ФСЗ 2012/13276
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах)1. Микропробирка POM. - POM cup.
2. С-образная микропробирка. - C-cup only PA.
3. С-образная микропробирка, покрытая золотом. - C-cup only Gold.
4. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка пластиковая). - Complete device Shaft / Bob / cup PA Mounted.
5. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка, покрытая золотом). - Complete device Shaft / Bob / cup Gold Mounted.
6. Калибратор. - Visco Cal 3,3 mPa.s.
7. Разбавитель. - Visco Diluent 8,8 mPa.s.
8. Разбавитель. - Diluent .
9. Калибратор. - Visco Cal 2.0 mPa.s.
10. Увлажняюший реагент. - Wetting Agent.
11. Анализ тромбоцитарной функции - ReoTRAP activator.
12. Набор для анализа гепариновой функции ( реагент1 ; реагент2 ; разбавитель 1 ; разбавитель 2 ; CaCl ; пластиковая реакционная камера;)- Hep-Screen kit (Hep-Screen reagent 1; Hep-Screen reagenr 2 ; Diluent 1 ; Diluent 2 + chamber).
13. Набор для анализа тромбоцитарной функции ( реагент1 ; реагент2 ; разбавитель 1; разбавитель 2 ; CaCl ; позолоченная реакционная камера)- - Fib-Screen kit (Fib-Screen reagent 1; Fib-Screen reagenr 2; Diluent 1; Diluent 2 + gold plated chamber).
14. Гепариновый анализ - Hep-Screen .
15. Анализ тромбоцитарной функции - Fib-Screen.
16. PT контроль - PT control.
17. Нормальная контрольная плазма - NKP Basic. Normal Control.
18. Патологическая контрольная плазма - OKP Basic. Abnormal Control .
19. Нормальный мультиконтроль ? NKP. Normal Multi Control.
20. Патологический мультиконтроль. ? OKP. Abnormal Multi Control.
21. Нормальный мультиконтроль плюс. - NKP Plus. Normal Multi Control Plus.
22. Патологический мультиконтроль плюс. - OKP Plus. Abnormal Multi Control Plus.
23. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор. - D-Dimer: reagent (405 nm); buffer.
24. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор. - D-Dimer: reagent (700 nm); buffer.
25. Д-димер калибратор. - D-Dimer Calibrator.
26. Антитромбин, в составе: антитромбин фактора Ха; субстрат Ха. - Antithrombin: FXa; Substrate Xa.
27. Калибратор антитромбинового реагента. - AT Calibrator.
28. АЧТВ реагент, в составе: АЧТВ реагент; хлорид кальция. - APTT liquid: APTT reagent; CaCl2.
29. Реагент для определения протромбинового времени. - Quick PT ISI1.
30. Реагент для протромбинового комплекса. - Owren PT.
31. Хлорид кальция. - CaCl2.
32. РТ Буфер - PT buffer.
33. РТ буфер (полибрен). - PT buffer (Polybrene)..
34. РТ буфер без барбитала. - PT buffer Barbital free.
35. РТ буфер без барбитала (полибрен). - PT buffer Barbital free (Polybrene).
36. Промывающий раствор. - Rinse solution Visco 30A.
2. С-образная микропробирка. - C-cup only PA.
3. С-образная микропробирка, покрытая золотом. - C-cup only Gold.
4. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка пластиковая). - Complete device Shaft / Bob / cup PA Mounted.
5. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка, покрытая золотом). - Complete device Shaft / Bob / cup Gold Mounted.
6. Калибратор. - Visco Cal 3,3 mPa.s.
7. Разбавитель. - Visco Diluent 8,8 mPa.s.
8. Разбавитель. - Diluent .
9. Калибратор. - Visco Cal 2.0 mPa.s.
10. Увлажняюший реагент. - Wetting Agent.
11. Анализ тромбоцитарной функции - ReoTRAP activator.
12. Набор для анализа гепариновой функции ( реагент1 ; реагент2 ; разбавитель 1 ; разбавитель 2 ; CaCl ; пластиковая реакционная камера;)- Hep-Screen kit (Hep-Screen reagent 1; Hep-Screen reagenr 2 ; Diluent 1 ; Diluent 2 + chamber).
13. Набор для анализа тромбоцитарной функции ( реагент1 ; реагент2 ; разбавитель 1; разбавитель 2 ; CaCl ; позолоченная реакционная камера)- - Fib-Screen kit (Fib-Screen reagent 1; Fib-Screen reagenr 2; Diluent 1; Diluent 2 + gold plated chamber).
