ФСЗ 2012/13352

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13352
Наименование
Анализатор электролитов крови с принадлежностямиАнализатор электролитов крови с принадлежностями
Модель IMS-972, варианты исполнения: A, B, C, D, E, F, G, H, I.
Модель IMS-972Plus, варианты исполнения: Touch screen, A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K.
Модель IMS-972Popular, варианты исполнения A, C.
Принадлежности:
1. Кабель питания прибора - Instrument power line.
2. Бумага для принтера термочувствительная - Printer paper.
3. Ёмкость для слива отходов - Waste bottle.
4. Крышка для флакона с отверстием - Cap with hole.
5. Специальный адаптер для заполнения электродов раствором - Special injector pinhead.
6. Электрод для измерения ионов калия - K Electrode.
7. Электрод для измерения ионов натрия - Na Electrode.
8. Электрод для измерения ионов хлора - Cl Electrode.
9. Электрод для измерения ионов кальция - Ca Electrode.
10. Электрод для измерения pH - pH Electrode.
11. Электрод для измерения ионов лития - Li Electrode.
12. Электрод для измерения ионов магния - Mg Electrode.
13. Референтный электрод - Ref Electrode.
14. Калибровочный раствор A - Calibration solution A.
15. Калибровочный раствор B - Calibration solution B.
16. Раствор для контроля качества измерений - QC Solution.
17. Заполняющий раствор для референтного электрода - Reference Electrode Internal Solution.
18. Заполняющий раствор для измерительных электродов - Electrode Internal Solution.
19. Моющий раствор - Cleaning Solution.
20. Активирующий раствор - Activating Solution.
21. Моющий и депротеинизирующий раствор для электродов - Electrode Deproteinizating Cleaning Solution.
22. Кислый промывающий раствор для камеры CO2 - CO2 Acidic Washing Solution.
23. CO2 калибровочный раствор 1 - CO2 Calibration Solution 1.
24. CO2 калибровочный раствор 2 - CO2 Calibration Solution 2.
25. Трубка отбора пробы - Sample Picking up tube.
26. Трубка насоса - Pump tube.
27. Блок отбора пробы - Sample Collector.
28. Трубка калибровочного раствора A (20 см) - Liquid tube A (20cm/root).
29. Трубка калибровочного раствора B (20 см) - Liquid tube B (20cm/root).
30. Измерительный сенсор - Sensor.
31. Мотор клапана - Valve motor.
32. Роликовый (перистальтический) насос - Roller pump.
33. Реакционная ёмкость CO2 - CO2 Reaction tank.
34. Корпус - Enclosure.
35. Источник питания внутренний - Power supply.
36. Мотор - Motor.
37. ЖК дисплей - LCD display.
38. Кнопка - Button.
39. Принтер - Printer.
40. Выключатель питания - Power switch.
41. Разъем подключения питания - Power socket.
42. Кабель питания - Power line.
43. Электромагнитный клапан - Solenoid valve.
44. Сенсор CO2 - CO2 sensor.
45. Держатель электродов - Electrode holder.
46. Автоматический податчик для проб - Sample tray.
47. Клапан распределительный (для исполнений B, D, I) - Distribution valve (B, D, I).
48. Клапан распределительный (для исполнений A, C, E, F, G, H, J, K) - Distribution valve (A, C, E, F, G, H, J, K).
49. Насос - Pump.
50. Разъемный каркас пережимного клапана - Card broken frame.
51. Детектор - Detector.
52. Основание реакционной камеры - Reaction tank bottom.
53. Клавиша отбора пробы - Probe switch.
54. Трубка - Tube.
55. Материнская плата - Mainboard.
56. Плата аналого-цифрового преобразователя - AD board.
57. Реакционная камера - Reaction tank.
58. Кюветы для проб - Sample cuvettes.
59. Клапан пережимной - Pinch valve.
60. Порт подачи пробы - Sample injection port.
61. Трубка тайгоновая толстая - Tygon tubing thick.
62. Трубка тайгоновая тонкая - Tygon tubing thin.
