ФСЗ 2012/13213
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, калибраторы и контрольные материалы NGAL Тест1. Набор реагентов NGAL Тест (The NGAL Testтм Reagent Kit), (вид 267710):
- «R1» реакционный буфер (1 фл. x 35 мл);
- «R2» суспензия латексных иммуночастиц (1 фл. х 7 мл);
- инструкция (1 шт.);
- информационная карта о патенте (1 шт.).
2. Набор калибраторов NGAL Тест (The NGAL Testтм Calibrator Kit), (вид 267810):
- калибраторы (5 фл. x 1 мл);
- инструкция (1 шт.).
3. Набор контролей NGAL Тест (The NGAL Testтм Contrоl Kit), (вид 267730):
- контроль низкого уровня (3 фл. х 1 мл);
- контроль высокого уровня (3 фл. х 1 мл);
- инструкция (1 шт.).
- «R1» реакционный буфер (1 фл. x 35 мл);
- «R2» суспензия латексных иммуночастиц (1 фл. х 7 мл);
- инструкция (1 шт.);
- информационная карта о патенте (1 шт.).
2. Набор калибраторов NGAL Тест (The NGAL Testтм Calibrator Kit), (вид 267810):
- калибраторы (5 фл. x 1 мл);
- инструкция (1 шт.).
3. Набор контролей NGAL Тест (The NGAL Testтм Contrоl Kit), (вид 267730):
- контроль низкого уровня (3 фл. х 1 мл);
- контроль высокого уровня (3 фл. х 1 мл);
- инструкция (1 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2012/13213
Дата РУ
12.10.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11455
Заявитель
АО "ДИАКОН"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
"БиоПорто Диагностикс А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark.
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark.
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267710
1. Набор реагентов NGAL Тест (The NGAL Testтм Reagent Kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267810
2. Набор калибраторов NGAL Тест (The NGAL Testтм Calibrator Kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267730
3. Набор контролей NGAL Тест (The NGAL Testтм Contrоl Kit)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, калибраторы и контрольные материалы NGAL Тест (см. Приложение на 1 листе)Реагенты, калибраторы и контрольные материалы NGAL Тест:
1. Набор реагентов NGAL Тест (The NGAL Test? Reagent Kit):
- «R1» реакционный буфер (1 фл. x 35 мл);
- «R2» суспензия латексных иммуночастиц (1 фл. x 7 мл);
- инструкция (1 шт.);
- информационная карта о патенте (1 шт.).
2. Набор калибраторов NGAL Тест (The NGAL Test? Calibrator Kit):
- калибраторы (5 фл. x 1 мл);
- инструкция (1 шт.).
3. Набор контролей NGAL Тест (The NGAL Test? Control Kit):
- контроль низкого уровня (3 фл. x 1 мл);
- контроль высокого уровня (3 фл. x 1 мл);
- инструкция (1 шт.).
ФСЗ 2012/13213
09.11.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)