ФСЗ 2012/13036
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13036
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
113670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113670
I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 7,5 Fr
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113670
I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 8 Fr
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113670
II. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation 7 Fr
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113670
III. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 7,5 Fr
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113670
III. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 8 Fr
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113670
IV. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear 7,5 Fr
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega, Sensation, Sensation Plus, Linear.
Состав наборов:
1. Катетер с защитным кожухом.
2. Стилет направляющий.
3. Шприц.
4. Клапан односторонний.
5. Набор для введения катетеров Insertion Kit:
5.1. Игла ангиографическая;
5.2. Стальной проводник, не более 2 шт.;
5.3. Расширитель сосудистый;
5.4. Катетер проводниковый с гемостатическим клапаном;
5.5. Расширитель (обтуратор) катетера проводникового;
5.6. Краник трёхходовой;
5.7. Трубка высокого давления, не более 2 шт. (только для наборов: Mega, Linear);
5.8. Заглушка Luer;
5.9. Линия удлинительная катетера, не более 2 шт.;
II. Принадлежности:
1. Наклейка Statlock для фиксации без использования игл, не более 2 шт.
2. Адаптер Arrow Pump Adapter.
3. Инструкция, не более 5 шт.
III. Организация-изготовитель:
- Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd., Mahwah New Jersey 07430, USA.
ФСЗ 2012/13036
29.11.2012
94 3710
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.03.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть