ФСЗ 2012/12662
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
Eon
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
Eon C
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
Eon Mini
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностямиварианты исполнения: Eon, Eon C, Eon Mini.
Принадлежности:
1. Программаторы пациента Eon (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Системы подзарядки генератора импульсов портативные (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Системы подзарядки Eon Mini (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
6. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору).
8. Заглушки разъема генератора (не более 4 шт. к одному генератору).
9. Ключи тарированные (не более 2 шт. к одному генератору)
10. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору).
11. Адаптеры тестового кабеля 2/4 (не более 2 шт. к одному генератору).
12. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору).
13. Кабели тестовые для четырех или восьми контактных электродов (не более 2 шт. к одному генератору).
14. Считывающее устройство программатора пациента.
ФСЗ 2012/12662
28.04.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.13.190
372710
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностямиварианты исполнения: Eon, Eon C, Eon Mini.
Принадлежности:
1. Программаторы пациента Eon (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Системы подзарядки генератора импульсов портативные (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Системы подзарядки Eon Mini (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
6. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору).
8. Заглушки разъема генератора (не более 4 шт. к одному генератору).
9. Ключи тарированные (не более 2 шт. к одному генератору)
10. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору).
11. Адаптеры тестового кабеля 2/4 (не более 2 шт. к одному генератору).
12. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору).
13. Кабели тестовые для четырех или восьми контактных электродов (не более 2 шт. к одному генератору).
14. Считывающее устройство программатора пациента.
ФСЗ 2012/12662
13.10.2015
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 4480
119500