ФСЗ 2012/13032
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC в вариантах исполнения, c принадлежностямиВариант исполнения 1.
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-ХС:
1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSUK) в составе:
1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт.
1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт.
1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт.
1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт.
1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп.
1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт.
1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина
100 см - не более 100 шт. (при необходимости).
3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости).
8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. (при необходимости).
9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости):
9.1. Фиксатор лазерного волокна- не более 100 шт.
9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт.
9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт.
Вариант исполнения 2.
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC:
1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSK) в составе:
1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт.
1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт.
1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт.
1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт.
1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп.
1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт.
1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина
100 см - не более 100 шт. (при необходимости).
3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт.
(при необходимости).
7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт.
(при необходимости).
8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт.
(при необходимости).
9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости):
9.1. Фиксатор лазерного волокна - не более 100 шт.
9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт.
9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер пластмассовый для гибких эндоскопов.
2. Щетка для чистки, для острых браншей - 5 шт./уп.
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-ХС:
1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSUK) в составе:
1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт.
1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт.
1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт.
1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт.
1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп.
1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт.
1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина
100 см - не более 100 шт. (при необходимости).
3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости).
8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. (при необходимости).
9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости):
9.1. Фиксатор лазерного волокна- не более 100 шт.
9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт.
9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт.
Вариант исполнения 2.
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC:
1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSK) в составе:
1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт.
1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт.
1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт.
1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт.
1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп.
1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт.
1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина
100 см - не более 100 шт. (при необходимости).
3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт.
(при необходимости).
7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт.
(при необходимости).
8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт.
(при необходимости).
9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости):
9.1. Фиксатор лазерного волокна - не более 100 шт.
9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт.
9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер пластмассовый для гибких эндоскопов.
2. Щетка для чистки, для острых браншей - 5 шт./уп.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13032
Дата РУ
14.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64408
Заявитель
ООО КШТЭ ВОСТОК
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Изготовитель
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Класс риска
2а
Вид
179480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany.
2. KARL STORZ Imaging, Inc., 1 South Los Carneros Road, Goleta CA 93117, USA.
3. Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949, Shanghai, People's Republic of China.
4. KARL STORZ Endovision, Inc., 91 Carpenter Hill Road, Charlton MA 01507, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179480
I. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC в вариантах исполнения, с принадлежностями:
Вариант исполнения 1.
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179480
II. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC в вариантах исполнения, с принадлежностями:
Вариант исполнения 2.
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Видео-уретерореноскоп Flex XC c принадлежностями1. Футляр.
2. Тестер герметичности с грушей и манометром.
3. Чистящая щетка для инструментального канала.
4. Разъем с уплотнителем для адаптера-переходника.
5. Захватывающие щипцы.
6. Биопсийные щипцы.
7. Корзинчатый захват для камней.
8. Шаровидный электрод.
9. Проводник с шаровидным наконечником.
10. Пластмассовый контейнер для стерилизации.
11. Адаптер-переходник для безопасного ввода инструментов в инструментальный канал.
ФСЗ 2012/13032
19.12.2017
ООО КШТЭ ВОСТОК
26.60.12.119
179480
Видео-уретерореноскоп Flex XC c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Футляр.
2. Тестер герметичности с грушей и манометром.
3. Чистящая щетка для инструментального канала.
4. Разъем с уплотнителем для адаптера-переходника.
5. Захватывающие щипцы.
6. Биопсийные щипцы.
7. Корзинчатый захват для камней.
8. Шаровидный электрод.
9. Проводник с шаровидным наконечником.
10. Пластмассовый контейнер для стерилизации.
11. Адаптер-переходник для безопасного ввода инструментов в инструментальный канал.
ФСЗ 2012/13032
28.09.2012
94 4210
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)