63. Трубка силиконовая - Silicon tube.
64. Мешалка магнитная - Magnetic stirrer.
65. Уплотнительная прокладка реакционной камеры - Reaction tank o-ring.
66. Уплотнительная прокладка распределительного клапана - Distribution valve o-ring.
67. Уплотнительная прокладка референтного электрода - Reference electrode o-ring.
68. Крышка референтного электрода - Reference electrode cap.
69. Уплотнительная прокладка измерительных электродов - Electrode o-ring.
70. Уплотнительная прокладка порта подачи пробы - Injection port o-ring.
71. Руководство по эксплуатации - Operating Manual.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13352
Дата РУ
30.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89481
Заявитель
ООО "БИОТЕХИМПЭКС"
Фактический адрес заявителя
127254, Россия, Москва, пр-д Огородный, д. 5, стр. 2, помещ. 1
Юридический адрес заявителя
127254, Россия, Москва, пр-д Огородный, д. 5, стр. 2, помещ. 1
Изготовитель
Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd. («Шеньчжень Силайхэн Медикал Электроникс Ко. Лтд.»)
Фактический адрес изготовителя
10/F, YiFang Building, № 315, ShuangMing Road, DongZhou Community, GuangMing Street, GuangMing District, Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя
10/F, YiFang Building, № 315, ShuangMing Road, DongZhou Community, GuangMing Street, GuangMing District, Shenzhen, China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
Вид
272180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd. («Шеньчжень Силайхэн Медикал Электроникс Ко. Лтд.»), South of No.B, 3 Floor,Xinghua Industry Building 7, Shekou Industry Road, Nanshan District, Shenzhen, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972, вариант исполнения: A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972, вариант исполнения: B,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972, вариант исполнения: C,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972, вариант исполнения: D,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972, вариант исполнения: E,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972, вариант исполнения: F,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972, вариант исполнения: G,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972, вариант исполнения: H,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972, вариант исполнения: I.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: A,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: B,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: C,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: D,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: E,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: F,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: G,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: H,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: I,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: J,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: K,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: Touch screen,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Popular, варианты исполнения A,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272180
Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Popular, варианты исполнения C,
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWellв вариантах исполнения: I. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell 2: 1. