ФСЗ 2012/13542
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностямиБазовый состав:
1. Дисплей.
2. Экранированная камера.
3. Крышка экранированной камеры.
Принадлежности:
1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента.
2. Калибровщик дозы.
3. Вставка калибровщика дозы.
4. Крышка калибровщика дозы.
5. Вставка хранилища для отходов.
6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт.
7. Держатель калибровочного источника.
8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных.
9. Насос для подачи физиологического раствора.
10. Насос для подачи RP.
11. Детектор воздуха.
12 Эквипотенциальный кабель.
13 Кабель электропитания, не более 3 шт.
14. Держатель кабеля, не более 2 шт.
15. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт.
16. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт.
17. Руководство по инсталляции, не более 2 шт.
18. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт.
19. Многоязычная эксплуатационная документация на диске, не более 2 шт.
20. Информационный пакет документов MEDRAD.
21. Функция «Рабочий список пациентов» (WLIST).
22. Функция «Отчет о результатах инфузии, отправка на PACS-сервер» (DRPACS).
23. Функция «Отчет о дозе облучения, отправка на PACS-сервер» (RDPACS).
24. Съёмная крышка передней панели.
25. Набор для модернизации системы.
1. Дисплей.
2. Экранированная камера.
3. Крышка экранированной камеры.
Принадлежности:
1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента.
2. Калибровщик дозы.
3. Вставка калибровщика дозы.
4. Крышка калибровщика дозы.
5. Вставка хранилища для отходов.
6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт.
7. Держатель калибровочного источника.
8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных.
9. Насос для подачи физиологического раствора.
10. Насос для подачи RP.
11. Детектор воздуха.
12 Эквипотенциальный кабель.
13 Кабель электропитания, не более 3 шт.
14. Держатель кабеля, не более 2 шт.
15. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт.
16. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт.
17. Руководство по инсталляции, не более 2 шт.
18. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт.
19. Многоязычная эксплуатационная документация на диске, не более 2 шт.
20. Информационный пакет документов MEDRAD.
21. Функция «Рабочий список пациентов» (WLIST).
22. Функция «Отчет о результатах инфузии, отправка на PACS-сервер» (DRPACS).
23. Функция «Отчет о дозе облучения, отправка на PACS-сервер» (RDPACS).
24. Съёмная крышка передней панели.
25. Набор для модернизации системы.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13542
Дата РУ
17.12.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38795
Заявитель
АО "БАЙЕР"
Фактический адрес заявителя
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес заявителя
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Изготовитель
"Байер Медикал Кэа Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2б
Вид
236860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA.
2. Bayer Medical Care Inc., 625 Alpha Drive Pittsburgh, Pennsylvania 15238, USA..
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236860
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностямибазовый состав:
1. Дисплей.
2. Экранированная камера.
3. Крышка экранированной камеры.
Принадлежности:
1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента.
2. Калибровщик дозы.
3. Вставка калибровщика дозы.
4. Крышка калибровщика дозы.
5. Вставка хранилища для отходов.
6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт.
7. Держатель калибровочного источника.
8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных.
9. Насос для подачи физиологического раствора.
10. Насос для подачи RP.
11. Детектор воздуха.
12. Модуль беспроводной связи.
13. Интерфейсный кабель, не более 2 шт.
14. Блок обработки и передачи данных.
15. Эквипотенциальный кабель.
16. Кабель электропитания, не более 3 шт.
17. Держатель кабеля.
18. Интерфейсный модуль системы визуализации.
19. Блок дистанционного управления.
20. Программное обеспечение "Планировщик емкостей MEDRAD" (MVP).
21. Компакт диск с документацией на нескольких языках.
22. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт.
23. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт.
24. Руководство по инсталляции, не более 2 шт.
25. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт.
26. Дополнение к руководству по эксплуатации "Емкости и защитные экраны емкостей".
27. Многоязычное руководство пользователя на диске.
28. Многоязычное руководство пользователя, не более 2 шт.
29. Информационный пакет документов MEDRAD.
30. Пакет документов для русификации.
ФСЗ 2012/13542
07.04.2016
АО "БАЙЕР"
94 4230
236860
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego (базовый состав):
1. Дисплей
2. Экранированная камера
3. Крышка экранированной камеры
II. Принадлежности:
1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента.
2. Калибровщик дозы.
3. Вставка калибровщика дозы.
4. Крышка калибровщика дозы.
5. Вставка хранилища для отходов.
6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт.
7. Держатель калибровочного источника.
8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных.
9. Насос для подачи физиологического раствора.
10. Насос для подачи RP.
11. Детектор воздуха.
12. Модуль беспроводной связи.
13. Интерфейсный кабель, не более 2 шт.
14. Блок обработки и передачи данных.
15. Эквипотенциальный кабель.
16. Кабель электропитания, не более 3 шт.
17. Держатель кабеля.
18. Интерфейсный модуль системы визуализации.
19. Блок дистанционного управления.
20. Программное обеспечение «Планировщик емкостей MEDRAD» (MVP).
21. Компакт диск с документацией на нескольких языках.
22. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт.
23. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт.
24. Руководство по инсталляции, не более 2 шт.
25. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт.
26. Дополнение к руководству по эксплуатации «Емкости и защитные экраны емкостей».
27. Многоязычное руководство пользователя на диске.
28. Многоязычное руководство пользователя, не более 2 шт.
29. Информационный пакет документов MEDRAD.
30. Пакет документов для русификации.
ФСЗ 2012/13542
29.12.2012
94 4230
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)