ФСЗ 2012/13571
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13571
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvéderm® VOLUMA® with Lidocaineв составе:
1. Шприц с мягким пальцевым упором, заполненный 1,0 мл геля - 2 шт.
2. Игла инъекционная - 4 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Этикетки - 8 шт.
1. Шприц с мягким пальцевым упором, заполненный 1,0 мл геля - 2 шт.
2. Игла инъекционная - 4 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Этикетки - 8 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13571
Дата РУ
27.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61447
Заявитель
ООО "ЭббВи"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"АЛЛЕРГАН"
Фактический адрес изготовителя
, ALLERGAN, Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, Pringy 74370 Annecy, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, ALLERGAN, Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, Pringy 74370 Annecy, France
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
122160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ALLERGAN, Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, Pringy 74370 Annecy, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvederm® VOLUMA® with Lidocaine
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvederm Voluma with Lidocaineв составе:
1. Шприц с мягким пальцевым упором, заполненный 1,0 мл геля - 2 шт.
2. Игла инъекционная - 4 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Приложение к инструкции по применению.
5. Этикетки - 8 шт.
ФСЗ 2012/13571
01.10.2021
ООО "Аллерган СНГ САРЛ"
32.50.50.190
122160
Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvederm Voluma with LidocaineКомплектация 1:
1. Шприц с твердым пальцевым упором, заполненный 1,0 мл геля - 2 шт.
2. Игла инъекционная - 4 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Комплект этикеток.
Комплектация 2:
1. Шприц с мягким пальцевым упором, заполненный 1,0 мл геля - 2 шт.
2. Игла инъекционная - 4 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Комплект этикеток.
ФСЗ 2012/13571
12.12.2018
ООО "Аллерган СНГ САРЛ"
32.50.50.000
122110
Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvederm Voluma with LidocaineКомплектация 1:
1. Шприц с твердым пальцевым упором, заполненный 1,0 мл геля - 2 шт.
2. Игла инъекционная - 4 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Комплект этикеток.
Комплектация 2:
1. Шприц с мягким пальцевым упором, заполненный 1,0 мл геля - 2 шт.
2. Игла инъекционная - 4 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Комплект этикеток.
ФСЗ 2012/13571
14.12.2017
ООО "Аллерган СНГ САРЛ"
32.50.50.000
122110
Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvederm Voluma with LidocaineВ составе:
1. шприц с 1,0 мл геля - 2 шт.;
2. игла инъекционная - 4 шт.;
3. инструкция-вкладыш по применению;
4. комплект этикеток.
ФСЗ 2012/13571
19.05.2017
ООО "Аллерган СНГ САРЛ"
32.50.50.000
122090
Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvederm Voluma with LidocaineКомплектация 1:
- шприц с 2,0 мл геля - 1 шт.;
- игла инъекционная - 2 шт.;
- инструкция-вкладыш по применению;
- комплект этикеток с серийным номером изделия.
Комплектация 2:
- шприц с 1,0 мл геля - 2 шт.;
- игла инъекционная - 4 шт.;
- инструкция-вкладыш по применению;
- комплект этикеток с серийным номером изделия.
ФСЗ 2012/13571
20.03.2014
ООО "Аллерган СНГ САРЛ"
93 9800
—
Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvеderm Voluma with Lidocaine (см. Приложение на 1 листе)Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvеderm Voluma with Lidocaine.
Комплектация 1:
- шприц с 2,0 мл геля ? 1 шт.;
- игла инъекционная ? 2 шт.;
- канюля инъекционная ? 2 шт.;
- инструкция-вкладыш по применению;
- комплект этикеток с серийным номером изделия.
Комплектация 2:
- шприц с 1,0 мл геля ? 2 шт.;
- игла инъекционная ? 4 шт.;
- инструкция-вкладыш по применению;
- комплект этикеток с серийным номером изделия.
ФСЗ 2012/13571
29.12.2012
93 9800
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
11.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
25.11.2025
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)