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell 2 - 1 шт. 2. Крышка панели анализатора нижняя с креплениями - 1 шт. 3. Отвертка крестовая - 1 шт. 4. Контейнер для использованных наконечников - 1 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Штатив для реагентов - 1 шт. 9. Штатив для проб модульный, 1 шт., в составе: 9.1. Держатель штативов - 1 шт. 9.2. Штатив для проб высокий - 22 шт. 9.3. Штатив для одноразовых наконечников - 1 шт. 9.4. Штатив для проб низкий - 4 шт. 10. Бутыль для деионизированной воды «Prime», объемом 1 л - 1 шт. 11. Комплект бутылей с держателем, 1 шт., в составе: 11.1. Держатель для бутылей - 1 шт. 11.2. Бутыль для отходов «Waste», объемом 2 л - 1 шт. 11.3. Бутыль «Rinse», объемом 1 л - 1 шт. 11.4. Бутыль «Wash 1», объемом 2 л - 1 шт. 11.5. Бутыль «Wash 2», объемом 2 л - 1 шт. 12. Рамка для стрипов с 8 стрипами - 1 шт. 13. Рамка для стрипов - 1 шт. 14. Стрипы микролуночные - 12 шт. 15. Игла пробоотборника с адаптером - 2 шт. 16. USB накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 17. Набор для выполнения проверки анализатора (Perfomance Check Kit), 1 шт., в составе: 17.1. Раствор бланка большой, 120 мл/флакон - 1 шт. 17.2. Раствор бланка малый, 23 мл/флакон - 1 шт. 17.3. Раствор цветной (PNP) 7 мл/флакон - 1 шт. 18. Трубка для слива отходов - 1 шт. 19. Переходник Т-образный - 1 шт. 20. Раствор моющий, 25 мл/флакон - 1 шт. 21. Флакон с крышкой, объемом 30 мл - 12 шт. 22. Флакон с крышкой, объемом 15 мл - 12 шт. 23. Фильтр - 1 шт. 24. Пробирка стеклянная - 12 шт. 25. Наконечники без фильтра, объем 200 мкл, кондуктивные, тип Т, в штативе, стерильные - 1 упак. (при необходимости) 26. Комплект ЗИП - 1 шт. (при необходимости) 27. Подставка для ПК, 1 шт., (при необходимости), в составе: 27.1. Платформа для ПК - 1 шт. 27.2. Держатель для проводов, на липучке - 3 шт. 27.3. Перекладина горизонтальная с двумя фиксаторами - 1 шт. 27.4. Стойка вертикальная большая - 1 шт. 27.5. Стойка вертикальная малая - 1 шт. 27.6. Цилиндр поворотный - 1 шт. 27.7. Зажимы - 2 шт. 27.8. Винт с внутренним шестигранником - 2 шт. 27.9. Штифт для большой стойки - 1 шт. II. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell Fusion: 1. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell Fusion - 1 шт. 2. Штатив для проб - 1 шт. 3. Рамка для стрипов с 8 стрипами - 1 шт. 4. Экран пробоотборника защитный - 1 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Комплект бутылей с подставкой, 1 шт., в составе: 7.1. Подставка для бутылей - 1 шт. 7.2. Бутыль для отходов «Waste», объемом 2 л - 1 шт. 7.3. Бутыль «Wash», объемом 2 л - 1 шт. 7.4. Бутыль «Rinse», объемом 1 л - 1 шт. 8. Бутыль для деионизованной воды «Prime», объемом 1 л - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. USB накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 11. Набор для выполнения проверки анализатора (Performance Check Kit), 1 шт., в составе: 11.1. Раствор бланка большой, 120 мл/флакон - 1 шт. 11.2. Раствор бланка малый, 23 мл/флакон - 1 шт. 11.3. Раствор цветной (PNP), 7 мл/флакон - 1 шт. 12. Фильтр - 1 шт. 13. Головка моющая 8-канальная - 1 шт. 14. Пробирка коническая с закручивающейся крышкой, объемом 2 мл - 50 шт. 15. Флакон с крышкой, объемом 30 мл - 12 шт. 16. Флакон с крышкой, объемом 15 мл - 12 шт. 17. Набор дренажной трубки, 1 шт., в составе: 17.1. Трубка для слива отходов - 1 шт. 17.2. Тройник - 1 шт. 17.3. Зажим трубки для слива отходов - 2 шт. 18. Комплект шприцев, 1 шт., в составе: 18.1. Шприц, объемом 50 мкл - 1 шт. 18.2. Шприц, объемом 2,5 мл - 1 шт. 19. Игла пробоотборника - 2 шт. 20. Конус наконечника - 1 шт. 21. Штатив для реагентов - 1 шт. (при необходимости). 22. Блок охлаждения RCA, 1 шт., (при необходимости), в составе: 22.1. Блок охлаждения реагентов RCA, 1 шт. 22.2. Кабель питания - 1 шт. 22.3. Штатив для реагентов, для прибора с блоком RCA - 1 шт. 22.4. Флакон Air Trap для блока охлаждения RCA - 1 шт 23. Комплект ЗИП - 1 шт. (при необходимости) 24. Подставка для ПК, 1 шт., (при необходимости), в составе: 24.1. Платформа для ПК - 1 шт. 24.2. Держатель для проводов, на липучке - 3 шт. 24.3. Перекладина горизонтальная с двумя фиксаторами - 1 шт. 24.4. Стойка вертикальная большая с креплениями - 1 шт. 24.5. Стойка вертикальная малая - 1 шт. 24.6. Цилиндр поворотный - 1 шт. 24.7. Штифт для большой стойки - 1 шт.
РЗН 2025/24921
27.02.2025
ООО "Медика Продакт"
26.51.53.141
183020
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)