ФСЗ 2012/12784
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12784
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор гемостаза автоматический STA-Compact с принадлежностямиВарианты исполнения: STA Compact, STA Compact CT.
Принадлежности:
1. Специальный монитор для STA Compact.
2. Специальная клавиатура для STA Compact.
3. Специальный шнур сетевой для STA Compact.
4. Пластиковый контейнер 2.5 л.
5. Мешок для использованных кювет, не более 5 шт.
6. Индикатор крена.
7. Индикатор удара.
8. Специальный набор адаптера для принтера и клавиатуры.
9. Дискеты с программным обеспечением, не более 10 шт.
10. Документация пользователя на компакт-дисках, не более 10 шт.
11. Комплект с документацией пользователя, не более 10 шт.
12. Вспомогательные материалы, инструменты и принадлежности:
- Специальный футляр (упаковка).
- Адаптеры для пробирок малого объема, не более 20 шт.
- Адаптеры для реагентов малого объема, не более 20 шт.
- Иглы дозирующие, не более 10 шт.
- Галогеновые лампы, не более 5 шт.
- Жидкостный фильтр, не более 5 шт.
- Войлочный фильтр.
- Воздушные фильтры, не более 5 шт.
- Наконечник пневматического устройства для переноса кювет в комплекте, не более 5 шт.
- Резиновые прокладки/Тефлоновые наконечники для шприца, не более 20 шт.
- Шприц с резиновой прокладкой и тефлоновым наконечником, не более 3 шт.
- Предохранители, в упаковке не более 10 шт., не более 20 уп.
- Резиновые прокладки для шприца, не более 10 шт.
- Отпоры задней стенки, не более 2 шт.
- Калибровочное устройство для прокола крышек кювет.
- Калибровочная кювета.
- Кювета навигационная.
- Фиксаторы вертикального движения игл, не более 3 шт.
- Фиксатор горизонтального движения игл.
- Крепеж-переходник для игл, не более 5 шт.
- Магнитные мешалки, не более 15 шт.
- Магнитные палочки, не более 5 шт.
- Специальные перчатки, 1 пара.
- Фиксатор для предохранителей, не более 3 шт.
- Комплект для профилактики.
- Прокладки для крепления, не более 3 шт.
- Набор для крепления (шурупы).
- Специальные отвертки, не более 5 шт.
- Торцевой ключ, не более 5 шт.
- Специальный пинцет для удаления кювет.
- Мандрены для чистки игл, не более 10 шт.
- Специальные наклейки, не более 3 шт.
- Упаковочный лист.
Принадлежности:
1. Специальный монитор для STA Compact.
2. Специальная клавиатура для STA Compact.
3. Специальный шнур сетевой для STA Compact.
4. Пластиковый контейнер 2.5 л.
5. Мешок для использованных кювет, не более 5 шт.
6. Индикатор крена.
7. Индикатор удара.
8. Специальный набор адаптера для принтера и клавиатуры.
9. Дискеты с программным обеспечением, не более 10 шт.
10. Документация пользователя на компакт-дисках, не более 10 шт.
11. Комплект с документацией пользователя, не более 10 шт.
12. Вспомогательные материалы, инструменты и принадлежности:
- Специальный футляр (упаковка).
- Адаптеры для пробирок малого объема, не более 20 шт.
- Адаптеры для реагентов малого объема, не более 20 шт.
- Иглы дозирующие, не более 10 шт.
- Галогеновые лампы, не более 5 шт.
- Жидкостный фильтр, не более 5 шт.
- Войлочный фильтр.
- Воздушные фильтры, не более 5 шт.
- Наконечник пневматического устройства для переноса кювет в комплекте, не более 5 шт.
- Резиновые прокладки/Тефлоновые наконечники для шприца, не более 20 шт.
- Шприц с резиновой прокладкой и тефлоновым наконечником, не более 3 шт.
- Предохранители, в упаковке не более 10 шт., не более 20 уп.
- Резиновые прокладки для шприца, не более 10 шт.
- Отпоры задней стенки, не более 2 шт.
