ФСЗ 2012/13036
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13036
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсацииI. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega.
Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 7,5 Fr, в составе:
1. Катетер баллонный с защитным кожухом 30 мл или 40 мл.
2. Шприц.
3. Клапан одноходовый.
4. Комплект для введения катетеров, в составе:
- игла ангиографическая;
- расширитель сосудистый;
- стилет-катетер с гемостатическим клапаном;
- расширитель стилета-катетера;
- 3-ходовый краник;
- колпачок Люэр;
- трубка катетера удлинительная;
- линия высокого давления, не более 2 шт.;
- проводник-направитель, не более 2 шт.
5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт.
6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости).
7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости).
Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 8 Fr, в составе:
1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл.
2. Шприц.
3. Клапан одноходовый.
4. Комплект для введения катетеров, в составе:
- игла ангиографическая;
- расширитель сосудистый;
- стилет-катетер с гемостатическим клапаном;
- расширитель стилета-катетера;
- 3-ходовый краник;
- колпачок Люэр;
- трубка катетера удлинительная;
- линия высокого давления, не более 2 шт.;
- проводник-направитель, не более 2 шт.
5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт.
6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости).
7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости).
II. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation.
Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation 7 Fr, в составе:
1. Катетер баллонный с защитным кожухом 34 мл или 40 мл.
2. Шприц.
3. Клапан одноходовый.
4. Комплект для введения катетеров, в составе:
- игла ангиографическая;
- расширитель сосудистый;
- стилет-катетер с гемостатическим клапаном;
- расширитель стилета-катетера;
- 3-ходовый краник;
- колпачок Люэр;
- трубка катетера удлинительная;
- проводник-направитель, не более 2 шт.;
5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт.
6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости).
III. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus.
Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 7,5 Fr, в составе:
1. Катетер баллонный с защитным кожухом 40 мл.
2. Шприц.
3. Клапан одноходовый.
4. Комплект для введения катетеров, в составе:
- игла ангиографическая;
- расширитель сосудистый;
- стилет-катетер с гемостатическим клапаном;
- расширитель стилета-катетера;
- 3-ходовый краник;
- колпачок Люэр;
- трубка катетера удлинительная;
- линия высокого давления, не более 2 шт.;
- проводник-направитель, не более 2 шт.
5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт.
6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости).
Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 8 Fr, в составе:
1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл.
2. Шприц.
3. Клапан одноходовый.
4. Комплект для введения катетеров, в составе:
- игла ангиографическая;
- расширитель сосудистый;
- стилет-катетер с гемостатическим клапаном;
- расширитель стилета-катетера;
- 3-ходовый краник;
- колпачок Люэр;
- трубка катетера удлинительная;
- линия высокого давления, не более 2 шт.;
- проводник-направитель, не более 2 шт.
5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт.
6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости).
IV. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear.
Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear 7,5 Fr, в составе:
1. Катетер баллонный с защитным кожухом 25 мл или 34 мл или 40 мл.
2. Шприц.
3. Клапан одноходовый.
4. Комплект для введения катетеров, в составе:
- игла ангиографическая;
- расширитель сосудистый;
- стилет-катетер с гемостатическим клапаном;
- расширитель стилета-катетера;
- 3-ходовый краник;
- колпачок Люэр;
- трубка катетера удлинительная;
- линия высокого давления, не более 2 шт.;
- проводник-направитель, не более 2 шт.
5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт.
6. Адаптер помпы Arrow (при необходимости).
Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 7,5 Fr, в составе:
1. Катетер баллонный с защитным кожухом 30 мл или 40 мл.
2. Шприц.
3. Клапан одноходовый.
4. Комплект для введения катетеров, в составе:
- игла ангиографическая;
- расширитель сосудистый;
- стилет-катетер с гемостатическим клапаном;
- расширитель стилета-катетера;
- 3-ходовый краник;
- колпачок Люэр;
- трубка катетера удлинительная;
- линия высокого давления, не более 2 шт.;
- проводник-направитель, не более 2 шт.
5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт.
6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости).
7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости).
Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 8 Fr, в составе:
1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл.
2. Шприц.
3. Клапан одноходовый.
