ФСЗ 2012/12613
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12613
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностямиКардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (виды 210150, 139060, 233940).
варианты исполнения:
1. Current + VR.
2. Current + DR.
3. Fortify VR.
4. Fortify DR.
5. Fortify ST VR.
6. Fortify ST DR.
7. Promote +.
8. Promote Quadra.
9. Unify.
10. Unify Quadra.
Принадлежности:
1. Отвертки с тарированным усилием - не более 200 шт.
2. Медицинский клей - не более 200 шт.
3. Силиконовое масло - не более 200 шт.
4. Магниты для тестирования кардиовертера-дефибриллятора - не более 200 шт.
5. Заглушки - не более 200 шт.
6. Инструкция по применению.
варианты исполнения:
1. Current + VR.
2. Current + DR.
3. Fortify VR.
4. Fortify DR.
5. Fortify ST VR.
6. Fortify ST DR.
7. Promote +.
8. Promote Quadra.
9. Unify.
10. Unify Quadra.
Принадлежности:
1. Отвертки с тарированным усилием - не более 200 шт.
2. Медицинский клей - не более 200 шт.
3. Силиконовое масло - не более 200 шт.
4. Магниты для тестирования кардиовертера-дефибриллятора - не более 200 шт.
5. Заглушки - не более 200 шт.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12613
Дата РУ
19.09.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16497
Заявитель
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Фактический адрес заявителя
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес заявителя
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Изготовитель
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
2. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot А Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA.
3. St. Jude Medical Operations (М) Sdn. Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
1. Current + VR.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
2. Current + DR.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
3. Fortify VR.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
4. Fortify DR.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
5. Fortify ST VR.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
6. Fortify ST DR.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
7. Promote +.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
8. Promote Quadra.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
9. Unify.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
10. Unify Quadra.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностямиКардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (виды 210150, 139060, 233940).
Варианты исполнения:
1. Current + VR.
2. Current + DR.
3. Fortify VR.
4. Fortify DR.
5. Fortify Assura VR.
6. Fortify Assura DR.
7. Promote +.
8. Quadra Assura.
9. Quadra Assura МР.
10. Unify.
11. Unify Quadra.
12. Unify Assura.
13. Ellipse VR.
14. Ellipse DR.
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2012/12613
03.02.2023
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.13.130
см. приложение
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностямиКардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (виды 210150, 139060, 233940).
Варианты исполнения:
1. Current + VR.
2. Current + DR.
3. Fortify VR.
4. Fortify DR.
5. Fortify Assura VR.
6. Fortify Assura DR.
7. Promote +.
8. Quadra Assura.
9. Quadra Assura МР.
10. Unify.
11. Unify Quadra.
12. Unify Assura.
13. Ellipse VR.
14. Ellipse DR.
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2012/12613
29.08.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.13.130
см. приложение
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностямиКардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (виды 210150, 139060, 233940).
Варианты исполнения:
1. Current + VR.
2. Current + DR.
3. Fortify VR.
4. Fortify DR.
5. Fortify Assura VR.
6. Fortify Assura DR.
7. Promote +.
8. Quadra Assura.
9. Quadra Assura МР.
10. Unify.
11. Unify Quadra.
12. Unify Assura.
13. Ellipse VR.
14. Ellipse DR.
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2012/12613
16.08.2017
ЗАО "ИМПЛАНТА"
26.60.13.130
см. приложение
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения:
1. Current + VR.
2. Current + DR.
3. Fortify VR.
4. Fortify DR.
5. Fortify ST VR.
6. Fortify ST DR.
7. Promote +.
8. Promote Quadra.
9. Unify.
10. Unify Quadra.
II. Принадлежности:
1. Отвертки с тарированным усилием - не более 200 шт.
2. Медицинский клей - не более 200 шт.
3. Силиконовое масло - не более 200 шт.
4. Магниты для тестирования кардиовертера-дефибриллятора - не более 200 шт.
5. Заглушки - не более 200 шт.
6. Инструкция по применению.
III. Организации-изготовители:
- St. JudeMedical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
- St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584.
- St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA.
- St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas PR 00726, USA.
- St. Jude Medical Operations, (M) Sdn Bhd, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
ФСЗ 2012/12613
30.07.2012
94 4480
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)