ФСЗ 2012/13036

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13036

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega, Sensation, Sensation Plus, Linear.
Состав наборов:
1. Катетер с защитным кожухом.
2. Стилет направляющий.
3. Шприц.
4. Клапан односторонний.
5. Набор для введения катетеров Insertion Kit:
5.1. Игла ангиографическая;
5.2. Стальной проводник, не более 2 шт.;
5.3. Расширитель сосудистый;
5.4. Катетер проводниковый с гемостатическим клапаном;
5.5. Расширитель (обтуратор) катетера проводникового;
5.6. Краник трёхходовой;
5.7. Трубка высокого давления, не более 2 шт. (только для наборов: Mega, Linear);
5.8. Заглушка Luer;
5.9. Линия удлинительная катетера, не более 2 шт.;
II. Принадлежности:
1. Наклейка Statlock для фиксации без использования игл, не более 2 шт.
2. Адаптер Arrow Pump Adapter.
3. Инструкция, не более 5 шт.
III. Организация-изготовитель:
- Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd., Mahwah New Jersey 07430, USA.

Номер РУ

ФСЗ 2012/13036

Дата РУ

29.11.2012

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o81769

Изготовитель

"Датаскоп Корп."

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Datascope Corp., 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Datascope Corp., 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, USA

Код ОКП/ОКПД2

94 3710

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd., Mahwah New Jersey 07430, USA

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

113670

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega,

Таблица пуста

113670

I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Sensation,

Таблица пуста

113670

I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Sensation Plus,

Таблица пуста

113670

I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Linear.

Таблица пуста

113670

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Linear.

Таблица пуста

113670

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega,

Таблица пуста

113670

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Sensation Plus,

Таблица пуста

113670

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Sensation,

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсацииI. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 30 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости). Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 8 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости). II. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation 7 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 34 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - проводник-направитель, не более 2 шт.; 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). III. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 8 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). IV. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 25 мл или 34 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Адаптер помпы Arrow (при необходимости).

ФСЗ 2012/13036

08.04.2022

ООО "МАКЕ"

32.50.13.110

113670

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

08.06.2017

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-2182/19 от 05.09.2019

О незарегистрированном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

02И-2338/20 от 11.12.2020

Об отзыве медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)