4. Комплект для введения катетеров, в составе:
- игла ангиографическая;
- расширитель сосудистый;
- стилет-катетер с гемостатическим клапаном;
- расширитель стилета-катетера;
- 3-ходовый краник;
- колпачок Люэр;
- трубка катетера удлинительная;
- линия высокого давления, не более 2 шт.;
- проводник-направитель, не более 2 шт.
5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт.
6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости).
7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости).
II. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation.
Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation 7 Fr, в составе:
1. Катетер баллонный с защитным кожухом 34 мл или 40 мл.
2. Шприц.
3. Клапан одноходовый.
4. Комплект для введения катетеров, в составе:
- игла ангиографическая;
- расширитель сосудистый;
- стилет-катетер с гемостатическим клапаном;
- расширитель стилета-катетера;
- 3-ходовый краник;
- колпачок Люэр;
- трубка катетера удлинительная;
- проводник-направитель, не более 2 шт.;
5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт.
6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости).
III. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus.
Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 7,5 Fr, в составе:
1. Катетер баллонный с защитным кожухом 40 мл.
2. Шприц.
3. Клапан одноходовый.
4. Комплект для введения катетеров, в составе:
- игла ангиографическая;
- расширитель сосудистый;
- стилет-катетер с гемостатическим клапаном;
- расширитель стилета-катетера;
- 3-ходовый краник;
- колпачок Люэр;
- трубка катетера удлинительная;
- линия высокого давления, не более 2 шт.;
- проводник-направитель, не более 2 шт.
5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт.
6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости).
Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 8 Fr, в составе:
1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл.
2. Шприц.
3. Клапан одноходовый.
4. Комплект для введения катетеров, в составе:
- игла ангиографическая;
- расширитель сосудистый;
- стилет-катетер с гемостатическим клапаном;
- расширитель стилета-катетера;
- 3-ходовый краник;
- колпачок Люэр;
- трубка катетера удлинительная;
- линия высокого давления, не более 2 шт.;
- проводник-направитель, не более 2 шт.
5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт.
6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости).
IV. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear.
Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear 7,5 Fr, в составе:
1. Катетер баллонный с защитным кожухом 25 мл или 34 мл или 40 мл.
2. Шприц.
3. Клапан одноходовый.
4. Комплект для введения катетеров, в составе:
- игла ангиографическая;
- расширитель сосудистый;
- стилет-катетер с гемостатическим клапаном;
- расширитель стилета-катетера;
- 3-ходовый краник;
- колпачок Люэр;
- трубка катетера удлинительная;
- линия высокого давления, не более 2 шт.;
- проводник-направитель, не более 2 шт.
5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт.
6. Адаптер помпы Arrow (при необходимости).
Номер РУ
ФСЗ 2012/13036
Дата РУ
08.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55759
Заявитель
ООО "МАКЕ"
Фактический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Изготовитель
"Датаскоп Корп."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Datascope Corp., 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Datascope Corp., 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
113670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Datascope Corp, 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113670
I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 7,5 Fr
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113670
I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 8 Fr
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113670
II. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation 7 Fr
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113670
III. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 7,5 Fr
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113670
III. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 8 Fr
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113670
IV. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear 7,5 Fr
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega, Sensation, Sensation Plus, Linear.
Состав наборов:
1. Катетер с защитным кожухом.
2. Стилет направляющий.
3. Шприц.
4. Клапан односторонний.
5. Набор для введения катетеров Insertion Kit:
5.1. Игла ангиографическая;
5.2. Стальной проводник, не более 2 шт.;
5.3. Расширитель сосудистый;
5.4. Катетер проводниковый с гемостатическим клапаном;
5.5. Расширитель (обтуратор) катетера проводникового;
5.6. Краник трёхходовой;
5.7. Трубка высокого давления, не более 2 шт. (только для наборов: Mega, Linear);
5.8. Заглушка Luer;
5.9. Линия удлинительная катетера, не более 2 шт.;
II. Принадлежности:
1. Наклейка Statlock для фиксации без использования игл, не более 2 шт.
2. Адаптер Arrow Pump Adapter.
3. Инструкция, не более 5 шт.
III. Организация-изготовитель:
- Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd., Mahwah New Jersey 07430, USA.
ФСЗ 2012/13036
29.11.2012
94 3710
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.03.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)