ФСЗ 2012/12662

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12662

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностямиварианты исполнения: Eon, Eon C, Eon Mini.
Принадлежности:
1. Программаторы пациента Eon (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Системы подзарядки генератора импульсов портативные (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Системы подзарядки Eon Mini (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
6. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору).
8. Заглушки разъема генератора (не более 4 шт. к одному генератору).
9. Ключи тарированные (не более 2 шт. к одному генератору)
10. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору).
11. Адаптеры тестового кабеля 2/4 (не более 2 шт. к одному генератору).
12. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору).
13. Кабели тестовые для четырех или восьми контактных электродов (не более 2 шт. к одному генератору).
14. Считывающее устройство программатора пациента.

Номер РУ

ФСЗ 2012/12662

Дата РУ

28.04.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

63985

Заявитель

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Фактический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Юридический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Изготовитель

"Эббот Медикал"

Фактический адрес изготовителя

, США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA

Код ОКП/ОКПД2

26.60.13.190

Класс риска

Вид

372710

Таблица пуста

Адрес

Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

372710

Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностями, вариант исполнения: Eon

Таблица пуста

372710

Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностями, вариант исполнения: Eon C

Таблица пуста

372710

Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностями, вариант исполнения: Eon Mini

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностямиварианты исполнения: Eon, Eon C, Eon Mini. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Eon (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Системы подзарядки генератора импульсов портативные (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Системы подзарядки Eon Mini (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 6. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору). 8. Заглушки разъема генератора (не более 4 шт. к одному генератору). 9. Ключи тарированные (не более 2 шт. к одному генератору) 10. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору). 11. Адаптеры тестового кабеля 2/4 (не более 2 шт. к одному генератору). 12. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору). 13. Кабели тестовые для четырех или восьми контактных электродов (не более 2 шт. к одному генератору). 14. Считывающее устройство программатора пациента.

ФСЗ 2012/12662

13.10.2015

ЗАО "ИМПЛАНТА"

94 4480

119500

Развернуть

Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения: Eon, Eon C, Eon Mini. II. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Eon (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Системы подзарядки генератора импульсов портативные (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Системы подзарядки Eon Mini (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 6. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору). 8. Заглушки разъема генератора (не более 4 шт. к одному генератору). 9. Ключи тарированные (не более 2 шт. к одному генератору). 10. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору). 11. Адаптеры тестового кабеля 2/4 (не более 2 шт. к одному генератору). 12. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору). 13. Кабели тестовые для четырех или восьми контактных электродов (не более 2 шт. к одному генератору). 14. Считывающее устройство программатора пациента. III. Организация-изготовитель: - Advanced Neuromodulation Systems, Inc., 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA.

ФСЗ 2012/12662

05.09.2012

94 4480

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)