ФСЗ 2012/13032

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13032

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

179480

Видео-уретерореноскоп Flex XC

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC в вариантах исполнения, c принадлежностямиВариант исполнения 1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-ХС: 1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSUK) в составе: 1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт. 1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт. 1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт. 1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт. 1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости). 8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости): 9.1. Фиксатор лазерного волокна- не более 100 шт. 9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. 9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. Вариант исполнения 2. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC: 1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSK) в составе: 1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт. 1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт. 1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт. 1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт. 1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости). 8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости): 9.1. Фиксатор лазерного волокна - не более 100 шт. 9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. 9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. Принадлежности: 1. Контейнер пластмассовый для гибких эндоскопов. 2. Щетка для чистки, для острых браншей - 5 шт./уп.

ФСЗ 2012/13032

14.11.2022

ООО КШТЭ ВОСТОК

26.60.12.126

179480

Развернуть

Видео-уретерореноскоп Flex XC c принадлежностями1. Футляр. 2. Тестер герметичности с грушей и манометром. 3. Чистящая щетка для инструментального канала. 4. Разъем с уплотнителем для адаптера-переходника. 5. Захватывающие щипцы. 6. Биопсийные щипцы. 7. Корзинчатый захват для камней. 8. Шаровидный электрод. 9. Проводник с шаровидным наконечником. 10. Пластмассовый контейнер для стерилизации. 11. Адаптер-переходник для безопасного ввода инструментов в инструментальный канал.

ФСЗ 2012/13032

19.12.2017

ООО КШТЭ ВОСТОК

26.60.12.119

179480

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п