РЗН 2025/24921
Наименование
Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWellв вариантах исполнения:
I. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell 2:
1. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell 2 - 1 шт.
2. Крышка панели анализатора нижняя с креплениями - 1 шт.
3. Отвертка крестовая - 1 шт.
4. Контейнер для использованных наконечников - 1 шт.
5. Кабель USB - 1 шт.
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Штатив для реагентов - 1 шт.
9. Штатив для проб модульный, 1 шт., в составе:
9.1. Держатель штативов - 1 шт.
9.2. Штатив для проб высокий - 22 шт.
9.3. Штатив для одноразовых наконечников - 1 шт.
9.4. Штатив для проб низкий - 4 шт.
10. Бутыль для деионизированной воды «Prime», объемом 1 л - 1 шт.
11. Комплект бутылей с держателем, 1 шт., в составе:
11.1. Держатель для бутылей - 1 шт.
11.2. Бутыль для отходов «Waste», объемом 2 л - 1 шт.
11.3. Бутыль «Rinse», объемом 1 л - 1 шт.
11.4. Бутыль «Wash 1», объемом 2 л - 1 шт.
11.5. Бутыль «Wash 2», объемом 2 л - 1 шт.
12. Рамка для стрипов с 8 стрипами - 1 шт.
13. Рамка для стрипов - 1 шт.
14. Стрипы микролуночные - 12 шт.
15. Игла пробоотборника с адаптером - 2 шт.
16. USB накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
17. Набор для выполнения проверки анализатора (Perfomance Check Kit), 1 шт., в составе:
17.1. Раствор бланка большой, 120 мл/флакон - 1 шт.
17.2. Раствор бланка малый, 23 мл/флакон - 1 шт.
17.3. Раствор цветной (PNP) 7 мл/флакон - 1 шт.
18. Трубка для слива отходов - 1 шт.
19. Переходник Т-образный - 1 шт.
20. Раствор моющий, 25 мл/флакон - 1 шт.
21. Флакон с крышкой, объемом 30 мл - 12 шт.
22. Флакон с крышкой, объемом 15 мл - 12 шт.
23. Фильтр - 1 шт.
24. Пробирка стеклянная - 12 шт.
25. Наконечники без фильтра, объем 200 мкл, кондуктивные, тип Т, в штативе, стерильные - 1 упак. (при необходимости)
26. Комплект ЗИП - 1 шт. (при необходимости)
27. Подставка для ПК, 1 шт., (при необходимости), в составе:
27.1. Платформа для ПК - 1 шт.
27.2. Держатель для проводов, на липучке - 3 шт.
27.3. Перекладина горизонтальная с двумя фиксаторами - 1 шт.
27.4. Стойка вертикальная большая - 1 шт.
27.5. Стойка вертикальная малая - 1 шт.
27.6. Цилиндр поворотный - 1 шт.
27.7. Зажимы - 2 шт.
27.8. Винт с внутренним шестигранником - 2 шт.
27.9. Штифт для большой стойки - 1 шт.
II. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell Fusion:
1. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell Fusion - 1 шт.
2. Штатив для проб - 1 шт.
3. Рамка для стрипов с 8 стрипами - 1 шт.
4. Экран пробоотборника защитный - 1 шт.
5. Кабель USB - 1 шт.
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Комплект бутылей с подставкой, 1 шт., в составе:
7.1. Подставка для бутылей - 1 шт.
7.2. Бутыль для отходов «Waste», объемом 2 л - 1 шт.
7.3. Бутыль «Wash», объемом 2 л - 1 шт.
7.4. Бутыль «Rinse», объемом 1 л - 1 шт.
8. Бутыль для деионизованной воды «Prime», объемом 1 л - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. USB накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
11. Набор для выполнения проверки анализатора (Performance Check Kit), 1 шт., в составе:
11.1. Раствор бланка большой, 120 мл/флакон - 1 шт.
11.2. Раствор бланка малый, 23 мл/флакон - 1 шт.
11.3. Раствор цветной (PNP), 7 мл/флакон - 1 шт.
12. Фильтр - 1 шт.
13. Головка моющая 8-канальная - 1 шт.
