ФСЗ 2012/13036

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13036

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

113670

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega,

Таблица пуста

113670

I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Sensation,

Таблица пуста

113670

I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Sensation Plus,

Таблица пуста

113670

I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Linear.

Таблица пуста

113670

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Linear.

Таблица пуста

113670

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega,

Таблица пуста

113670

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Sensation Plus,

Таблица пуста

113670

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Sensation,

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсацииI. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 30 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости). Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 8 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости). II. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation 7 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 34 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - проводник-направитель, не более 2 шт.; 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). III. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 8 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). IV. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 25 мл или 34 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Адаптер помпы Arrow (при необходимости).

ФСЗ 2012/13036

08.04.2022

ООО "МАКЕ"

32.50.13.110

113670

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

08.06.2017

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-2182/19 от 05.09.2019

О незарегистрированном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

02И-2338/20 от 11.12.2020

Об отзыве медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)