14. Гепариновый анализ - Hep-Screen .
15. Анализ тромбоцитарной функции - Fib-Screen.
16. PT контроль - PT control.
17. Нормальная контрольная плазма - NKP Basic. Normal Control.
18. Патологическая контрольная плазма - OKP Basic. Abnormal Control .
19. Нормальный мультиконтроль ? NKP. Normal Multi Control.
20. Патологический мультиконтроль. ? OKP. Abnormal Multi Control.
21. Нормальный мультиконтроль плюс. - NKP Plus. Normal Multi Control Plus.
22. Патологический мультиконтроль плюс. - OKP Plus. Abnormal Multi Control Plus.
23. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор. - D-Dimer: reagent (405 nm); buffer.
24. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор. - D-Dimer: reagent (700 nm); buffer.
25. Д-димер калибратор. - D-Dimer Calibrator.
26. Антитромбин, в составе: антитромбин фактора Ха; субстрат Ха. - Antithrombin: FXa; Substrate Xa.
27. Калибратор антитромбинового реагента. - AT Calibrator.
28. АЧТВ реагент, в составе: АЧТВ реагент; хлорид кальция. - APTT liquid: APTT reagent; CaCl2.
29. Реагент для определения протромбинового времени. - Quick PT ISI1.
30. Реагент для протромбинового комплекса. - Owren PT.
31. Хлорид кальция. - CaCl2.
32. РТ Буфер - PT buffer.
33. РТ буфер (полибрен). - PT buffer (Polybrene)..
34. РТ буфер без барбитала. - PT buffer Barbital free.
35. РТ буфер без барбитала (полибрен). - PT buffer Barbital free (Polybrene).
36. Промывающий раствор. - Rinse solution Visco 30A.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13276
Дата РУ
11.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o84706
Изготовитель
"МедиРокс АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, MediRox AB, Studsvik, Godsplats 50, 61182 Nykoping, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, MediRox AB, Studsvik, Godsplats 50, 61182 Nykoping, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
MediRox AB, Studsvik, Godsplats 50, 61182 Nykoping, Sweden
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108740
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 1. Микропробирка POM. - POM cup.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 10. Увлажняюший реагент. - Wetting Agent.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154170
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 11. Анализ тромбоцитарной функции - ReoTRAP activator.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
336010
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 12. Набор для анализа гепариновой функции ( реагент1 ; реагент2 ; разбавитель 1 ; разбавитель 2 ; CaCl ; пластиковая реакционная камера;)- Hep-Screen kit (Hep-Screen reagent 1; Hep-Screen reagenr 2 ; Diluent 1 ; Diluent 2 + chamber).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154170
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 13. Набор для анализа тромбоцитарной функции ( реагент1 ; реагент2 ; разбавитель 1; разбавитель 2 ; CaCl ; позолоченная реакционная камера)- - Fib-Screen kit (Fib-Screen reagent 1; Fib-Screen reagenr 2; Diluent 1; Diluent 2 + gold plated ch
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
336010
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 14. Гепариновый анализ - Hep-Screen .
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154170
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 15. Анализ тромбоцитарной функции - Fib-Screen.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
298300
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 16. PT контроль - PT control.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301570
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 17. Нормальная контрольная плазма - NKP Basic. Normal Control.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301570
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 18. Патологическая контрольная плазма - OKP Basic. Abnormal Control .
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 19. Нормальный мультиконтроль ? NKP. Normal Multi Control.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108740
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 2. С-образная микропробирка. - C-cup only PA.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 20. Патологический мультиконтроль. ? OKP. Abnormal Multi Control.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 21. Нормальный мультиконтроль плюс. - NKP Plus. Normal Multi Control Plus.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 22. Патологический мультиконтроль плюс. - OKP Plus. Abnormal Multi Control Plus.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217970
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 23. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор. - D-Dimer: reagent (405 nm); buffer.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217970
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 24. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор. - D-Dimer: reagent (700 nm); buffer.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218000
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 25. Д-димер калибратор. - D-Dimer Calibrator.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
283710
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 26. Антитромбин, в составе: антитромбин фактора Ха; субстрат Ха. - Antithrombin: FXa; Substrate Xa.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
283700
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 27. Калибратор антитромбинового реагента. - AT Calibrator.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301350
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 28. АЧТВ реагент, в составе: АЧТВ реагент; хлорид кальция. - APTT liquid: APTT reagent; CaCl2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176610
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 29. Реагент для определения протромбинового времени. - Quick PT ISI1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108740
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 3. С-образная микропробирка, покрытая золотом. - C-cup only Gold.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196510
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 30. Реагент для протромбинового комплекса. - Owren PT.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202480
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 31. Хлорид кальция. - CaCl2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 32. РТ Буфер - PT buffer.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 33. РТ буфер (полибрен). - PT buffer (Polybrene)..
