ФСЗ 2012/13276
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G21. Микропробирка РОМ ? POM cup.
2. C-образная микропробирка ? C-cup only PA.
3. С-образная микропробирка, покрытая золотом ? C-cup only Gold.
4. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка пластиковая) ? Complete device Shaft/Bob/cup PA Mounted.
5. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка, покрытая золотом) ? Complete device Shaft/Bob/cup Gold Mounted.
6. Калибратор ? Visco Cal 3,3 mPa.s.
7. Разбавитель - Visco Diluent 8,8 mPa.s.
8. Разбавитель - Diluent.
9. Калибратор ? Visco Cal 2,0 mPa.s.
10.Увлажняющий реагент ? Wetting Agent.
11. Анализ тромбоцитарной функции ? ReoTRAP activator.
12. Набор для анализа гепариновой функции (реагент 1; реагент 2; разбавитель 1; разбавитель 2; CaCl; пластиковая реакционная камера) ? Hep-Screen kit (Hep-Screen reagent 1; Hep-Screen reagent 2; Diluent 1; Diluent 2 + chamber).
13. Набор для анализа тромбоцитарной функции (реагент 1; реагент 2; разбавитель 1; разбавитель 2; CaCl; позолоченная реакционная камера) ? Fib-Screen kit (Fib-Screen reagent 1; Fib-Screen reagent 2; Diluent 1; Diluent 2 + gold plated chamber).
14. Гепариновый анализ ? Hep-Screen.
15. Анализ тромбоцитарной функции ? Fib-Screen.
16. PT контроль ? PT control.
17. Нормальная контрольная плазма ? NKP Basic. Normal Control.
18. Патологическая контрольная плазма ? OKP Basic. Abnormal Control.
19. Нормальный мультиконтроль ? NKP. Normal Multi Control.
20. Патологический мультиконтроль ? OKP. Abnormal Multi Control.
21. Нормальный мультиконтроль плюс ? NKP Plus. Normal Multi Control Plus.
22. Патологический мультиконтроль плюс ? OKP Plus. Abnormal Multi Control Plus.
23. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор ? D-Dimer: reagent (405 nm); buffer.
24. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор ? D-Dimer: reagent (700 nm); buffer.
25. Д-димер калибратор ? D-Dimer Calibrator.
26. Антитромбин, в составе: антитромбин фактора Ха; субстрат Ха ? Antithrombin: FXa; Substrate Xa.
27. Калибратор антитромбинового реагента ? AT Calibrator.
28. АЧТВ реагент, в составе: АЧТВ реагент; хлорид кальция ? APTT liquid: APTT reagent; CaCl2.
29. Реагент для определения протромбинового времени ?
Quick PT ISI1.
30. Реагент для определения протромбинового комплекса ? Owren PT.
31. Хлорид кальция ? CaCl2.
32. PT буфер ? PT buffer.
33. PT буфер (полибрен) ? PT buffer (Polybrene).
34. PT буфер без барбитала ? PT buffer Barbital free.
35. PT буфер без барбитала (полибрен) ? PT buffer Barbital free (Polybrene).
36. Промывающий раствор ? Rinse solution Visco 30A.
2. C-образная микропробирка ? C-cup only PA.
3. С-образная микропробирка, покрытая золотом ? C-cup only Gold.
4. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка пластиковая) ? Complete device Shaft/Bob/cup PA Mounted.
5. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка, покрытая золотом) ? Complete device Shaft/Bob/cup Gold Mounted.
6. Калибратор ? Visco Cal 3,3 mPa.s.
7. Разбавитель - Visco Diluent 8,8 mPa.s.
8. Разбавитель - Diluent.
9. Калибратор ? Visco Cal 2,0 mPa.s.
10.Увлажняющий реагент ? Wetting Agent.
11. Анализ тромбоцитарной функции ? ReoTRAP activator.
12. Набор для анализа гепариновой функции (реагент 1; реагент 2; разбавитель 1; разбавитель 2; CaCl; пластиковая реакционная камера) ? Hep-Screen kit (Hep-Screen reagent 1; Hep-Screen reagent 2; Diluent 1; Diluent 2 + chamber).
13. Набор для анализа тромбоцитарной функции (реагент 1; реагент 2; разбавитель 1; разбавитель 2; CaCl; позолоченная реакционная камера) ? Fib-Screen kit (Fib-Screen reagent 1; Fib-Screen reagent 2; Diluent 1; Diluent 2 + gold plated chamber).
14. Гепариновый анализ ? Hep-Screen.
15. Анализ тромбоцитарной функции ? Fib-Screen.
16. PT контроль ? PT control.
17. Нормальная контрольная плазма ? NKP Basic. Normal Control.
18. Патологическая контрольная плазма ? OKP Basic. Abnormal Control.
19. Нормальный мультиконтроль ? NKP. Normal Multi Control.
20. Патологический мультиконтроль ? OKP. Abnormal Multi Control.
