ФСЗ 2012/13462
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13462
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Установка стоматологическая KaVo Estetica E30, варианты исполнения: KaVo Estetica E30 TM и KaVo Estetica E30 S, с принадлежностямиI. Принадлежности:
1. Система мультимедийная KaVo ERGOcom light с принадлежностями:
- модуль ERGOcom light.
- монитор SXGA 17 дюймов с защитным стеклом.
- интраоральная камера ERGOcam, тип: 5а PAL / 5i PAL.
- стойка.
- системный кабель.
2. Система мультимедийная KaVo ERGOcom 4 с принадлежностями:
- модуль ERGOcom 4.
- монитор WSXGA 20 дюймов с защитным стеклом.
- интраоральная камера ERGOcam, тип: 5а PAL / 5i PAL.
- стойка.
- системный кабель.
3. Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель EDI (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, галогенная лампочка, ручки светильника).
4. Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель KaVoLUX 540 LED (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, светодиод, ручки светильника).
5. Светильник для освещения зубоврачебного кресла MAIA LED (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, светодиод, ручки светильника).
6. Сервисный бокс пациента.
7. Полимеризационная лампа Satelec Mini LED со световодами (световоды - не более 10 шт.).
8. Полимеризационная лампа Poly One со световодами (световоды - не более 10 шт.).
9. Полимеризационная лампа Poly 600 со световодами (световоды - не более 10 шт.).
10. Пьезоскалер PiezoLED с насадками Scaler/Paro/Endo/Prep, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок.
11. Пьезоскалер PIEZOlux с насадками, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок.
12. Пьезоскалер PIEZOsoft с насадками, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок.
13. Беспроводная или проводная педаль.
14. Наконечник COMFORTdrive 200XD.
15. Набор для подключения COMFORTbase 405 L.
16. Негатоскоп 5х5.
17. Негатоскоп 1440.
18. Детское сидение.
19. Элемент управления Memodent, Memospeed.
20. Микромотор INTRA LUX KL 703 LED.
21. Микромотор INTRA LUX KL 701.
22. Трехфункциональный шприц One.
23. Многофункциональный шприц.
24. Устройство для набора воды в стакан для полоскания.
25. Баллон для подачи воды под давлением.
26. Бутылка для интенсивной стерилизации.
27. Слюноотсос.
28. Устройство отсоса брызг распылителя.
29. Стальная монтажная пластина для фиксации стоматологической установки.
30. Опора для подноса с инструментами.
31. Набор «американский поднос».
32. Набор «стандартный поднос».
33. Набор двойной «стандартный поднос».
34. Кресло пациента (подголовник, спинка, сидение, комплект подлокотников, основание кресла).
35. Гидроблок установки.
36. Аспирационная система Вентури.
37. Бойлер для подогрева воды.
38. Чехлы для кресла пациента - не более 100 шт.
39. Коврики для инструментов противоскользящие - не более 10 шт.
40. Чехлы для интраоральной камеры - не более 500 шт.
41. Чехлы для сведоводов полимеризационной лампы - не более 500 шт.
42. KaVo Oxygenal 6 в упаковке 1л. - средство для очистки систем установки.
43. Dekaseptol gel в 3 шт. в упаковке по 1л или 1 шт. в упаковке 6л. - средство для очистки систем установки.
44. Набор обивки кресла установки (подголовник, спинка, сидение).
1. Система мультимедийная KaVo ERGOcom light с принадлежностями:
- модуль ERGOcom light.
- монитор SXGA 17 дюймов с защитным стеклом.
- интраоральная камера ERGOcam, тип: 5а PAL / 5i PAL.
- стойка.
- системный кабель.
2. Система мультимедийная KaVo ERGOcom 4 с принадлежностями:
- модуль ERGOcom 4.
- монитор WSXGA 20 дюймов с защитным стеклом.
- интраоральная камера ERGOcam, тип: 5а PAL / 5i PAL.
- стойка.
- системный кабель.
3. Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель EDI (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, галогенная лампочка, ручки светильника).
4. Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель KaVoLUX 540 LED (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, светодиод, ручки светильника).
5. Светильник для освещения зубоврачебного кресла MAIA LED (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, светодиод, ручки светильника).
6. Сервисный бокс пациента.
7. Полимеризационная лампа Satelec Mini LED со световодами (световоды - не более 10 шт.).
8. Полимеризационная лампа Poly One со световодами (световоды - не более 10 шт.).
9. Полимеризационная лампа Poly 600 со световодами (световоды - не более 10 шт.).
10. Пьезоскалер PiezoLED с насадками Scaler/Paro/Endo/Prep, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок.
11. Пьезоскалер PIEZOlux с насадками, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок.
12. Пьезоскалер PIEZOsoft с насадками, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок.
13. Беспроводная или проводная педаль.
14. Наконечник COMFORTdrive 200XD.
15. Набор для подключения COMFORTbase 405 L.
16. Негатоскоп 5х5.
17. Негатоскоп 1440.
18. Детское сидение.
19. Элемент управления Memodent, Memospeed.
20. Микромотор INTRA LUX KL 703 LED.
21. Микромотор INTRA LUX KL 701.
22. Трехфункциональный шприц One.
23. Многофункциональный шприц.
24. Устройство для набора воды в стакан для полоскания.
25. Баллон для подачи воды под давлением.
