ФСЗ 2012/13416
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13416
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
127500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127500
1. CUSA Eхcel+
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127500
2. CUSA NXT
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Деструкторы-аспираторы ультразвуковые хирургические, CUSA Excel+, CUSA NXT, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)Деструкторы-аспираторы ультразвуковые хирургические "CUSA Eхcel+", "CUSA NXT" с принадлежностями:
I. Основные комплектующие к аспиратору-деструктору CUSA Excel+.
1. Рабочая консоль ультразвукового деструктора-аспиратора, 1шт.
2. Рукоятка-фрагментатор 23 кГц, 1 шт.
3. Рукоятка-фрагментатор 36 кГц, 1 шт.
4. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора 23 кГц, 1 уп. (6 шт.).
5. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора 36 кГц, 1 уп. (6 шт.).
6. Комплект крепления наконечников (монтажная платформа и ключ), 1 шт.
7. Кейс для стерилизации фрагментатора, 2 шт.
8. Защитный фильтр, 1 уп (2 шт.)
9. Педаль управления, 1 шт.
10. Наконечники для фрагментатора 23 кГц, 1 уп. (4 шт.)
11. Наконечник для фрагментатора 36 кГц, 1 уп. (4 шт.)
II. Основные комплектующие к аспиратору-деструктору CUSA NXT
1. Рабочая консоль ультразвукового деструктора-аспиратора, 1шт
2. Стойка для консоли управления или сервисный модуль с аспиратором, 1шт.
3. Рукоятка-фрагментатор 24 кГц, 1 шт.
4. Рукоятка-фрагментатор 35 кГц, 1 шт.
5. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора, 1 уп. (10 шт.)
6. Комплект крепления наконечников, 1 шт.
7. Кейс для стерилизации фрагментатора, 1 шт.
8. Защитный фильтр, 1 уп. (2 шт.)
9. Педаль управления, 1 шт.
10. Наконечники для фрагментатора 24 кГц, 1 уп. (5 шт.)
11. Наконечники для фрагментатора 35 кГц, 1 уп. (5 шт.)
12. Емкость для сбора отходов 2л, 1 шт.
III. Принадлежности к аспиратору-деструктору CUSA EXcel+ и CUSA NXT
1. Рукоятка-фрагментатор, 1-16 шт.
2. Наконечники для фрагментатора с силиконовой насадкой, 1-100 шт.
3. Кейс для стерилизации инструментов, 1-6 шт.
4. Трубки соединительные, 1- 20 шт.
5. Комплект крепления наконечников, 1-12 шт.
6. Защитный фильтр, 1-50 шт.
7. Блок питания высоковольтный, 1 шт.
8. Блок питания низковольтный, 1 шт.
9. Трансформатор основного блока (аппаратной консоли), 1 шт
10. Стабилизатор напряжения, 1 шт.
11. Фильтр сетевой, 1 шт.
12. Кабель блоков соединительный (в наборе), 1-4 шт.
13. Преобразователь электрических сигналов, 1 шт.
14. Клапан электромагнитный гидравлической, 1 шт.
15. Предохранитель блока питания, 1-10 шт.
16. Клавиатура, 1 шт.
17. Дисплей, 1 шт.
18. Панель лицевая, 1 шт.
19. Панель задняя, 1 шт.
20. Динамик звуковой для контроля состояния работы, 1 шт.
21. Вентилятор охлаждения основного блока, 1 шт.
22. Трубки и шланги гидравлические, 1-8 шт.
23. Трубки и шланги пневматические, 1-8 шт.
24. Адаптер сетевой, 1-4 шт.
25. Коннектор для подсоединения операционных шлангов, 1 шт.
26. Ультразвуковой разъем, 1-12 шт.
27. Элемент уплотнительный для коннектора (включает уплотнительные кольца), 1-4 шт.
28. Электромотор помпы основного блока (аппаратной консоли), 1 шт.
29. Помпа основного блока (аппаратной консоли), 1 шт.
30. Компрессор основного блока, 1 шт.
31. Датчик давления жидкости блока гидравлики, 1 шт.
32. Датчик расхода жидкости блока гидравлики, 1 шт.
33. Датчик давления газа блока компрессора, 1 шт.
34. Датчик расхода газа блока компрессора, 1 шт.
35. Клапаны блоков гидравлики и компрессора, 1-2 шт.
36. Регуляторы гидравлические, пневматические, 1-4 шт.
37. Емкость для сбора жидкости, 1-24 шт.
38. Блок компрессора, 1-2 шт.
39. Инструкция по сервису, 1 шт.
40. Руководство оператора, 1 шт.
IV. Организация-изготовитель:
- Integra LifeSciences (Ireland) Limited, IDA Business and Technology Park, SRAGH,
Tullamore, Offaly, Ireland.
ФСЗ 2012/13416
27.12.2012
94 4450
—