ФСЗ 2012/13214
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13214
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система для внутрисосудистого измерения давления RadiAnalyzer Xpress c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система для внутрисосудистого измерения давления RadiAnalyzer Xpress, в составе:
1. Основной модуль.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Блок питания для основного модуля.
II. Принадлежности:
1. PressureWire Ресивер для приёма радиосигнала от трансмиттера с кронштейном для крепления.
2. Модули передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.).
3. Блоки питания для модулей Wi-Box в комплекте с пластиковой заглушкой (не более 10 шт.).
4. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к RadiAnalyzer Xpress (не более 10 шт.).
5. Инсталяционные наборы RadiView (не более 10 шт.):
- программное обеспечение;
- оптический модем;
- оптический кабель;
- руководство по эксплуатации.
6. Программное обеспечение RadiView Software Upgrade Kit CD (не более 10 шт.).
7. Программное обеспечение RadiAnalyzer Thermo Option Kit (не более 10 шт.).
8. Инсталляционные наборы PhysioMon Software Kit (не более 10 шт.):
- программное обеспечение на CD;
- оптический переходник;
- оптический кабель;
- руководство по эксплуатации;
- RadiAnalyzer Software Upgrade CD.
9. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (не более 10 шт.).
10. Инструкция по эксплуатации.
11. Сервисная инструкция.
12. Кабели электропитания (3 шт.).
III. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden.
- St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA.
- St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.
1. Основной модуль.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Блок питания для основного модуля.
II. Принадлежности:
1. PressureWire Ресивер для приёма радиосигнала от трансмиттера с кронштейном для крепления.
2. Модули передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.).
3. Блоки питания для модулей Wi-Box в комплекте с пластиковой заглушкой (не более 10 шт.).
4. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к RadiAnalyzer Xpress (не более 10 шт.).
5. Инсталяционные наборы RadiView (не более 10 шт.):
- программное обеспечение;
- оптический модем;
- оптический кабель;
- руководство по эксплуатации.
6. Программное обеспечение RadiView Software Upgrade Kit CD (не более 10 шт.).
7. Программное обеспечение RadiAnalyzer Thermo Option Kit (не более 10 шт.).
8. Инсталляционные наборы PhysioMon Software Kit (не более 10 шт.):
- программное обеспечение на CD;
- оптический переходник;
- оптический кабель;
- руководство по эксплуатации;
- RadiAnalyzer Software Upgrade CD.
9. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (не более 10 шт.).
10. Инструкция по эксплуатации.
11. Сервисная инструкция.
12. Кабели электропитания (3 шт.).
III. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden.
- St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA.
- St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13214
Дата РУ
02.11.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82564
Изготовитель
"Сент Джуд Медикал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden.
2. St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA.
3. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
263840
Система для внутрисосудистого измерения давления RadiAnalyzer Xpress
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
263840
Система для внутрисосудистого измерения давления RadiAnalyzer Xpress
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностямив составе:
1. Основной модуль.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Блок питания для основного модуля.
Принадлежности:
1. PressureWire Ресивер для приёма радиосигнала от трасмиттера с кронштейном для крепления.
2. Модули передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.).
3. Блоки питания для модулей Wi-Box в комплекте с пластиковой заглушкой (не более 10 шт.).
4. Кабели Wi-Box для подключения модуля Wi-Box к системе для внутрисосудистого измерения давления (не более 10 шт.).
5. Инсталяционные наборы RadiView Software Kit (не более 10 шт.):
- программное обеспечение;
- руководство по эксплуатации.
6. Программное обеспечение RadiView Software Upgrade Kit CD (не более 10 шт.).
7. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (не более 10 шт.).
8. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.).
9. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X (не более 10 шт.).
10. Инструкция по эксплуатации.
11. Сервисная инструкция.
12. Кабели электропитания (3 шт.).
ФСЗ 2012/13214
13.05.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.12.129
131610
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностямив составе:
1. Основной модуль.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Блок питания для основного модуля.
Принадлежности:
1. PressureWire Ресивер для приёма радиосигнала от трасмиттера с кронштейном для крепления.
2. Модули передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.).
3. Блоки питания для модулей Wi-Box в комплекте с пластиковой заглушкой (не более 10 шт.).
4. Кабели Wi-Box для подключения модуля Wi-Box к системе для внутрисосудистого измерения давления (не более 10 шт.).
5. Инсталяционные наборы RadiView Software Kit (не более 10 шт.):
- программное обеспечение;
- руководство по эксплуатации.
6. Программное обеспечение RadiView Software Upgrade Kit CD (не более 10 шт.).
7. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (не более 10 шт.).
8. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.).
9. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X (не более 10 шт.).
10. Инструкция по эксплуатации.
11. Сервисная инструкция.
12. Кабели электропитания (3 шт.).
ФСЗ 2012/13214
17.07.2017
ЗАО "ИМПЛАНТА"
26.60.12.129
263840
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)