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 34. РТ буфер без барбитала. - PT buffer Barbital free.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 35. РТ буфер без барбитала (полибрен). - PT buffer Barbital free (Polybrene).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 36. Промывающий раствор. - Rinse solution Visco 30A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108740
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 4. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка пластиковая). - Complete device Shaft / Bob / cup PA Mounted.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108740
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 5. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка, покрытая золотом). - Complete device Shaft / Bob / cup Gold Mounted.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137060
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 6. Калибратор. - Visco Cal 3,3 mPa.s.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 7. Разбавитель. - Visco Diluent 8,8 mPa.s.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 8. Разбавитель. - Diluent .
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137060
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах): 9. Калибратор. - Visco Cal 2.0 mPa.s.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G21. Микропробирка РОМ ? POM cup.
2. C-образная микропробирка ? C-cup only PA.
3. С-образная микропробирка, покрытая золотом ? C-cup only Gold.
4. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка пластиковая) ? Complete device Shaft/Bob/cup PA Mounted.
5. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка, покрытая золотом) ? Complete device Shaft/Bob/cup Gold Mounted.
6. Калибратор ? Visco Cal 3,3 mPa.s.
7. Разбавитель - Visco Diluent 8,8 mPa.s.
8. Разбавитель - Diluent.
9. Калибратор ? Visco Cal 2,0 mPa.s.
10.Увлажняющий реагент ? Wetting Agent.
11. Анализ тромбоцитарной функции ? ReoTRAP activator.
12. Набор для анализа гепариновой функции (реагент 1; реагент 2; разбавитель 1; разбавитель 2; CaCl; пластиковая реакционная камера) ? Hep-Screen kit (Hep-Screen reagent 1; Hep-Screen reagent 2; Diluent 1; Diluent 2 + chamber).
13. Набор для анализа тромбоцитарной функции (реагент 1; реагент 2; разбавитель 1; разбавитель 2; CaCl; позолоченная реакционная камера) ? Fib-Screen kit (Fib-Screen reagent 1; Fib-Screen reagent 2; Diluent 1; Diluent 2 + gold plated chamber).
14. Гепариновый анализ ? Hep-Screen.
15. Анализ тромбоцитарной функции ? Fib-Screen.
16. PT контроль ? PT control.
17. Нормальная контрольная плазма ? NKP Basic. Normal Control.
18. Патологическая контрольная плазма ? OKP Basic. Abnormal Control.
19. Нормальный мультиконтроль ? NKP. Normal Multi Control.
20. Патологический мультиконтроль ? OKP. Abnormal Multi Control.
21. Нормальный мультиконтроль плюс ? NKP Plus. Normal Multi Control Plus.
22. Патологический мультиконтроль плюс ? OKP Plus. Abnormal Multi Control Plus.
23. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор ? D-Dimer: reagent (405 nm); buffer.
24. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор ? D-Dimer: reagent (700 nm); buffer.
25. Д-димер калибратор ? D-Dimer Calibrator.
26. Антитромбин, в составе: антитромбин фактора Ха; субстрат Ха ? Antithrombin: FXa; Substrate Xa.
27. Калибратор антитромбинового реагента ? AT Calibrator.
28. АЧТВ реагент, в составе: АЧТВ реагент; хлорид кальция ? APTT liquid: APTT reagent; CaCl2.
29. Реагент для определения протромбинового времени ?
Quick PT ISI1.
30. Реагент для определения протромбинового комплекса ? Owren PT.
31. Хлорид кальция ? CaCl2.
32. PT буфер ? PT buffer.
33. PT буфер (полибрен) ? PT buffer (Polybrene).
34. PT буфер без барбитала ? PT buffer Barbital free.
35. PT буфер без барбитала (полибрен) ? PT buffer Barbital free (Polybrene).
36. Промывающий раствор ? Rinse solution Visco 30A.
ФСЗ 2012/13276
13.08.2019
АО «МЕДСЕРВИС»
21.20.23.110
196510
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)