ФСЗ 2012/12937
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12937
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой Phonak, серии Dalia с принадлежностямиварианты исполнения: SP, microP, M H2O, microM, 10 Petite, 10 Petite M, 10 Petite P, 10 Petite SP, 312 UZ Petite, 312 UZ Petite M, 312 UZ Petite P, 312 UZ Petite SP, 312 UZ Petite UP, 13 UZ Petite, 13 UZ Petite M, 13 UZ Petite P, 13 UZ Petite SP, 13 UZ Petite UP.
Принадлежности:
1. Ресивер MicroLink ML9i.
2. Демпфирующий элемент (изоляция от вибрации).
3. Соединительный элемент.
4. Защитный фильтр телефона.
5. Втулка фильтра телефона.
6. Защитный фильтр микрофона.
7. Акустический фильтр.
8. Штифт маркировочный.
9. Держатель элемента питания.
10. Крышка слухового аппарата.
11. Элемент маркировки.
12. Ручка регулятора.
13. Переключатель режимов.
14. Самоклеющийся демпфер (изоляционный материал).
15. Модуль телефона и усилителя.
16. Регулятор громкости.
17. Штепсельный разъём.
18. Мини LCD дисплей.
19. Устройство для прослушивания слухового аппарата Stetoclip.
20. Втулка ресивера слухового аппарата.
21. Гибкая трубка ресивера.
22. Детская клипса-держатель (Set Kids Clip Junior).
23. Корпус ресивера в цвете.
24. Соединительные элементы для телефона.
25. Тестер батарей питания.
26. Мультимедиа адаптер к слуховому аппарату ComPilot TVLink S bundle.
27. Корпус фейсплаты.
28. Набор для замены корпуса слухового аппарата Conversion Kit.
29. Корпус ресивера.
30. Муфта телефона.
31. Фиксатор ресивера в ухе.
32. Инструмент замены микрофона.
33. Защелка для сборки ресивера.
34. Крышка для сборки ресивера.
35. Крышка ненаправленного микрофона.
Принадлежности:
1. Ресивер MicroLink ML9i.
2. Демпфирующий элемент (изоляция от вибрации).
3. Соединительный элемент.
4. Защитный фильтр телефона.
5. Втулка фильтра телефона.
6. Защитный фильтр микрофона.
7. Акустический фильтр.
8. Штифт маркировочный.
9. Держатель элемента питания.
10. Крышка слухового аппарата.
11. Элемент маркировки.
12. Ручка регулятора.
13. Переключатель режимов.
14. Самоклеющийся демпфер (изоляционный материал).
15. Модуль телефона и усилителя.
16. Регулятор громкости.
17. Штепсельный разъём.
18. Мини LCD дисплей.
19. Устройство для прослушивания слухового аппарата Stetoclip.
20. Втулка ресивера слухового аппарата.
21. Гибкая трубка ресивера.
22. Детская клипса-держатель (Set Kids Clip Junior).
23. Корпус ресивера в цвете.
24. Соединительные элементы для телефона.
25. Тестер батарей питания.
26. Мультимедиа адаптер к слуховому аппарату ComPilot TVLink S bundle.
27. Корпус фейсплаты.
28. Набор для замены корпуса слухового аппарата Conversion Kit.
29. Корпус ресивера.
30. Муфта телефона.
31. Фиксатор ресивера в ухе.
32. Инструмент замены микрофона.
33. Защелка для сборки ресивера.
34. Крышка для сборки ресивера.
35. Крышка ненаправленного микрофона.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12937
Дата РУ
07.02.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33687
Заявитель
ООО "Сонова Рус"
Фактический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Изготовитель
"Фонак АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
228560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Sonova Hearing (Suzhou) Co., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSIP Street 8, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam
3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
SP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
microP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
M H2O
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
microM
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
10 Petite
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
10 Petite M
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
10 Petite P
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
10 Petite SP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
312 UZ Petite
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
312 UZ Petite M
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
312 UZ Petite P
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
312 UZ Petite SP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
312 UZ Petite UP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
13 UZ Petite
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
13 UZ Petite M
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
13 UZ Petite P
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
13 UZ Petite SP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
13 UZ Petite UP
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой Phonak, серии Dalia с принадлежностями (см.Приложение на 2 листах)I. Аппарат слуховой Phonak, серии Dalia, варианты исполнения: SP, microP, M H2O, microM, 10 Petite, 10 Petite M, 10 Petite P, 10 Petite SP, 312 UZ Petite, 312 UZ Petite M, 312 UZ Petite P, 312 UZ Petite SP, 312 UZ Petite UP, 13 UZ Petite, 13 UZ Petite M, 13 UZ Petite P, 13 UZ Petite SP, 13 UZ Petite UP.
II. Принадлежности:
1. Ресивер MicroLink ML9i.
2. Демпфирующий элемент (изоляция от вибрации).
3. Соединительный элемент.
4. Защитный фильтр телефона.
5. Втулка фильтра телефона.
6. Защитный фильтр микрофона.
7. Акустический фильтр.
8. Штифт маркировочный.
9. Держатель элемента питания.
10. Крышка слухового аппарата.
11. Элемент маркировки.
12. Ручка регулятора.
13. Переключатель режимов.
14. Самоклеющийся демпфер (изоляционный материал).
15. Модуль телефона и усилителя.
16. Регулятор громкости.
17. Штепсельный разъём.
18. Мини LCD дисплей.
19. Устройство для прослушивания слухового аппарата Stetoclip.
20. Втулка ресивера слухового аппарата.
21. Гибкая трубка ресивера.
22. Детская клипса-держатель (Set Kids Clip Junior).
23. Корпус ресивера в цвете.
24. Соединительные элементы для телефона.
25. Тестер батарей питания.
26. Мультимедиа адаптер к слуховому аппарату ComPilot TVLink S bundle.
27. Корпус фейсплаты.
28. Набор для замены корпуса слухового аппарата Conversion Kit.
29. Корпус ресивера.
30. Муфта телефона.
31. Фиксатор ресивера в ухе.
32. Инструмент замены микрофона.
33. Защелка для сборки ресивера.
34. Крышка для сборки ресивера.
35. Крышка ненаправленного микрофона.
III. Организации-изготовители:
1. Unitron Hearing (Suzhou) Co. Ltd., Китай. № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China.
2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd, No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam
3. Phonak AG. Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
ФСЗ 2012/12937
26.09.2012
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)