ФСЗ 2012/12955

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12955

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Наборы контрольных материалов для in vitro диагностики1. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 1 (MAS Omni?IMMUNE, level 1) (вид 199530).
2. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 2 (MAS Omni?IMMUNE, level 2) (вид 199530).
3. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 3 (MAS Omni?IMMUNE, level 3) (вид 199530).
4. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 1 (MAS Omni?IMMUNE PRO, level 1) (вид 199530).
5. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 2 (MAS Omni?IMMUNE PRO, level 2) (вид 199530).
6. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 3 (MAS Omni?IMMUNE PRO, level 3) (вид 199530).
7. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 1 (MAS Omni?CORE, level 1) (вид 199530).
8. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 2 (MAS Omni?CORE, level 2) (вид 199530).
9. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 3 (MAS Omni?CORE, level 3) (вид 199530).
10. Набор контрольных материалов МАС ПТГ, мультиупаковка (уровни 1+2+3) (MAS PTH Control, Multipack) (вид 142500).
11. Набор контрольных материалов МАС КардиоИммун Ультра Низкий, уровень UL (MAS CardioImmune Ultra Low) (вид 197220).
12. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 1 (MAS Immunology Advanced, level 1) (вид 199530).
13. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 2 (MAS Immunology Advanced, level 2) (вид 199530).
14. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 3 (MAS Immunology Advanced, level 3) (вид 199530).
15. Набор контрольных материалов МАС ЮА Дип-Тьюбе, мультиупаковка (уровни 1+2) (MAS UA Dip Tube, Multi-Pack) (вид 200000).
16. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 1 (MAS DOA-Total, level 1) (вид 195450).
17. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 2 (MAS DOA-Total, level 2) (вид 195450).
18. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 3 (MAS DOA-Total, level 3) (вид 195450).
19. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 4 (MAS DOA-Total, level 4) (вид 195450).
20. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 5 (MAS DOA-Total, level 5) (вид 195450).
21. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 6 (MAS DOA-Total, level 6) (вид 195450).
22. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, мультиупаковка (уровни 1+2+3+4+5+6) (MAS DOA-Total, Multi-Pack) (вид 195450).
23. Набор контрольных материалов МАС Токс, мультиупаковка (1+2+3) (MAS TOX Control, Multi-Pack) (вид 197000).
24. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 1 (MAS Mycophenolic Acid, level 1) (вид 254490).
25. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 2 (MAS Mycophenolic Acid, level 2) (вид 254490).
26. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 3 (MAS Mycophenolic Acid, level 3) (вид 254490).
27. Набор контрольных материалов (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин, уровень 4 (СЕDIA Cyclosporine Control 4) (вид 249330).
28. Набор контрольных материалов (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин, уровень 5 (СЕDIA Cyclosporine Control 5) (вид 249330).

Номер РУ

ФСЗ 2012/12955

Дата РУ

31.08.2015

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

11042

Заявитель

ЗАО "Термо Фишер Сайентифик"

Фактический адрес заявителя

141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Ленинградская, владение 39, стр. 6

Юридический адрес заявителя

196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, литер А

Изготовитель

"Микродженикс Корпорейшн"

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46500 Каto Road Fremont, CA 94538 USA

Юридический адрес изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46500 Каto Road Fremont, CA 94538 USA

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

46500 Kato Road Fremont, СА 94538 USA

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

199530

1. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 1 (MAS Omni?IMMUNE, level 1)

Таблица пуста

142500

10. Набор контрольных материалов МАС ПТГ, мультиупаковка (уровни 1+2+3) (MAS PTH Control, Multipack) (вид 142500).

Таблица пуста

197220

11. Набор контрольных материалов МАС КардиоИммун Ультра Низкий, уровень UL (MAS CardioImmune Ultra Low) (вид 197220).

Таблица пуста

199530

12. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 1 (MAS Immunology Advanced, level 1) (вид 199530).

Таблица пуста

199530

13. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 2 (MAS Immunology Advanced, level 2) (вид 199530).

Таблица пуста

199530

14. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 3 (MAS Immunology Advanced, level 3) (вид 199530).

Таблица пуста

200000

15. Набор контрольных материалов МАС ЮА Дип-Тьюбе, мультиупаковка (уровни 1+2) (MAS UA Dip Tube, Multi-Pack) (вид 200000).

Таблица пуста

195450

16. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 1 (MAS DOA-Total, level 1) (вид 195450).

Таблица пуста

195450

17. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 2 (MAS DOA-Total, level 2) (вид 195450).

