ФСЗ 2012/13370
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13370
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare1. Тест-полоски «Глюкоза» (iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови.
2. Тест-полоски «Общий холестерин» (SD LipidoCare Lipid test strip - Total Cholesterol) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин».
3. Тест-полоски «Триглицериды» (SD LipidoCare Lipid test strip - Triglicerides) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста «Триглицериды».
4. Тест-полоски комплексные «Липидный профиль» (SD LipidoCare Lipid test strip - Lipid Profile) для измерения уровня липидов в крови (Общий холестерин, Триглицериды, Липопротеины высокой плотности и арифметический подсчет содержания Липопротеинов низкой плотности, соотношения Липопротеинов низкой плотности к Липопротеинам высокой плотности, без Липопротеинов высокой плотности), код-чип для теста «Липидный профиль».
5. Тест-полоски комплексные «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности» (SD LipidoCare Lipid test strip - TC-HDL) для определения уровня общего холестерина и липопротеинов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности».
6. Тест-полоски «Липопротеины высокой плотности» (SD LipidoCare Lipid test strip - HDL) для определения липопротеинов высокой плотности в крови, код-чип «Липопротеины высокой плотности».
7. Контрольный раствор «Глюкоза» (SD Glucose Control Solution).
8. Контрольный раствор «Липиды» (SD Lipid Control Solution).
2. Тест-полоски «Общий холестерин» (SD LipidoCare Lipid test strip - Total Cholesterol) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин».
3. Тест-полоски «Триглицериды» (SD LipidoCare Lipid test strip - Triglicerides) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста «Триглицериды».
4. Тест-полоски комплексные «Липидный профиль» (SD LipidoCare Lipid test strip - Lipid Profile) для измерения уровня липидов в крови (Общий холестерин, Триглицериды, Липопротеины высокой плотности и арифметический подсчет содержания Липопротеинов низкой плотности, соотношения Липопротеинов низкой плотности к Липопротеинам высокой плотности, без Липопротеинов высокой плотности), код-чип для теста «Липидный профиль».
5. Тест-полоски комплексные «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности» (SD LipidoCare Lipid test strip - TC-HDL) для определения уровня общего холестерина и липопротеинов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности».
6. Тест-полоски «Липопротеины высокой плотности» (SD LipidoCare Lipid test strip - HDL) для определения липопротеинов высокой плотности в крови, код-чип «Липопротеины высокой плотности».
7. Контрольный раствор «Глюкоза» (SD Glucose Control Solution).
8. Контрольный раствор «Липиды» (SD Lipid Control Solution).
Номер РУ
ФСЗ 2012/13370
Дата РУ
22.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34349
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Изготовитель
"СД Биосенсор Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea.
2. SD Biosensor, Inc., 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248900
1. Тест-полоски «Глюкоза» (iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204900
2. Тест-полоски «Общий холестерин» (SD LipidoCare Lipid test strip - Total Cholesterol) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215450
3. Тест-полоски «Триглицериды» (SD LipidoCare Lipid test strip - Triglicerides) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста «Триглицериды».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249050
4. Тест-полоски комплексные «Липидный профиль» (SD LipidoCare Lipid test strip - Lipid Profile) для измерения уровня липидов в крови (Общий холестерин, Триглицериды, Липопротеины высокой плотности и арифметический подсчет содержания Липопротеинов низкой плотности, соотношения Липопротеинов низкой плотности к Липопротеинам высокой п
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198340
5. Тест-полоски комплексные «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности» (SD LipidoCare Lipid test strip - TC-HDL) для определения уровня общего холестерина и липопротеинов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103470
6. Тест-полоски «Липопротеины высокой плотности» (SD LipidoCare Lipid test strip - HDL) для определения липопротеинов высокой плотности в крови, код-чип «Липопротеины высокой плотности».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248950
7. Контрольный раствор «Глюкоза» (SD Glucose Control Solution).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195970
8. Контрольный раствор «Липиды» (SD Lipid Control Solution).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198340
4. Тест-полоски комплексные «Липидный профиль» (SD LipidoCare Lipid test strip - Lipid Profile) для измерения уровня липидов в крови (Общий холестерин, Триглицериды, Липопротеины высокой плотности и арифметический подсчет содержания Липопротеинов низкой плотности, соотношения Липопротеинов низкой плотности к Липопротеинам высокой плотности, без Липопротеинов высокой плотности), код-чип для теста «Липидный профиль».
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare (см. Приложение на 1 листе)I. Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare:
1. Тест-полоски «Глюкоза» (iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови.
2. Тест-полоски «Общий холестерин» (SD LipidoCare Lipid test strip - Total Cholesterol) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин».
3. Тест-полоски «Триглицериды» (SD LipidoCare Lipid test strip - Triglicerides) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста «Триглицериды».
4. Тест-полоски комплексные «Липидный профиль» (SD LipidoCare Lipid test strip - Lipid Profile) для измерения уровня липидов в крови (Общий холестерин, Триглицериды, Липопротеины высокой плотности и арифметический подсчет содержания Липопротеинов низкой плотности, соотношения Липопротеинов низкой плотности к Липопротеинам высокой плотности, без Липопротеинов высокой плотности), код-чип для теста «Липидный профиль».
5. Тест-полоски комплексные «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности» (SD LipidoCare Lipid test strip - TC-HDL) для определения уровня общего холестерина и липопротеинов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности».
6. Тест-полоски «Липопротеины высокой плотности» (SD LipidoCare Lipid test strip - HDL) для определения липопротеинов высокой плотности в крови, код-чип «Липопротеины высокой плотности».
7. Контрольный раствор «Глюкоза» (SD Glucose Control Solution).
8. Контрольный раствор «Липиды» (SD Lipid Control Solution).
ФСЗ 2012/13370
11.12.2012
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)