21. Нормальный мультиконтроль плюс ? NKP Plus. Normal Multi Control Plus.
22. Патологический мультиконтроль плюс ? OKP Plus. Abnormal Multi Control Plus.
23. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор ? D-Dimer: reagent (405 nm); buffer.
24. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор ? D-Dimer: reagent (700 nm); buffer.
25. Д-димер калибратор ? D-Dimer Calibrator.
26. Антитромбин, в составе: антитромбин фактора Ха; субстрат Ха ? Antithrombin: FXa; Substrate Xa.
27. Калибратор антитромбинового реагента ? AT Calibrator.
28. АЧТВ реагент, в составе: АЧТВ реагент; хлорид кальция ? APTT liquid: APTT reagent; CaCl2.
29. Реагент для определения протромбинового времени ?
Quick PT ISI1.
30. Реагент для определения протромбинового комплекса ? Owren PT.
31. Хлорид кальция ? CaCl2.
32. PT буфер ? PT buffer.
33. PT буфер (полибрен) ? PT buffer (Polybrene).
34. PT буфер без барбитала ? PT buffer Barbital free.
35. PT буфер без барбитала (полибрен) ? PT buffer Barbital free (Polybrene).
36. Промывающий раствор ? Rinse solution Visco 30A.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13276
Дата РУ
13.08.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37583
Заявитель
АО «МЕДСЕРВИС»
Фактический адрес заявителя
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Юридический адрес заявителя
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Изготовитель
"МедиРокс АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, MediRox AB, Studsvik, Godsplats 50, 61182 Nykoping, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, MediRox AB, Studsvik, Godsplats 50, 61182 Nykoping, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
196510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
MediRox AB., Studsvik, Godsplats 50, 61182 Nykoping, Sweden
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196510
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах)1. Микропробирка POM. - POM cup.
2. С-образная микропробирка. - C-cup only PA.
3. С-образная микропробирка, покрытая золотом. - C-cup only Gold.
4. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка пластиковая). - Complete device Shaft / Bob / cup PA Mounted.
5. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка, покрытая золотом). - Complete device Shaft / Bob / cup Gold Mounted.
6. Калибратор. - Visco Cal 3,3 mPa.s.
7. Разбавитель. - Visco Diluent 8,8 mPa.s.
8. Разбавитель. - Diluent .
9. Калибратор. - Visco Cal 2.0 mPa.s.
10. Увлажняюший реагент. - Wetting Agent.
11. Анализ тромбоцитарной функции - ReoTRAP activator.
12. Набор для анализа гепариновой функции ( реагент1 ; реагент2 ; разбавитель 1 ; разбавитель 2 ; CaCl ; пластиковая реакционная камера;)- Hep-Screen kit (Hep-Screen reagent 1; Hep-Screen reagenr 2 ; Diluent 1 ; Diluent 2 + chamber).
13. Набор для анализа тромбоцитарной функции ( реагент1 ; реагент2 ; разбавитель 1; разбавитель 2 ; CaCl ; позолоченная реакционная камера)- - Fib-Screen kit (Fib-Screen reagent 1; Fib-Screen reagenr 2; Diluent 1; Diluent 2 + gold plated chamber).
14. Гепариновый анализ - Hep-Screen .
15. Анализ тромбоцитарной функции - Fib-Screen.
16. PT контроль - PT control.
17. Нормальная контрольная плазма - NKP Basic. Normal Control.
18. Патологическая контрольная плазма - OKP Basic. Abnormal Control .
19. Нормальный мультиконтроль ? NKP. Normal Multi Control.
20. Патологический мультиконтроль. ? OKP. Abnormal Multi Control.
21. Нормальный мультиконтроль плюс. - NKP Plus. Normal Multi Control Plus.
22. Патологический мультиконтроль плюс. - OKP Plus. Abnormal Multi Control Plus.
23. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор. - D-Dimer: reagent (405 nm); buffer.
24. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор. - D-Dimer: reagent (700 nm); buffer.
25. Д-димер калибратор. - D-Dimer Calibrator.
26. Антитромбин, в составе: антитромбин фактора Ха; субстрат Ха. - Antithrombin: FXa; Substrate Xa.
27. Калибратор антитромбинового реагента. - AT Calibrator.
28. АЧТВ реагент, в составе: АЧТВ реагент; хлорид кальция. - APTT liquid: APTT reagent; CaCl2.
29. Реагент для определения протромбинового времени. - Quick PT ISI1.
30. Реагент для протромбинового комплекса. - Owren PT.
31. Хлорид кальция. - CaCl2.
32. РТ Буфер - PT buffer.
33. РТ буфер (полибрен). - PT buffer (Polybrene)..
34. РТ буфер без барбитала. - PT buffer Barbital free.
35. РТ буфер без барбитала (полибрен). - PT buffer Barbital free (Polybrene).
36. Промывающий раствор. - Rinse solution Visco 30A.
ФСЗ 2012/13276
11.12.2012
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)