ФСЗ 2012/13274

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13274

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках в составе (см. приложение на 1 листе):- набор реагентов для определения эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ETP);
- набор реагентов для определения активности фактора Виллебранда Аc «Иннованс» (INNOVANCE VWF Ac);
- калибратор низкомолекулярного гепарина «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Calibrator);
- калибратор не фракционированного гепарина «Берихром» (Berichrom Heparin UF Calibrator);
- контроль низкомолекулярного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 1);
- контроль низкомолекулярного гепарина уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 2);
- контроль нефракционированного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 1);
- контроль нефракционированного гепарина, уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 2);
- разбавитель образцов «Вероналовый Буфер Оурена Дейд» (Dade Owren?s Veronal Buffer);
- разбавитель образцов «Иннованс Д-димер дилюент» (INNOVANCE D-Dimer sample Diluent);
- стандарт эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ETP standard).

Номер РУ

ФСЗ 2012/13274

Дата РУ

11.12.2012

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o84702

Заявитель

ООО "Сименс Здравоохранение"

Фактический адрес заявителя

115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96

Юридический адрес заявителя

115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96

Изготовитель

"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, , Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

169910

набор реагентов для определения эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ETP)

Таблица пуста

302720

набор реагентов для определения активности фактора Виллебранда Аc «Иннованс» (INNOVANCE VWF Ac)

Таблица пуста

264660

калибратор низкомолекулярного гепарина «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Calibrator)

Таблица пуста

264660

калибратор не фракционированного гепарина «Берихром» (Berichrom Heparin UF Calibrator)

Таблица пуста

264610

контроль низкомолекулярного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 1)

Таблица пуста

264610

контроль низкомолекулярного гепарина уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 2)

Таблица пуста

264610

контроль нефракционированного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 1)

Таблица пуста

264610

контроль нефракционированного гепарина, уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 2)

Таблица пуста

160190

разбавитель образцов «Вероналовый Буфер Оурена Дейд» (Dade Owren?s Veronal Buffer)

Таблица пуста

160190

разбавитель образцов «Иннованс Д-димер дилюент» (INNOVANCE D-Dimer sample Diluent)

Таблица пуста

169890

стандарт эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ETP standard)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках1. Набор реагентов для определения эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ЕТР): - реагент для определения эндогенного потенциала тромбина 2 флакона по 2,4 мл; - раствор хлорида кальция 2 флакона по 2 мл; - буфер 2 флакона по 5 мл. 2. Набор реагентов для определения активности фактора Виллебранда Ас «Иннованс» (INNOVANCE VWF Ас): - реагент I, 3 флакона по 2 мл; - реагент II, 3 флакона на 3,5 мл; - реагент III, 1 флакон по 2,5 мл. 3. Калибратор низкомолекулярного гепарина «Берихром» (Behchrom Heparin LMW Calibrator). 4. Калибратор не фракционированного гепарина «Берихром» (Berichrom Heparin UF Calibrator). 5. Контроль низкомолекулярного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 1). 6. Контроль низкомолекулярного гепарина, уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 2). 7. Контроль нефракционированного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 1). 8. Контроль нефракционированного гепарина, уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 2). 9. Разбавитель образцов «Вероналовый Буфер Оурена Дейд» (Dade Owren?s Veronal Buffer). 10. Разбавитель образцов «Иннованс Д-димер дилюент» (INNOVANCE D-Dimer sample Diluent). 11. Стандарт эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ЕТР standard).

ФСЗ 2012/13274

17.11.2020

ООО "Сименс Здравоохранение"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

11.11.2016

Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96

Развернуть

Произведена замена бланка РУ

23.06.2014

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-252/19 от 28.01.2019

О недоброкачественном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)