14. Пробирка коническая с закручивающейся крышкой, объемом 2 мл - 50 шт.
15. Флакон с крышкой, объемом 30 мл - 12 шт.
16. Флакон с крышкой, объемом 15 мл - 12 шт.
17. Набор дренажной трубки, 1 шт., в составе:
17.1. Трубка для слива отходов - 1 шт.
17.2. Тройник - 1 шт.
17.3. Зажим трубки для слива отходов - 2 шт.
18. Комплект шприцев, 1 шт., в составе:
18.1. Шприц, объемом 50 мкл - 1 шт.
18.2. Шприц, объемом 2,5 мл - 1 шт.
19. Игла пробоотборника - 2 шт.
20. Конус наконечника - 1 шт.
21. Штатив для реагентов - 1 шт. (при необходимости).
22. Блок охлаждения RCA, 1 шт., (при необходимости), в составе:
22.1. Блок охлаждения реагентов RCA, 1 шт.
22.2. Кабель питания - 1 шт.
22.3. Штатив для реагентов, для прибора с блоком RCA - 1 шт.
22.4. Флакон Air Trap для блока охлаждения RCA - 1 шт
23. Комплект ЗИП - 1 шт. (при необходимости)
24. Подставка для ПК, 1 шт., (при необходимости), в составе:
24.1. Платформа для ПК - 1 шт.
24.2. Держатель для проводов, на липучке - 3 шт.
24.3. Перекладина горизонтальная с двумя фиксаторами - 1 шт.
24.4. Стойка вертикальная большая с креплениями - 1 шт.
24.5. Стойка вертикальная малая - 1 шт.
24.6. Цилиндр поворотный - 1 шт.
24.7. Штифт для большой стойки - 1 шт.
I. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell 2:
1. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell 2 - 1 шт.
2. Крышка панели анализатора нижняя с креплениями - 1 шт.
3. Отвертка крестовая - 1 шт.
4. Контейнер для использованных наконечников - 1 шт.
5. Кабель USB - 1 шт.
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Штатив для реагентов - 1 шт.
9. Штатив для проб модульный, 1 шт., в составе:
9.1. Держатель штативов - 1 шт.
9.2. Штатив для проб высокий - 22 шт.
9.3. Штатив для одноразовых наконечников - 1 шт.
9.4. Штатив для проб низкий - 4 шт.
10. Бутыль для деионизированной воды «Prime», объемом 1 л - 1 шт.
11. Комплект бутылей с держателем, 1 шт., в составе:
11.1. Держатель для бутылей - 1 шт.
11.2. Бутыль для отходов «Waste», объемом 2 л - 1 шт.
11.3. Бутыль «Rinse», объемом 1 л - 1 шт.
11.4. Бутыль «Wash 1», объемом 2 л - 1 шт.
11.5. Бутыль «Wash 2», объемом 2 л - 1 шт.
12. Рамка для стрипов с 8 стрипами - 1 шт.
13. Рамка для стрипов - 1 шт.
14. Стрипы микролуночные - 12 шт.
15. Игла пробоотборника с адаптером - 2 шт.
16. USB накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
17. Набор для выполнения проверки анализатора (Perfomance Check Kit), 1 шт., в составе:
17.1. Раствор бланка большой, 120 мл/флакон - 1 шт.
17.2. Раствор бланка малый, 23 мл/флакон - 1 шт.
17.3. Раствор цветной (PNP) 7 мл/флакон - 1 шт.
18. Трубка для слива отходов - 1 шт.
19. Переходник Т-образный - 1 шт.
20. Раствор моющий, 25 мл/флакон - 1 шт.
21. Флакон с крышкой, объемом 30 мл - 12 шт.
22. Флакон с крышкой, объемом 15 мл - 12 шт.
23. Фильтр - 1 шт.
24. Пробирка стеклянная - 12 шт.
25. Наконечники без фильтра, объем 200 мкл, кондуктивные, тип Т, в штативе, стерильные - 1 упак. (при необходимости)
26. Комплект ЗИП - 1 шт. (при необходимости)
27. Подставка для ПК, 1 шт., (при необходимости), в составе:
27.1. Платформа для ПК - 1 шт.
