ФСЗ 2012/13542
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego (базовый состав):
1. Дисплей
2. Экранированная камера
3. Крышка экранированной камеры
II. Принадлежности:
1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента.
2. Калибровщик дозы.
3. Вставка калибровщика дозы.
4. Крышка калибровщика дозы.
5. Вставка хранилища для отходов.
6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт.
7. Держатель калибровочного источника.
8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных.
9. Насос для подачи физиологического раствора.
10. Насос для подачи RP.
11. Детектор воздуха.
12. Модуль беспроводной связи.
13. Интерфейсный кабель, не более 2 шт.
14. Блок обработки и передачи данных.
15. Эквипотенциальный кабель.
16. Кабель электропитания, не более 3 шт.
17. Держатель кабеля.
18. Интерфейсный модуль системы визуализации.
19. Блок дистанционного управления.
20. Программное обеспечение «Планировщик емкостей MEDRAD» (MVP).
21. Компакт диск с документацией на нескольких языках.
22. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт.
23. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт.
24. Руководство по инсталляции, не более 2 шт.
25. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт.
26. Дополнение к руководству по эксплуатации «Емкости и защитные экраны емкостей».
27. Многоязычное руководство пользователя на диске.
28. Многоязычное руководство пользователя, не более 2 шт.
29. Информационный пакет документов MEDRAD.
30. Пакет документов для русификации.
1. Дисплей
2. Экранированная камера
3. Крышка экранированной камеры
II. Принадлежности:
1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента.
2. Калибровщик дозы.
3. Вставка калибровщика дозы.
4. Крышка калибровщика дозы.
5. Вставка хранилища для отходов.
6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт.
7. Держатель калибровочного источника.
8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных.
9. Насос для подачи физиологического раствора.
10. Насос для подачи RP.
11. Детектор воздуха.
12. Модуль беспроводной связи.
13. Интерфейсный кабель, не более 2 шт.
14. Блок обработки и передачи данных.
15. Эквипотенциальный кабель.
16. Кабель электропитания, не более 3 шт.
17. Держатель кабеля.
18. Интерфейсный модуль системы визуализации.
19. Блок дистанционного управления.
20. Программное обеспечение «Планировщик емкостей MEDRAD» (MVP).
21. Компакт диск с документацией на нескольких языках.
22. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт.
23. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт.
24. Руководство по инсталляции, не более 2 шт.
25. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт.
26. Дополнение к руководству по эксплуатации «Емкости и защитные экраны емкостей».
27. Многоязычное руководство пользователя на диске.
28. Многоязычное руководство пользователя, не более 2 шт.
29. Информационный пакет документов MEDRAD.
30. Пакет документов для русификации.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13542
Дата РУ
29.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o84628
Изготовитель
"Медрад, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medrad, Inc., One Medrad Drive, Indianola, Pennsylvania, 15051, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medrad, Inc., One Medrad Drive, Indianola, Pennsylvania, 15051, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4230
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностямиБазовый состав:
1. Дисплей.
2. Экранированная камера.
3. Крышка экранированной камеры.
Принадлежности:
1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента.
2. Калибровщик дозы.
3. Вставка калибровщика дозы.
4. Крышка калибровщика дозы.
5. Вставка хранилища для отходов.
6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт.
7. Держатель калибровочного источника.
8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных.
9. Насос для подачи физиологического раствора.
10. Насос для подачи RP.
11. Детектор воздуха.
12 Эквипотенциальный кабель.
13 Кабель электропитания, не более 3 шт.
14. Держатель кабеля, не более 2 шт.
15. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт.
16. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт.
17. Руководство по инсталляции, не более 2 шт.
18. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт.
19. Многоязычная эксплуатационная документация на диске, не более 2 шт.
20. Информационный пакет документов MEDRAD.
21. Функция «Рабочий список пациентов» (WLIST).
22. Функция «Отчет о результатах инфузии, отправка на PACS-сервер» (DRPACS).
23. Функция «Отчет о дозе облучения, отправка на PACS-сервер» (RDPACS).
24. Съёмная крышка передней панели.
25. Набор для модернизации системы.
ФСЗ 2012/13542
17.12.2019
АО "БАЙЕР"
26.60.13.190
236860
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностямибазовый состав:
1. Дисплей.
2. Экранированная камера.
3. Крышка экранированной камеры.
Принадлежности:
1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента.
2. Калибровщик дозы.
3. Вставка калибровщика дозы.
4. Крышка калибровщика дозы.
5. Вставка хранилища для отходов.
6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт.
7. Держатель калибровочного источника.
8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных.
9. Насос для подачи физиологического раствора.
10. Насос для подачи RP.
11. Детектор воздуха.
12. Модуль беспроводной связи.
13. Интерфейсный кабель, не более 2 шт.
14. Блок обработки и передачи данных.
15. Эквипотенциальный кабель.
16. Кабель электропитания, не более 3 шт.
17. Держатель кабеля.
18. Интерфейсный модуль системы визуализации.
19. Блок дистанционного управления.
20. Программное обеспечение "Планировщик емкостей MEDRAD" (MVP).
21. Компакт диск с документацией на нескольких языках.
22. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт.
23. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт.
24. Руководство по инсталляции, не более 2 шт.
25. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт.
26. Дополнение к руководству по эксплуатации "Емкости и защитные экраны емкостей".
27. Многоязычное руководство пользователя на диске.
28. Многоязычное руководство пользователя, не более 2 шт.
29. Информационный пакет документов MEDRAD.
30. Пакет документов для русификации.
ФСЗ 2012/13542
07.04.2016
АО "БАЙЕР"
94 4230
236860
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)