (Label Cassette Rack 1-20).
- наклейки для штатива кассет 21-40 (Label Cassette Rack 21-40).
- наклейки для штатива проб 1-20 серые (Label Sample Rack 1-20 gray).
- наклейки для штатива проб 21-40 серые (Label Sample Rack 21-40 gray).
- наклейки для штатива проб 1-20 красные (Label Sample Rack 1-20 red).
- наклейки для штатива проб 1-20 синие (Label Sample Rack 1-20 blue).
- наклейки для штатива проб 1-20 желтые (Label Sample Rack 1-20 yellow).
- наклейки для штатива проб 1-20 зеленые (Label Sample Rack 1-20 green).
- наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020).
- наклейка со штрих-кодом 021-040 (Label Rackcode 021-040).
- наклейка со штрих-кодом 101-120 (Label Rackcode 101-120).
- наклейка со штрих-кодом 121-140 (Label Rackcode 121-140).
- штатив для ISE блока (Rack ISE Complete).
- штатив для кассет, 8 шт. (Rack Test assay (Testrack крк), 8).
- штатив для проб, 6 шт. (Rack Sample SA-15 Complete, 6).
- набор адаптеров для штатива для проб, 1 уп. х 30 шт. (Adapter Cup Alu, Set of 30).
- чашки для образцов с отверстием, 100 шт. (COBAS Сир with hole, 100).
11. Комплект резервуара для воды (Box Reservoir Water Complete) в составе:
- резервуар, 10 л (Container 10 Liter Natural).
- наклейка для резервуара (Label Reservoir).
- устройство для поступления воды (Suction Water Reservoir Assy).
12. Резервуар для отходов (Reservoir Waste Complete) в составе:
- желтый резервуар, 10 л (Container 10 Liter Yellow).
- наклейка для резервуара (Label Waste).
- вставка в резервуар (Insert).
- сливное устройство (Fluid Waste Discharge Assy).
Номер РУ
ФСЗ 2012/11531
Дата РУ
13.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40365
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics International Ltd. Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
2. Gerresheimer Küssnacht AG, Zugerstrasse 55, 6403 Küssnacht am Rigi, Switzerland.
3. Balda Medical GmbH, Bergkirchener Strasse 228 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 400 плюс" (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 400 плюс" (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Ион-селективный (ISE) модуль (ISE-Module).
2. Электронная плата для управления ISE блоком (PCB ISE Control).
3. Рукоятки для переноса прибора, 2 шт. (Instrument Transport Handles, 2).
4. Инструкция по инсталляции "Кобас Интегра 400 плюс" (Installation Manual Integra 400 plus).
5. Декларация соответствия (Declaration of conformity).
6. Миксер кассет (Cassette Mixer 230V/50 Hz).
7. Рабочая станция (PC Data Station) в составе:
- клавиатура (Keyboard).
- "мышь" компьютерная (Mouse).
- кабель для последовательного порта (Cable Serial).
- кабель "витая пара" (Cable Twisted Pair).
- монитор (Monitor).
- держатель клавиатуры (Keyboard Holder).
8. Комплект считывателя штрих-кода (Barcode-Reader Kit) в составе: карандаш-считыватель с коннектором (Barcode Pen), чехол.
9. Набор аксессуаров (Box accessories) в составе:
- набор игл (Probe Set) в составе: две иглы с пластиковыми трубками и коннекторами.
- предохранители, 10-100 шт. (Fuse).
- упаковка патронов для фильтров, 1 уп. х 10 шт. (Filterpatrone Set of 10).
- заглушки на промывочную станцию, 10 шт. (Tube Stopper D=3.5, 10).
- набор прокладок, 1 уп. х 5 шт. (Seal Cap Pipette, Set of 5).
- набор прокладок тефлоновых, 1 уп. х 10 шт. (Seal Teflon 250µl, Set of 10).
- упаковка кювет, 1 уп. х 1000 шт. (Cuvette Bag, 1000 Cuvettes).
- контейнер для использованных кювет, 2 шт. (Cuvette Waste Container, 2).
- устройство разблокировки штативов (Tool Rack Unlock).
- комплект воздушных фильтров (Filter Set Ventilation/Fluid) в составе: 8 фильтров для модуля анализатора, 4 фильтра для зоны проб.
- кабель питания (Cable Main Power).
- наклейка для резервуара отходов (Label Waste).
- наклейка-линейка (Label Ruler).
- устройство для замены прокладок дозирующих шприцов (Tool Tip Replacer).
- башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower ISE).
- переключатель напряжения 100V (Cable Voltage Selector 100V).
- переключатель напряжения 115V (Cable Voltage Selector 115V).
- переключатель напряжения 120V (Cable Voltage Selector 120V).
- устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube).
10. Набор штативов с аксессуарами (Rack Kit) в составе:
- наклейки для штатива ISE блока (Label ISE Rack).
- наклейки для штатива кассет 1-20 (Label Cassette Rack 1-20).
- наклейки для штатива кассет 21-40 (Label Cassette Rack 21-40).
- наклейки для штатива проб 1-20 серые (Label Sample Rack 1-20 gray).
- наклейки для штатива проб 21-40 серые (Label Sample Rack 21-40 gray).
- наклейки для штатива проб 1-20 красные (Label Sample Rack 1-20 red).
- наклейки для штатива проб 1-20 синие (Label Sample Rack 1-20 blue).
- наклейки для штатива проб 1-20 желтые (Label Sample Rack 1-20 yellow).
- наклейки для штатива проб 1-20 зеленые (Label Sample Rack 1-20 green).
- наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020).
- наклейка со штрих-кодом 021-040 (Label Rackcode 021-040).
- наклейка со штрих-кодом 101-120 (Label Rackcode 101-120).