- Калибровочное устройство для прокола крышек кювет.
- Калибровочная кювета.
- Кювета навигационная.
- Фиксаторы вертикального движения игл, не более 3 шт.
- Фиксатор горизонтального движения игл.
- Крепеж-переходник для игл, не более 5 шт.
- Магнитные мешалки, не более 15 шт.
- Магнитные палочки, не более 5 шт.
- Специальные перчатки, 1 пара.
- Фиксатор для предохранителей, не более 3 шт.
- Комплект для профилактики.
- Прокладки для крепления, не более 3 шт.
- Набор для крепления (шурупы).
- Специальные отвертки, не более 5 шт.
- Торцевой ключ, не более 5 шт.
- Специальный пинцет для удаления кювет.
- Мандрены для чистки игл, не более 10 шт.
- Специальные наклейки, не более 3 шт.
- Упаковочный лист.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12784
Дата РУ
21.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22191
Заявитель
ООО "ГЕМОСТАТИКА"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1
Юридический адрес заявителя
121165, Россия, г. Москва, Студенческая ул, д. 26, офис 22
Изготовитель
"ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
261740
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 125, 131 avenue Louis Roche, 92230 Gennevilliers, France.
2. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee Theresa, 92600 Asnieres-sur-Seine, France.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261740
Анализатор гемостаза автоматический STA-Compact
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261740
Анализатор гемостаза автоматический STA-Compact CT
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гемостаза автоматический STА-Сompact с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Анализатор гемостаза автоматический STA-С, варианты исполнения: STA Compact, STA Compact CT.
II. Принадлежности:
1. Специальный монитор для STA Compact.
2. Специальная клавиатура для STA Compact.
3. Специальный шнур сетевой для STA Compact.
4. Пластиковый контейнер 2.5 л.
5. Мешок для использованных кювет, не более 5 шт.
6. Индикатор крена.
7. Индикатор удара.
8. Специальный набор адаптера для принтера и клавиатуры.
9. Дискеты с программным обеспечением, не более 10 шт.
10. Документация пользователя на компакт-дисках, не более 10 шт.
11. Комплект с документацией пользователя, не более 10 шт.
12. Вспомогательные материалы, инструменты и принадлежности:
- Специальный футляр (упаковка).
- Адаптеры для пробирок малого объема, не более 20 шт.
- Адаптеры для реагентов малого объема, не более 20 шт.
- Иглы дозирующие, не более 10 шт.
- Галогеновые лампы, не более 5 шт.
- Жидкостный фильтр, не более 5 шт.
- Войлочный фильтр.
- Воздушные фильтры, не более 5 шт.
- Наконечник пневматического устройства для переноса кювет в комплекте, не более 5 шт.
- Резиновые прокладки/Тефлоновые наконечники для шприца, не более 20 шт.
- Шприц с резиновой прокладкой и тефлоновым наконечником, не более 3 шт.
- Предохранители, в упаковке не более 10 шт., не более 20 уп.
- Резиновые прокладки для шприца, не более 10 шт.
- Отпоры задней стенки, не более 2 шт.
- Калибровочное устройство для прокола крышек кювет.
- Калибровочная кювета.
- Кювета навигационная.
- Фиксаторы вертикального движения игл, не более 3 шт.
- Фиксатор горизонтального движения игл.
- Крепеж-переходник для игл, не более 5 шт.
- Магнитные мешалки, не более 15 шт.
- Магнитные палочки, не более 5 шт.
- Специальные перчатки, 1 пара.
- Фиксатор для предохранителей, не более 3 шт.
- Комплект для профилактики.
- Прокладки для крепления, не более 3 шт.
- Набор для крепления (шурупы).
- Специальные отвертки, не более 5 шт.
- Торцевой ключ, не более 5 шт.
- Специальный пинцет для удаления кювет.
- Мандрены для чистки игл, не более 10 шт.
- Специальные наклейки, не более 3 шт.
- Упаковочный лист.
ФСЗ 2012/12784
17.09.2012
94 4300
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.04.2019
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)