Таблица пуста

195450

18. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 3 (MAS DOA-Total, level 3) (вид 195450).

Таблица пуста

195450

19. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 4 (MAS DOA-Total, level 4) (вид 195450).

Таблица пуста

199530

2. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 2 (MAS Omni?IMMUNE, level 2)

Таблица пуста

195450

20. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 5 (MAS DOA-Total, level 5) (вид 195450).

Таблица пуста

195450

21. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 6 (MAS DOA-Total, level 6) (вид 195450).

Таблица пуста

195450

22. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, мультиупаковка (уровни 1+2+3+4+5+6) (MAS DOA-Total, Multi-Pack) (вид 195450).

Таблица пуста

197000

23. Набор контрольных материалов МАС Токс, мультиупаковка (1+2+3) (MAS TOX Control, Multi-Pack) (вид 197000).

Таблица пуста

254490

24. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 1 (MAS Mycophenolic Acid, level 1) (вид 254490).

Таблица пуста

254490

25. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 2 (MAS Mycophenolic Acid, level 2) (вид 254490).

Таблица пуста

254490

26. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 3 (MAS Mycophenolic Acid, level 3) (вид 254490).

Таблица пуста

249330

27. Набор контрольных материалов (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин, уровень 4 (СЕDIA Cyclosporine Control 4) (вид 249330).

Таблица пуста

249330

28. Набор контрольных материалов (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин, уровень 5 (СЕDIA Cyclosporine Control 5) (вид 249330).

Таблица пуста

199530

3. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 3 (MAS Omni?IMMUNE, level 3)

Таблица пуста

199530

4. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 1 (MAS Omni?IMMUNE PRO, level 1)

Таблица пуста

199530

5. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 2 (MAS Omni?IMMUNE PRO, level 2)

Таблица пуста

199530

6. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 3 (MAS Omni?IMMUNE PRO, level 3)

Таблица пуста

199530

7. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 1 (MAS Omni?CORE, level 1) (вид 199530).

Таблица пуста

199530

8. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 2 (MAS Omni?CORE, level 2) (вид 199530).

Таблица пуста

199530

9. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 3 (MAS Omni?CORE, level 3) (вид 199530).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы контрольных материалов для in vitro диагностики (см. Приложение на 2 листах)Наборы контрольных материалов для in vitro диагностики 1. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 1 (MAS Omni?IMMUNE, level 1). 2. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 2 (MAS Omni?IMMUNE, level 2). 3. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 3 (MAS Omni?IMMUNE, level 3). 4. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 1 (MAS Omni?IMMUNE PRO, level 1). 5. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 2 (MAS Omni?IMMUNE PRO, level 2). 6. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 3 (MAS Omni?IMMUNE PRO, level 3). 7. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 1 (MAS Omni?CORE, level 1). 8. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 2 (MAS Omni?CORE, level 2). 9. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 3 (MAS Omni?CORE, level 3). 10. Набор контрольных материалов МАС ПТГ, мультиупаковка (уровни 1+2+3) (MAS PTH Control, Multipack). 11. Набор контрольных материалов МАС КардиоИммун Ультра Низкий, уровень UL (MAS CardioImmune Ultra Low). 12. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 1 (MAS Immunology Advanced, level 1). 13. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 2 (MAS Immunology Advanced, level 2). 14. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 3 (MAS Immunology Advanced, level 3). 15. Набор контрольных материалов МАС ЮА Дип-Тьюбе, мультиупаковка (уровни 1+2) (MAS UA Dip Tube, Multi-Pack). 16. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 1 (MAS DOA-Total, level 1). 17. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 2 (MAS DOA-Total, level 2). 18. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 3 (MAS DOA-Total, level 3). 19. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 4 (MAS DOA-Total, level 4). 20. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 5 (MAS DOA-Total, level 5). 21. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 6 (MAS DOA-Total, level 6). 22. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, мультиупаковка (уровни 1+2+3+4+5+6) (MAS DOA-Total, Multi-Pack). 23. Набор контрольных материалов МАС Токс, мультиупаковка (1+2+3) (MAS TOX Control, Multi-Pack). 24. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 1 (MAS Mycophenolic Acid, level 1). 25. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 2 (MAS Mycophenolic Acid, level 2). 26. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 3 (MAS Mycophenolic Acid, level 3). 27. Набор контрольных материалов (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин, уровень 4 (СЕDIA Cyclosporine Control 4). 28. Набор контрольных материалов (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин, уровень 5 (СЕDIA Cyclosporine Control 5).

ФСЗ 2012/12955

15.10.2012

93 9816

—

Подробнее

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)