- наклейка со штрих-кодом 121-140 (Label Rackcode 121-140).
- штатив для ISE блока (Rack ISE Complete).
- штатив для кассет, 8 шт. (Rack Test assay (Testrack kpl.), 8).
- штатив для проб, 6 шт. (Rack Sample SA-15 Complete, 6).
- набор адаптеров для штатива для проб, 1 уп. х 30 шт. (Adapter Cup Alu, Set of 30).
- чашки для образцов с отверстием, 100 шт. (COBAS Cup with hole, 100).
11. Комплект резервуара для воды (Box Reservoir Water Complete) в составе:
- резервуар, 10 л (Container 10 Liter Natural).
- наклейка для резервуара (Label Reservoir).
- устройство для поступления воды (Suction Water Reservoir Assy).
12. Резервуар для отходов (Reservoir Waste Complete) в составе:
- желтый резервуар, 10 л (Container 10 Liter Yellow).
- наклейка для резервуара (Label Waste).
- вставка в резервуар (Insert).
- сливное устройство (Fluid Waste Discharge Assy).
ФСЗ 2012/11531
29.03.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
261550
Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus).
II. Принадлежности:
1. Ион-селективный (ISE) модуль (ISE-Module).
2. Электронная плата для управления ISE блоком (PCB ISE Control).
3. Рукоятки для переноса прибора, 2 шт. (Instrument Transport Handles, 2).
4. Инструкция по инсталляции «Кобас Интегра 400 плюс» (Installation Manual Integra 400 plus).
5. Декларация соответствия (Declaration of conformity).
6. Миксер кассет (Cassette Mixer 230V/50 Hz).
7. Рабочая станция (PC Data Station) в составе:
- клавиатура (Keyboard).
- "мышь" компьютерная (Mouse).
- кабель для последовательного порта (Cable Serial).
- кабель "витая пара" (Cable Twisted Pair).
- монитор (Monitor).
- держатель клавиатуры (Keyboard Holder).
8. Комплект считывателя штрих-кода (Barcode-Reader Kit) в составе: карандаш-считыватель с коннектором (Barcode Pen), чехол.
9. Набор аксессуаров (Box accessories) в составе:
- набор игл (Probe Set) в составе: две иглы с пластиковыми трубками и коннекторами.
- предохранители, 10-100 шт. (Fuse).
- упаковка патронов для фильтров, 1 уп. х 10 шт. (Filterpatrone Set of 10).
- заглушки на промывочную станцию, 10 шт. (Tube Stopper D=3.5, 10).
- набор прокладок, 1 уп. х 5 шт. (Seal Cap Pipette, Set of 5).
- набор прокладок тефлоновых, 1 уп. х 10 шт. (Seal Teflon 250µl, Set of 10).
- упаковка кювет, 1 уп. х 1000 шт. (Cuvette Bag, 1000 Cuvettes).
- контейнер для использованных кювет, 2 шт. (Cuvette Waste Container, 2).
- устройство разблокировки штативов (Tool Rack Unlock).
- комплект воздушных фильтров (Filter Set Ventilation/Fluid) в составе: 8 фильтров для модуля анализатора, 4 фильтра для зоны проб.
- кабель питания (Cable Main Power).
- наклейка для резервуара отходов (Label Waste).
- наклейка-линейка (Label Ruler).
- устройство для замены прокладок дозирующих шприцов (Tool Tip Replacer).
- башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower ISE).
- переключатель напряжения 100V (Cable Voltage Selector 100V).
- переключатель напряжения 115V (Cable Voltage Selector 115V).
- переключатель напряжения 120V (Cable Voltage Selector 120V).
- устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube).
10. Набор штативов с аксессуарами (Rack Kit) в составе:
- наклейки для штатива ISE блока (Label ISE Rack).
- наклейки для штатива кассет 1-20 (Label Cassette Rack 1-20).
- наклейки для штатива кассет 21-40 (Label Cassette Rack 21-40).
- наклейки для штатива проб 1-20 серые (Label Sample Rack 1-20 gray).
- наклейки для штатива проб 21-40 серые (Label Sample Rack 21-40 gray).
- наклейки для штатива проб 1-20 красные (Label Sample Rack 1-20 red).
- наклейки для штатива проб 1-20 синие (Label Sample Rack 1-20 blue).
- наклейки для штатива проб 1-20 желтые (Label Sample Rack 1-20 yellow).
- наклейки для штатива проб 1-20 зеленые (Label Sample Rack 1-20 green).
- наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020).
- наклейка со штрих-кодом 021-040 (Label Rackcode 021-040).
- наклейка со штрих-кодом 101-120 (Label Rackcode 101-120).
- наклейка со штрих-кодом 121-140 (Label Rackcode 121-140).
- штатив для ISE блока (Rack ISE Complete).
- штатив для кассет, 8 шт. (Rack Test assay (Testrack kpl.), 8).
- штатив для проб, 6 шт. (Rack Sample SA-15 Complete, 6).
- набор адаптеров для штатива для проб, 1 уп. х 30 шт. (Adapter Cup Alu, Set of 30).
- чашки для образцов с отверстием, 100 шт. (COBAS Cup with hole, 100).
11. Комплект резервуара для воды (Box Reservoir Water Complete) в составе:
- резервуар, 10 л (Container 10 Liter Natural).
- наклейка для резервуара (Label Reservoir).
- устройство для поступления воды (Suction Water Reservoir Assy).
12. Резервуар для отходов (Reservoir Waste Complete) в составе:
- желтый резервуар, 10 л (Container 10 Liter Yellow).
- наклейка для резервуара (Label Waste).
- вставка в резервуар (Insert).
- сливное устройство (Fluid Waste Discharge Assy).
III. Организация-изготовитель:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
ФСЗ 2012/11531
10.02.2012
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)