ФСЗ 2012/12613

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12613

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностямиКардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (виды 210150, 139060, 233940). Варианты исполнения: 1. Current + VR. 2. Current + DR. 3. Fortify VR. 4. Fortify DR. 5. Fortify Assura VR. 6. Fortify Assura DR. 7. Promote +. 8. Quadra Assura. 9. Quadra Assura МР. 10. Unify. 11. Unify Quadra. 12. Unify Assura. 13. Ellipse VR. 14. Ellipse DR. Принадлежности: 1. Отвертка с тарированным усилием. 2. Руководство по эксплуатации.

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

210150

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 1. Current + VR.

Таблица пуста

139060

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 2. Current + DR.

Таблица пуста

210150

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 3. Fortify VR.

Таблица пуста

139060

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 4. Fortify DR.

Таблица пуста

210150

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 5. Fortify Assura VR.

Таблица пуста

139060

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 6. Fortify Assura DR.

Таблица пуста

233940

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 7. Promote +.

Таблица пуста

233940

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 8. Quadra Assura.

Таблица пуста

233940

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 9. Quadra Assura МР.

Таблица пуста

233940

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 10. Unify.

Таблица пуста

233940

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 11. Unify Quadra.

Таблица пуста

233940

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 12. Unify Assura.

Таблица пуста

210150

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 13. Ellipse VR.

Таблица пуста

139060

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 14. Ellipse DR.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

ФСЗ 2012/12613

03.02.2023

ООО "Эбботт Лэбораториз"

26.60.13.130

см. приложение

Развернуть

ФСЗ 2012/12613

29.08.2022

ООО "Эбботт Лэбораториз"

26.60.13.130

см. приложение

Развернуть

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностямиКардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (виды 210150, 139060, 233940). варианты исполнения: 1. Current + VR. 2. Current + DR. 3. Fortify VR. 4. Fortify DR. 5. Fortify ST VR. 6. Fortify ST DR. 7. Promote +. 8. Promote Quadra. 9. Unify. 10. Unify Quadra. Принадлежности: 1. Отвертки с тарированным усилием - не более 200 шт. 2. Медицинский клей - не более 200 шт. 3. Силиконовое масло - не более 200 шт. 4. Магниты для тестирования кардиовертера-дефибриллятора - не более 200 шт. 5. Заглушки - не более 200 шт. 6. Инструкция по применению.

ФСЗ 2012/12613

19.09.2016

ЗАО "ИМПЛАНТА"

94 4480

см. приложение

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 1. Current + VR. 2. Current + DR. 3. Fortify VR. 4. Fortify DR. 5. Fortify ST VR. 6. Fortify ST DR. 7. Promote +. 8. Promote Quadra. 9. Unify. 10. Unify Quadra. II. Принадлежности: 1. Отвертки с тарированным усилием - не более 200 шт. 2. Медицинский клей - не более 200 шт. 3. Силиконовое масло - не более 200 шт. 4. Магниты для тестирования кардиовертера-дефибриллятора - не более 200 шт. 5. Заглушки - не более 200 шт. 6. Инструкция по применению. III. Организации-изготовители: - St. JudeMedical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. - St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584. - St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA. - St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas PR 00726, USA. - St. Jude Medical Operations, (M) Sdn Bhd, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.

ФСЗ 2012/12613

30.07.2012

94 4480

—

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-2819/17 от 13.11.2017

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)