27.2. Держатель для проводов, на липучке - 3 шт.
27.3. Перекладина горизонтальная с двумя фиксаторами - 1 шт.
27.4. Стойка вертикальная большая - 1 шт.
27.5. Стойка вертикальная малая - 1 шт.
27.6. Цилиндр поворотный - 1 шт.
27.7. Зажимы - 2 шт.
27.8. Винт с внутренним шестигранником - 2 шт.
27.9. Штифт для большой стойки - 1 шт.
II. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell Fusion:
1. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell Fusion - 1 шт.
2. Штатив для проб - 1 шт.
3. Рамка для стрипов с 8 стрипами - 1 шт.
4. Экран пробоотборника защитный - 1 шт.
5. Кабель USB - 1 шт.
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Комплект бутылей с подставкой, 1 шт., в составе:
7.1. Подставка для бутылей - 1 шт.
7.2. Бутыль для отходов «Waste», объемом 2 л - 1 шт.
7.3. Бутыль «Wash», объемом 2 л - 1 шт.
7.4. Бутыль «Rinse», объемом 1 л - 1 шт.
8. Бутыль для деионизованной воды «Prime», объемом 1 л - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. USB накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
11. Набор для выполнения проверки анализатора (Performance Check Kit), 1 шт., в составе:
11.1. Раствор бланка большой, 120 мл/флакон - 1 шт.
11.2. Раствор бланка малый, 23 мл/флакон - 1 шт.
11.3. Раствор цветной (PNP), 7 мл/флакон - 1 шт.
12. Фильтр - 1 шт.
13. Головка моющая 8-канальная - 1 шт.
14. Пробирка коническая с закручивающейся крышкой, объемом 2 мл - 50 шт.
15. Флакон с крышкой, объемом 30 мл - 12 шт.
16. Флакон с крышкой, объемом 15 мл - 12 шт.
17. Набор дренажной трубки, 1 шт., в составе:
17.1. Трубка для слива отходов - 1 шт.
17.2. Тройник - 1 шт.
17.3. Зажим трубки для слива отходов - 2 шт.
18. Комплект шприцев, 1 шт., в составе:
18.1. Шприц, объемом 50 мкл - 1 шт.
18.2. Шприц, объемом 2,5 мл - 1 шт.
19. Игла пробоотборника - 2 шт.
20. Конус наконечника - 1 шт.
21. Штатив для реагентов - 1 шт. (при необходимости).
22. Блок охлаждения RCA, 1 шт., (при необходимости), в составе:
22.1. Блок охлаждения реагентов RCA, 1 шт.
22.2. Кабель питания - 1 шт.
22.3. Штатив для реагентов, для прибора с блоком RCA - 1 шт.
22.4. Флакон Air Trap для блока охлаждения RCA - 1 шт
23. Комплект ЗИП - 1 шт. (при необходимости)
24. Подставка для ПК, 1 шт., (при необходимости), в составе:
24.1. Платформа для ПК - 1 шт.
24.2. Держатель для проводов, на липучке - 3 шт.
24.3. Перекладина горизонтальная с двумя фиксаторами - 1 шт.
24.4. Стойка вертикальная большая с креплениями - 1 шт.
24.5. Стойка вертикальная малая - 1 шт.
24.6. Цилиндр поворотный - 1 шт.
24.7. Штифт для большой стойки - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/24921
Дата РУ
27.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84587
Заявитель
ООО "Медика Продакт"
Фактический адрес заявителя
614000, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Юридический адрес заявителя
614000, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Изготовитель
"Аваренесс Технолоджи, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Awareness Technology, Inc., 1935 SW Martin Hwy, Palm City, Florida 34990, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Awareness Technology, Inc., 1935 SW Martin Hwy, Palm City, Florida 34990, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
183020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Awareness Technology, Inc., 1935 SW Martin Hwy, Palm City, Florida 34990, USA.
2. Awareness Technology, Inc., 2325 SW Martin Highway, Palm City, Florida 34990, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183020
I. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183020
II. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный ChemWell, вариант исполнения ChemWell Fusion:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)