ФСЗ 2012/13420
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13420
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT активный В12 реагент (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit).
2. ARCHITECT активный В12 калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) calibrators).
3. ARCHITECT активный В12 контроли (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) controls).
4. ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit).
5. ARCHITECT тестостерон 2 поколения калибраторы (ARCHITECT 2nd generation Testosterone calibrators).
6. ARCHITECT тестостерон 2 поколения контроли (ARCHITECT 2nd generation Testosterone controls).
7. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин реагент (ARCHITECT HbA1c Reagent Kit).
8. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин калибраторы (ARCHITECT HbA1c calibrators)
2. ARCHITECT активный В12 калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) calibrators).
3. ARCHITECT активный В12 контроли (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) controls).
4. ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit).
5. ARCHITECT тестостерон 2 поколения калибраторы (ARCHITECT 2nd generation Testosterone calibrators).
6. ARCHITECT тестостерон 2 поколения контроли (ARCHITECT 2nd generation Testosterone controls).
7. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин реагент (ARCHITECT HbA1c Reagent Kit).
8. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин калибраторы (ARCHITECT HbA1c calibrators)
Номер РУ
ФСЗ 2012/13420
Дата РУ
14.04.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4869
Изготовитель
"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Axis-Shield Diagnostics, Ltd., The Technology Park, Dundee, Scotland, Scotland, DD2 IXA, UK;
Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321360
1. ARCHITECT активный В12 реагент (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
219320
2. ARCHITECT активный В12 калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
219400
3. ARCHITECT активный В12 контроли (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325380
4. ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206820
5. ARCHITECT тестостерон 2 поколения калибраторы (ARCHITECT 2nd generation Testosterone calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206810
6. ARCHITECT тестостерон 2 поколения контроли (ARCHITECT 2nd generation Testosterone controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323860
7. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин реагент (ARCHITECT HbA1c Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129040
8. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин калибраторы (ARCHITECT HbA1c calibrators)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT активный В12 реагент (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit).
2. ARCHITECT активный В12 калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) calibrators).
3. ARCHITECT активный В12 контроли (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) controls).
4. ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit).
5. ARCHITECT тестостерон 2 поколения калибраторы (ARCHITECT 2nd generation Testosterone calibrators).
6. ARCHITECT тестостерон 2 поколения контроли (ARCHITECT 2nd generation Testosterone controls).
7. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин реагент (ARCHITECT HbA1c Reagent Kit).
8. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин калибраторы (ARCHITECT HbA1c calibrators).
ФСЗ 2012/13420
20.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT активный В12 реагент (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit) (вид 321360).
2. ARCHITECT активный В12 калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) calibrators) (вид 219320).
3. ARCHITECT активный В12 контроли (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) controls) (вид 219400).
4. ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit) (вид 325380).
5. ARCHITECT тестостерон 2 поколения калибраторы (ARCHITECT 2nd generation Testosterone calibrators) (вид 206820).
6. ARCHITECT тестостерон 2 поколения контроли (ARCHITECT 2nd generation Testosterone controls) (вид 206810).
7. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин реагент (ARCHITECT HbA1c Reagent Kit) (вид 323860).
8. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин калибраторы (ARCHITECT HbA1c calibrators) (вид 129040).
ФСЗ 2012/13420
06.07.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестостерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i:
1. ARCHITECT активный В12 реагент (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit).
2. ARCHITECT активный В12 калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) calibrators).
3. ARCHITECT активный В12 контроли (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) controls).
4. ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit).
5. ARCHITECT тестостерон 2 поколения калибраторы (ARCHITECT 2nd generation Testosterone calibrators).
6. ARCHITECT тестостерон 2 поколения контроли (ARCHITECT 2nd generation Testosterone controls).
7. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин реагент (ARCHITECT HbA1c Reagent Kit).
8. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин калибраторы (ARCHITECT HbA1c calibrators)
II. Организации?изготовители:
- Axis-Shield Diagnostics, Ltd., The Technology Park, Dundee, Scotland, DD2 1XA, UK.
- Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
ФСЗ 2012/13420
27.12.2012
93 9817
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)