ФСЗ 2012/13274

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13274
Наименование
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках1. Набор реагентов для определения эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ЕТР):
- реагент для определения эндогенного потенциала тромбина 2 флакона по 2,4 мл;
- раствор хлорида кальция 2 флакона по 2 мл;
- буфер 2 флакона по 5 мл.
2. Набор реагентов для определения активности фактора Виллебранда Ас «Иннованс» (INNOVANCE VWF Ас):
- реагент I, 3 флакона по 2 мл;
- реагент II, 3 флакона на 3,5 мл;
- реагент III, 1 флакон по 2,5 мл.
3. Калибратор низкомолекулярного гепарина «Берихром»
(Behchrom Heparin LMW Calibrator).
4. Калибратор не фракционированного гепарина «Берихром»
(Berichrom Heparin UF Calibrator).
5. Контроль низкомолекулярного гепарина, уровень 1 «Берихром»
(Berichrom Heparin LMW Control 1).
6. Контроль низкомолекулярного гепарина, уровень 2 «Берихром»
(Berichrom Heparin LMW Control 2).
7. Контроль нефракционированного гепарина, уровень 1 «Берихром»
(Berichrom Heparin UF Control 1).
8. Контроль нефракционированного гепарина, уровень 2 «Берихром»
(Berichrom Heparin UF Control 2).
9. Разбавитель образцов «Вероналовый Буфер Оурена Дейд»
(Dade Owren?s Veronal Buffer).
10. Разбавитель образцов «Иннованс Д-димер дилюент»
(INNOVANCE D-Dimer sample Diluent).
11. Стандарт эндогенного потенциала тромбина «Иннованс»
(INNOVANCE ЕТР standard).
Номер РУ
ФСЗ 2012/13274
Дата РУ
17.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42542
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Str., 76, 35041 Marburg, Germany. 2. DSM Nutritional Products Limited, Branch Pentapharm, Dornacherstrasse 112, 4147 Aesch, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264660
- калибратор не фракционированного гепарина «Берихром» (Berichrom Heparin UF Calibrator) (вид 264660):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264660
- калибратор низкомолекулярного гепарина «Берихром» (Behchrom Heparin LMW Calibrator) (вид 264660):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264610
- контроль нефракционированного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 1) (вид 264610):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264610
- контроль нефракционированного гепарина, уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 2) (вид 264610):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264610
- контроль низкомолекулярного гепарина уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 2) (вид 264610);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264610
- контроль низкомолекулярного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 1) (вид 264610);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302720
- набор реагентов для определения активности фактора Виллебранда Ас «Иннованс» (INNOVANCE VWF Ас) (вид 302720):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

169910
- набор реагентов для определения эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ЕТР) (вид 169910):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
- разбавитель образцов «Вероналовый Буфер Оурена Дейд» (Dade Owren's Veronal Buffer) (вид 160190);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
- разбавитель образцов «Иннованс Д-димер дилюент» (INNOVANCE D-Dimer sample Diluent) (вид 160190);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

169890
- стандарт эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ЕТР standard) (вид 169890).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

169910
1. Набор реагентов для определения эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ЕТР)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
10. Разбавитель образцов «Иннованс Д-димер дилюент» (INNOVANCE D-Dimer sample Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

169890
11. Стандарт эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ЕТР standard).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302720
2. Набор реагентов для определения активности фактора Виллебранда Ас «Иннованс» (INNOVANCE VWF Ас)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264660
3. Калибратор низкомолекулярного гепарина «Берихром» (Behchrom Heparin LMW Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264660
4. Калибратор не фракционированного гепарина «Берихром» (Berichrom Heparin UF Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264610
5. Контроль низкомолекулярного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264610
6. Контроль низкомолекулярного гепарина, уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264610
7. Контроль нефракционированного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264610
8. Контроль нефракционированного гепарина, уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
9. Разбавитель образцов «Вероналовый Буфер Оурена Дейд» (Dade Owren's Veronal Buffer)
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках в составе (см. приложение на 1 листе):- набор реагентов для определения эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ETP); - набор реагентов для определения активности фактора Виллебранда Аc «Иннованс» (INNOVANCE VWF Ac); - калибратор низкомолекулярного гепарина «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Calibrator); - калибратор не фракционированного гепарина «Берихром» (Berichrom Heparin UF Calibrator); - контроль низкомолекулярного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 1); - контроль низкомолекулярного гепарина уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 2); - контроль нефракционированного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 1); - контроль нефракционированного гепарина, уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 2); - разбавитель образцов «Вероналовый Буфер Оурена Дейд» (Dade Owren?s Veronal Buffer); - разбавитель образцов «Иннованс Д-димер дилюент» (INNOVANCE D-Dimer sample Diluent); - стандарт эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ETP standard).
ФСЗ 2012/13274
11.12.2012
ООО "Сименс Здравоохранение"
93 9816
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.06.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)