ФСЗ 2012/13214

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13214

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностямив составе:
1. Основной модуль.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Блок питания для основного модуля.
Принадлежности:
1. PressureWire Ресивер для приёма радиосигнала от трасмиттера с кронштейном для крепления.
2. Модули передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.).
3. Блоки питания для модулей Wi-Box в комплекте с пластиковой заглушкой (не более 10 шт.).
4. Кабели Wi-Box для подключения модуля Wi-Box к системе для внутрисосудистого измерения давления (не более 10 шт.).
5. Инсталяционные наборы RadiView Software Kit (не более 10 шт.):
- программное обеспечение;
- руководство по эксплуатации.
6. Программное обеспечение RadiView Software Upgrade Kit CD (не более 10 шт.).
7. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (не более 10 шт.).
8. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.).
9. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X (не более 10 шт.).
10. Инструкция по эксплуатации.
11. Сервисная инструкция.
12. Кабели электропитания (3 шт.).

Номер РУ

ФСЗ 2012/13214

Дата РУ

13.05.2020

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

41995

Заявитель

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Фактический адрес заявителя

125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Юридический адрес заявителя

125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Изготовитель

"Сент Джуд Медикал"

Фактический адрес изготовителя

, США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.129

Класс риска

2б

Вид

131610

Таблица пуста

Адрес

1. St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA. 2. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol, Alajuela, Costa Rica. 3. Abbott Vascular, 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, 20102, Costa Rica. 4. Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota, 55442, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

131610

Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностямив составе: 1. Основной модуль. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Блок питания для основного модуля. Принадлежности: 1. PressureWire Ресивер для приёма радиосигнала от трасмиттера с кронштейном для крепления. 2. Модули передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.). 3. Блоки питания для модулей Wi-Box в комплекте с пластиковой заглушкой (не более 10 шт.). 4. Кабели Wi-Box для подключения модуля Wi-Box к системе для внутрисосудистого измерения давления (не более 10 шт.). 5. Инсталяционные наборы RadiView Software Kit (не более 10 шт.): - программное обеспечение; - руководство по эксплуатации. 6. Программное обеспечение RadiView Software Upgrade Kit CD (не более 10 шт.). 7. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (не более 10 шт.). 8. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.). 9. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X (не более 10 шт.). 10. Инструкция по эксплуатации. 11. Сервисная инструкция. 12. Кабели электропитания (3 шт.).

ФСЗ 2012/13214

17.07.2017

ЗАО "ИМПЛАНТА"

26.60.12.129

263840

Развернуть

Система для внутрисосудистого измерения давления RadiAnalyzer Xpress c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система для внутрисосудистого измерения давления RadiAnalyzer Xpress, в составе: 1. Основной модуль. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Блок питания для основного модуля. II. Принадлежности: 1. PressureWire Ресивер для приёма радиосигнала от трансмиттера с кронштейном для крепления. 2. Модули передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.). 3. Блоки питания для модулей Wi-Box в комплекте с пластиковой заглушкой (не более 10 шт.). 4. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к RadiAnalyzer Xpress (не более 10 шт.). 5. Инсталяционные наборы RadiView (не более 10 шт.): - программное обеспечение; - оптический модем; - оптический кабель; - руководство по эксплуатации. 6. Программное обеспечение RadiView Software Upgrade Kit CD (не более 10 шт.). 7. Программное обеспечение RadiAnalyzer Thermo Option Kit (не более 10 шт.). 8. Инсталляционные наборы PhysioMon Software Kit (не более 10 шт.): - программное обеспечение на CD; - оптический переходник; - оптический кабель; - руководство по эксплуатации; - RadiAnalyzer Software Upgrade CD. 9. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (не более 10 шт.). 10. Инструкция по эксплуатации. 11. Сервисная инструкция. 12. Кабели электропитания (3 шт.). III. Организации-изготовители: - St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden. - St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA. - St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.

ФСЗ 2012/13214

02.11.2012

94 4180

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)