26. Бутылка для интенсивной стерилизации.
27. Слюноотсос.
28. Устройство отсоса брызг распылителя.
29. Стальная монтажная пластина для фиксации стоматологической установки.
30. Опора для подноса с инструментами.
31. Набор «американский поднос».
32. Набор «стандартный поднос».
33. Набор двойной «стандартный поднос».
34. Кресло пациента (подголовник, спинка, сидение, комплект подлокотников, основание кресла).
35. Гидроблок установки.
36. Аспирационная система Вентури.
37. Бойлер для подогрева воды.
38. Чехлы для кресла пациента - не более 100 шт.
39. Коврики для инструментов противоскользящие - не более 10 шт.
40. Чехлы для интраоральной камеры - не более 500 шт.
41. Чехлы для сведоводов полимеризационной лампы - не более 500 шт.
42. KaVo Oxygenal 6 в упаковке 1л. - средство для очистки систем установки.
43. Dekaseptol gel в 3 шт. в упаковке по 1л или 1 шт. в упаковке 6л. - средство для очистки систем установки.
44. Набор обивки кресла установки (подголовник, спинка, сидение).
Номер РУ
ФСЗ 2012/13462
Дата РУ
15.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43763
Заявитель
ООО "ЭЙС ДЕНТАЛ РУС"
Фактический адрес заявителя
109544, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, этаж 20, ком. 33-42
Юридический адрес заявителя
109544, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, этаж 20, ком. 33-42
Изготовитель
"КаВо Дентал ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
119630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany.
2. KaVo Dental GmbH, Bahnhofstraße 20, 88447 Warthausen, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
1.Установка стоматологическая KaVo Estetica E30 TM, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
2.Установка стоматологическая KaVo Estetica E30 S, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка стоматологическая KaVo Estetica E30, варианты исполнения: KaVo Estetica E30 TM и KaVo Estetica E30 S, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:
1. Система мультимедийная KaVo ERGOcom light с принадлежностями:
- модуль ERGOcom light.
- монитор SXGA 17 дюймов с защитным стеклом.
- интраоральная камера ERGOcam, тип: 5а PAL / 5i PAL.
- стойка.
- системный кабель.
2. Система мультимедийная KaVo ERGOcom 4 с принадлежностями:
- модуль ERGOcom 4.
- монитор WSXGA 20 дюймов с защитным стеклом.
- интраоральная камера ERGOcam, тип: 5а PAL / 5i PAL.
- стойка.
- системный кабель.
3. Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель EDI (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, галогенная лампочка, ручки светильника).
4. Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель KaVoLUX 540 LED (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, светодиод, ручки светильника).
5. Светильник для освещения зубоврачебного кресла MAIA LED (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, светодиод, ручки светильника).
6. Сервисный бокс пациента.
7. Полимеризационная лампа Satelec Mini LED со световодами (световоды - не более 10 шт.).
8. Полимеризационная лампа Poly One со световодами (световоды - не более 10 шт.).
9. Полимеризационная лампа Poly 600 со световодами (световоды - не более 10 шт.).
10. Пьезоскалер PiezoLED с насадками Scaler/Paro/Endo/Prep, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок.
11. Пьезоскалер PIEZOlux с насадками, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок.
12. Пьезоскалер PIEZOsoft с насадками, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок.
13. Беспроводная или проводная педаль.
14. Наконечник COMFORTdrive 200XD.
15. Набор для подключения COMFORTbase 405 L.
16. Негатоскоп 5х5.
17. Негатоскоп 1440.
18. Детское сидение.
19. Элемент управления Memodent, Memospeed.
20. Микромотор INTRA LUX KL 703 LED.
21. Микромотор INTRA LUX KL 701.
22. Трехфункциональный шприц One.
23. Многофункциональный шприц.
24. Устройство для набора воды в стакан для полоскания.
25. Баллон для подачи воды под давлением.
26. Бутылка для интенсивной стерилизации.
27. Слюноотсос.
28. Устройство отсоса брызг распылителя.
29. Стальная монтажная пластина для фиксации стоматологической установки.
30. Опора для подноса с инструментами.
31. Набор «американский поднос».
32. Набор «стандартный поднос».
33. Набор двойной «стандартный поднос».
34. Кресло пациента (подголовник, спинка, сидение, комплект подлокотников, основание кресла).
35. Гидроблок установки.
36. Аспирационная система Вентури.
37. Бойлер для подогрева воды.
38. Чехлы для кресла пациента - не более 100 шт.
39. Коврики для инструментов противоскользящие - не более 10 шт.
40. Чехлы для интраоральной камеры - не более 500 шт.
41. Чехлы для сведоводов полимеризационной лампы - не более 500 шт.
42. KaVo Oxygenal 6 в упаковке 1л. - средство для очистки систем установки.
43. Dekaseptol gel в 3 шт. в упаковке по 1л или 1 шт. в упаковке 6л. - средство для очистки систем установки.
44. Набор обивки кресла установки (подголовник, спинка, сидение).
II. Организации-изготовители:
1. Kaltenbach & Voigt GmbH, Bismarckring, 39 D-88400 Biberach, Germany.
2. KaVo Dental GmbH, Bismarckring, 39 D-88400 Biberach, Germany.
ФСЗ 2012/13462
26.12.2012
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
94 5220
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
01.12.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)