ФСЗ 2012/13132
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13132
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro для электрофоретического исследования белков сыворотки и плазмы крови, мочи, спинно-мозговой жидкости и других жидкостей биологического происхождения с помощью автоматической системы Interlab G26 в наборах и отдельных упаковках1. Набор для определения белковых фракций в сыворотке и концентрированной моче: SRE600K, SRE601K, SRE204K.
2. Набор для определения фракций белков Бета1-Бета2 в сыворотке и концентрированной моче: SRE602K, SRE603K.
3. Набор для определения моноклональных компонентов в сыворотке и концентрированной моче: SRE 627K, SRE 628K.
4. Набор для иммунофиксации белков Бенс-Джонса в концентрированной моче:
SRE 625K, SRE 626K.
5. Набор для определения белков сыворотки, мочи и спинно-мозговой жидкости с высоким разрешением: SRE 607K.
6. Набор для определения протеинурии в присутствии додецисульфата натрия: SRE620K.
7. Набор для определения щелочных гемоглобинов: SRE604K.
8. Набор для определения кислых гемоглобинов: SRE605K.
9. Набор для определения липидных фракций: SRE606K, SRE621K.
10. Набор для изоэлектрофокусирования белков спинно-мозговой жидкости:
SRE 622K.
11. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации: SCE232M.
12. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации белков Бенс-Джонса: SCE280M.
13. Раствор для обесцвечивания: SRE201M.
14. Контрольная сыворотка нормальная: SCE 123A.
15. Контрольная сыворотка патологическая: SCE 126A.
16. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, A2 - SCE127E.
17. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, С - SCE130E.
2. Набор для определения фракций белков Бета1-Бета2 в сыворотке и концентрированной моче: SRE602K, SRE603K.
3. Набор для определения моноклональных компонентов в сыворотке и концентрированной моче: SRE 627K, SRE 628K.
4. Набор для иммунофиксации белков Бенс-Джонса в концентрированной моче:
SRE 625K, SRE 626K.
5. Набор для определения белков сыворотки, мочи и спинно-мозговой жидкости с высоким разрешением: SRE 607K.
6. Набор для определения протеинурии в присутствии додецисульфата натрия: SRE620K.
7. Набор для определения щелочных гемоглобинов: SRE604K.
8. Набор для определения кислых гемоглобинов: SRE605K.
9. Набор для определения липидных фракций: SRE606K, SRE621K.
10. Набор для изоэлектрофокусирования белков спинно-мозговой жидкости:
SRE 622K.
11. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации: SCE232M.
12. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации белков Бенс-Джонса: SCE280M.
13. Раствор для обесцвечивания: SRE201M.
14. Контрольная сыворотка нормальная: SCE 123A.
15. Контрольная сыворотка патологическая: SCE 126A.
16. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, A2 - SCE127E.
17. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, С - SCE130E.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13132
Дата РУ
14.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74915
Заявитель
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Фактический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Юридический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 419
Изготовитель
"Интерлаб с.р.л.",
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , Via Rina Monti, 26, 00155 Roma, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Interlab S.r.l., Via Rina Monti, 26, 00155 Roma, Italy
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Interlab S.r.l., Via Rina Monti, 26, 00155 Roma, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153100
1. Набор для определения белковых фракций в сыворотке и концентрированной моче: SRE600K, SRE601K, SRE204K
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153100
10. Набор для изоэлектрофокусирования белков спинно-мозговой жидкости: SRE 622K
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153100
11. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации: SCE232M
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153100
12. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации белков Бенс-Джонса: SCE280M
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128620
13. Раствор для обесцвечивания: SRE201M.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153150
14. Контрольная сыворотка нормальная: SCE 123A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153150
15. Контрольная сыворотка патологическая: SCE 126A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153150
16. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, A2 - SCE127E
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153150
17. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, С - SCE130E
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153100
2. Набор для определения фракций белков Бета1-Бета2 в сыворотке и концентрированной моче: SRE602K, SRE603K
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153100
3. Набор для определения моноклональных компонентов в сыворотке и концентрированной моче: SRE 627K, SRE 628K
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153100
4. Набор для иммунофиксации белков Бенс-Джонса в концентрированной моче: SRE 625K, SRE 626K
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153100
5. Набор для определения белков сыворотки, мочи и спинно-мозговой жидкости с высоким разрешением: SRE 607K
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153100
6. Набор для определения протеинурии в присутствии додецисульфата натрия: SRE620K
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153100
7. Набор для определения щелочных гемоглобинов: SRE604K
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153100
8. Набор для определения кислых гемоглобинов: SRE605K
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153100
9. Набор для определения липидных фракций: SRE606K, SRE621K
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro для электрофоретического исследования белков сыворотки и плазмы крови, мочи, спинно-мозговой жидкости и других жидкостей биологического происхождения с помощью автоматической системы Interlab G26 в наборах и отдельных упаковках1. Набор для определения белковых фракций в сыворотке и концентрированной моче: SRE600K, SRE601K, SRE204K (вид 153100).
