ФСЗ 2012/13420
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13420
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
219320
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: 2. ARCHITECT активный В12 калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) calibrators) (вид 219320).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
219400
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: 3. ARCHITECT активный В12 контроли (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) controls) (вид 219400).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325380
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: 4. ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit) (вид 325380).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206820
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: 5. ARCHITECT тестостерон 2 поколения калибраторы (ARCHITECT 2nd generation Testosterone calibrators) (вид 206820).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206810
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: 6. ARCHITECT тестостерон 2 поколения контроли (ARCHITECT 2nd generation Testosterone controls) (вид 206810).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323860
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: 7. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин реагент (ARCHITECT HbA1c Reagent Kit) (вид 323860).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129040
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: 8. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин калибраторы (ARCHITECT HbA1c calibrators) (вид 129040).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321360
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: 1. ARCHITECT активный В12 реагент (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit) (вид 321360).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT активный В12 реагент (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit) (вид 321360).
2. ARCHITECT активный В12 калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) calibrators) (вид 219320).
3. ARCHITECT активный В12 контроли (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) controls) (вид 219400).
4. ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit) (вид 325380).
5. ARCHITECT тестостерон 2 поколения калибраторы (ARCHITECT 2nd generation Testosterone calibrators) (вид 206820).
6. ARCHITECT тестостерон 2 поколения контроли (ARCHITECT 2nd generation Testosterone controls) (вид 206810).
7. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин реагент (ARCHITECT HbA1c Reagent Kit) (вид 323860).
8. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин калибраторы (ARCHITECT HbA1c calibrators) (вид 129040).
ФСЗ 2012/13420
06.07.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT активный В12 реагент (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit).
2. ARCHITECT активный В12 калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) calibrators).
3. ARCHITECT активный В12 контроли (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) controls).
4. ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit).
5. ARCHITECT тестостерон 2 поколения калибраторы (ARCHITECT 2nd generation Testosterone calibrators).
6. ARCHITECT тестостерон 2 поколения контроли (ARCHITECT 2nd generation Testosterone controls).
7. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин реагент (ARCHITECT HbA1c Reagent Kit).
8. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин калибраторы (ARCHITECT HbA1c calibrators)
ФСЗ 2012/13420
14.04.2014
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестостерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i:
1. ARCHITECT активный В12 реагент (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit).
2. ARCHITECT активный В12 калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) calibrators).
3. ARCHITECT активный В12 контроли (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) controls).
4. ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit).
5. ARCHITECT тестостерон 2 поколения калибраторы (ARCHITECT 2nd generation Testosterone calibrators).
6. ARCHITECT тестостерон 2 поколения контроли (ARCHITECT 2nd generation Testosterone controls).
7. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин реагент (ARCHITECT HbA1c Reagent Kit).
8. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин калибраторы (ARCHITECT HbA1c calibrators)
II. Организации?изготовители:
- Axis-Shield Diagnostics, Ltd., The Technology Park, Dundee, Scotland, DD2 1XA, UK.
- Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
ФСЗ 2012/13420
27.12.2012
93 9817
—