ФСЗ 2012/13416

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13416
Наименование
Деструкторы-аспираторы ультразвуковые хирургические, CUSA Excel+, CUSA NXT, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)Деструкторы-аспираторы ультразвуковые хирургические "CUSA Eхcel+", "CUSA NXT" с принадлежностями:
I. Основные комплектующие к аспиратору-деструктору CUSA Excel+.
1. Рабочая консоль ультразвукового деструктора-аспиратора, 1шт.
2. Рукоятка-фрагментатор 23 кГц, 1 шт.
3. Рукоятка-фрагментатор 36 кГц, 1 шт.
4. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора 23 кГц, 1 уп. (6 шт.).
5. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора 36 кГц, 1 уп. (6 шт.).
6. Комплект крепления наконечников (монтажная платформа и ключ), 1 шт.
7. Кейс для стерилизации фрагментатора, 2 шт.
8. Защитный фильтр, 1 уп (2 шт.)
9. Педаль управления, 1 шт.
10. Наконечники для фрагментатора 23 кГц, 1 уп. (4 шт.)
11. Наконечник для фрагментатора 36 кГц, 1 уп. (4 шт.)
II. Основные комплектующие к аспиратору-деструктору CUSA NXT
1. Рабочая консоль ультразвукового деструктора-аспиратора, 1шт
2. Стойка для консоли управления или сервисный модуль с аспиратором, 1шт.
3. Рукоятка-фрагментатор 24 кГц, 1 шт.
4. Рукоятка-фрагментатор 35 кГц, 1 шт.
5. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора, 1 уп. (10 шт.)
6. Комплект крепления наконечников, 1 шт.
7. Кейс для стерилизации фрагментатора, 1 шт.
8. Защитный фильтр, 1 уп. (2 шт.)
9. Педаль управления, 1 шт.
10. Наконечники для фрагментатора 24 кГц, 1 уп. (5 шт.)
11. Наконечники для фрагментатора 35 кГц, 1 уп. (5 шт.)
12. Емкость для сбора отходов 2л, 1 шт.
III. Принадлежности к аспиратору-деструктору CUSA EXcel+ и CUSA NXT
1. Рукоятка-фрагментатор, 1-16 шт.
2. Наконечники для фрагментатора с силиконовой насадкой, 1-100 шт.
3. Кейс для стерилизации инструментов, 1-6 шт.
4. Трубки соединительные, 1- 20 шт.
5. Комплект крепления наконечников, 1-12 шт.
6. Защитный фильтр, 1-50 шт.
7. Блок питания высоковольтный, 1 шт.
8. Блок питания низковольтный, 1 шт.
9. Трансформатор основного блока (аппаратной консоли), 1 шт
10. Стабилизатор напряжения, 1 шт.
11. Фильтр сетевой, 1 шт.
12. Кабель блоков соединительный (в наборе), 1-4 шт.
13. Преобразователь электрических сигналов, 1 шт.
14. Клапан электромагнитный гидравлической, 1 шт.
15. Предохранитель блока питания, 1-10 шт.
16. Клавиатура, 1 шт.
17. Дисплей, 1 шт.
18. Панель лицевая, 1 шт.
19. Панель задняя, 1 шт.
20. Динамик звуковой для контроля состояния работы, 1 шт.
21. Вентилятор охлаждения основного блока, 1 шт.
22. Трубки и шланги гидравлические, 1-8 шт.
23. Трубки и шланги пневматические, 1-8 шт.
24. Адаптер сетевой, 1-4 шт.
25. Коннектор для подсоединения операционных шлангов, 1 шт.
26. Ультразвуковой разъем, 1-12 шт.
27. Элемент уплотнительный для коннектора (включает уплотнительные кольца), 1-4 шт.
28. Электромотор помпы основного блока (аппаратной консоли), 1 шт.
29. Помпа основного блока (аппаратной консоли), 1 шт.
30. Компрессор основного блока, 1 шт.
31. Датчик давления жидкости блока гидравлики, 1 шт.
32. Датчик расхода жидкости блока гидравлики, 1 шт.
33. Датчик давления газа блока компрессора, 1 шт.
34. Датчик расхода газа блока компрессора, 1 шт.
35. Клапаны блоков гидравлики и компрессора, 1-2 шт.
36. Регуляторы гидравлические, пневматические, 1-4 шт.
37. Емкость для сбора жидкости, 1-24 шт.
38. Блок компрессора, 1-2 шт.
39. Инструкция по сервису, 1 шт.
40. Руководство оператора, 1 шт.