2. Набор для определения фракций белков Бета1-Бета2 в сыворотке и концентрированной моче: SRE602K, SRE603K (вид 153100).
3. Набор для определения моноклональных компонентов в сыворотке и концентрированной моче: SRE 627K, SRE 628K (вид 153100).
4. Набор для иммунофиксации белков Бенс-Джонса в концентрированной моче: SRE 625K, SRE 626K (вид 153100).
5. Набор для определения белков сыворотки, мочи и спинно-мозговой жидкости с высоким разрешением: SRE 607K (вид 153100).
6. Набор для определения протеинурии в присутствии додецисульфата натрия: SRE620K (вид 153100).
7. Набор для определения щелочных гемоглобинов: SRE604K (вид 153100).
8. Набор для определения кислых гемоглобинов: SRE605K (вид 153100).
9. Набор для определения липидных фракций: SRE606K, SRE621K (вид 153100).
10. Набор для изоэлектрофокусирования белков спинно-мозговой жидкости: SRE 622K (вид 153100).
11. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации: SCE232M (вид 153100).
12. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации белков Бенс-Джонса: SCE280M (вид 153100).
13. Раствор для обесцвечивания: SRE201M.
14. Контрольная сыворотка нормальная: SCE 123A (вид 153150).
15. Контрольная сыворотка патологическая: SCE 126A (вид 153150).
16. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, A2 - SCE127E (вид 153150).
17. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, С - SCE130E (вид 153150).
ФСЗ 2012/13132
26.07.2016
ЗАО "АНАЛИТИКА"
93 9816
см. приложение
Реагенты in vitro для электрофоретического исследования белков сыворотки и плазмы крови, мочи, спинно-мозговой жидкости и других жидкостей биологического происхождения с помощью автоматической системы Interlab G26 в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)1. Набор для определения белковых фракций в сыворотке и концентрированной моче: SRE600K, SRE601K, SRE204K.
2. Набор для определения фракций белков Бета1-Бета2 в сыворотке и концентрированной моче: SRE602K, SRE603K.
3. Набор для определения моноклональных компонентов в сыворотке и концентрированной моче: SRE 627K, SRE 628K.
4. Набор для иммунофиксации белков Бенс-Джонса в концентрированной моче: SRE 625K, SRE 626K.
5. Набор для определения белков сыворотки, мочи и спинно-мозговой жидкости с высоким разрешением: SRE 607K.
6. Набор для определения протеинурии в присутствии додецисульфата натрия: SRE620K.
7. Набор для определения щелочных гемоглобинов: SRE604K.
8. Набор для определения кислых гемоглобинов: SRE605K.
9. Набор для определения липидных фракций: SRE606K, SRE621K.
10. Набор для изоэлектрофокусирования белков спинно-мозговой жидкости: SRE 622K .
11. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации: SCE232M.
12. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации белков Бенс-Джонса: SCE280M.
13. Раствор для обесцвечивания: SRE201M.
14. Контрольная сыворотка нормальная: SCE 123A.
15. Контрольная сыворотка патологическая: SCE 126A.
16. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, A2 - SCE127E.
17. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, С - SCE130E.
ФСЗ 2012/13132
29.10.2012
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)