IV. Организация-изготовитель:
- Integra LifeSciences (Ireland) Limited, IDA Business and Technology Park, SRAGH,
Tullamore, Offaly, Ireland.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13416
Дата РУ
27.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o85063
Изготовитель
"Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Corporation, 311 Enteprise Drive, Plainsboro NJ 08536, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Corporation, 311 Enteprise Drive, Plainsboro NJ 08536, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Integra LifeSciences (Ireland) Limited, IDA Business and Technology Park, SRAGH, Tullamore, Offaly, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127500
1. CUSA Eхcel+
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127500
2. CUSA NXT
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Деструкторы-аспираторы ультразвуковые хирургические, CUSA Excel+, CUSA NXT, с принадлежностямиДеструкторы-аспираторы ультразвуковые хирургические "CUSA Eхcel+", "CUSA NXT" с принадлежностями: I. Основные комплектующие к аспиратору-деструктору CUSA Excel+. 1. Рабочая консоль ультразвукового деструктора-аспиратора, 1шт. 2. Рукоятка-фрагментатор 23 кГц, 1 шт. 3. Рукоятка-фрагментатор 36 кГц, 1 шт. 4. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора 23 кГц, 1 уп. (6 шт.). 5. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора 36 кГц, 1 уп. (6 шт.). 6. Комплект крепления наконечников (монтажная платформа и ключ), 1 шт. 7. Кейс для стерилизации фрагментатора, 2 шт. 8. Защитный фильтр, 1 уп (2 шт.) 9. Педаль управления, 1 шт. 10. Наконечники для фрагментатора 23 кГц, 1 уп. (4 шт.) 11. Наконечник для фрагментатора 36 кГц, 1 уп. (4 шт.) II. Основные комплектующие к аспиратору-деструктору CUSA NXT 1. Рабочая консоль ультразвукового деструктора-аспиратора, 1шт 2. Стойка для консоли управления или сервисный модуль с аспиратором, 1шт. 3. Рукоятка-фрагментатор 24 кГц, 1 шт. 4. Рукоятка-фрагментатор 35 кГц, 1 шт. 5. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора, 1 уп. (10 шт.) 6. Комплект крепления наконечников, 1 шт. 7. Кейс для стерилизации фрагментатора, 1 шт. 8. Защитный фильтр, 1 уп. (2 шт.) 9. Педаль управления, 1 шт. 10. Наконечники для фрагментатора 24 кГц, 1 уп. (5 шт.) 11. Наконечники для фрагментатора 35 кГц, 1 уп. (5 шт.) 12. Емкость для сбора отходов 2л, 1 шт. III. Принадлежности к аспиратору-деструктору CUSA EXcel+ и CUSA NXT 1. Рукоятка-фрагментатор, 1-16 шт. 2. Наконечники для фрагментатора с силиконовой насадкой, 1-100 шт. 3. Кейс для стерилизации инструментов, 1-6 шт. 4. Трубки соединительные, 1- 20 шт. 5. Комплект крепления наконечников, 1-12 шт. 6. Защитный фильтр, 1-50 шт. 7. Блок питания высоковольтный, 1 шт. 8. Блок питания низковольтный, 1 шт. 9. Трансформатор основного блока (аппаратной консоли), 1 шт 10. Стабилизатор напряжения, 1 шт. 11. Фильтр сетевой, 1 шт. 12. Кабель блоков соединительный (в наборе), 1-4 шт. 13. Преобразователь электрических сигналов, 1 шт. 14. Клапан электромагнитный гидравлической, 1 шт. 15. Предохранитель блока питания, 1-10 шт. 16. Клавиатура, 1 шт. 17. Дисплей, 1 шт. 18. Панель лицевая, 1 шт. 19. Панель задняя, 1 шт. 20. Динамик звуковой для контроля состояния работы, 1 шт. 21. Вентилятор охлаждения основного блока, 1 шт. 22. Трубки и шланги гидравлические, 1-8 шт. 23. Трубки и шланги пневматические, 1-8 шт. 24. Адаптер сетевой, 1-4 шт. 25. Коннектор для подсоединения операционных шлангов, 1 шт. 26. Ультразвуковой разъем, 1-12 шт. 27. Элемент уплотнительный для коннектора (включает уплотнительные кольца), 1-4 шт. 28. Электромотор помпы основного блока (аппаратной консоли), 1 шт. 29. Помпа основного блока (аппаратной консоли), 1 шт. 30. Компрессор основного блока, 1 шт. 31. Датчик давления жидкости блока гидравлики, 1 шт. 32. Датчик расхода жидкости блока гидравлики, 1 шт. 33. Датчик давления газа блока компрессора, 1 шт. 34. Датчик расхода газа блока компрессора, 1 шт. 35. Клапаны блоков гидравлики и компрессора, 1-2 шт. 36. Регуляторы гидравлические, пневматические, 1-4 шт. 37. Емкость для сбора жидкости, 1-24 шт. 38. Блок компрессора, 1-2 шт. 39. Инструкция по сервису, 1 шт. 40. Руководство оператора, 1 шт.
ФСЗ 2012/13416
04.05.2022
ООО "Нейропроджект"
32.50.50.190
127500
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
11.04.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)