ФСЗ 2012/12544
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12544
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах :
1. Premise Syringe Standard Kit:
- 8 шприцев Premise.
- 1 праймер OptiBond XTR Primer.
- 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive.
- 50 аппликаторов Applicator Tips.
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers.
- инструкция.
2. Premise Unidose Standard Kit:
- 80 унидоз Premise.
- 1 праймер OptiBond XTR Primer.
- 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive.
- 50 аппликаторов Applicator Tips.
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers.
- инструкция.
3. Premise Syringe Mini Kit:
- 3 шприца Premise.
- 1 OptiBond Solo Plus.
- протравочный гель Etchant Gel.
- 50 аппликаторов Applicator Tips.
- 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel.
- инструкция.
4. Premise Unidose Mini Kit:
- 30 унидоз Premise.
- 1бонд OptiBond Solo Plus.
- протравочный гель Etchant Gel.
- 50 аппликаторов Applicator Tips.
- 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel.
- инструкция.
II. Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в отдельных упаковках (эмалевый, дентинный, прозрачный, пакуемый):
- Premise A1.
- Premise A2.
- Premise A3.
- Premise A3,5.
- Premise A4.
- Premise B1.
- Premise B2.
- Premise B3.
- Premise B4.
- Premise C1.
- Premise C2.
- Premise C3.
- Premise C4.
- Premise D2.
- Premise D3.
- Premise D4.
- Premise XL1.
- Premise XL2.
- Premise Amber.
- Premise Grey.
- Premise Clear.
- Premise Super Clear.
III. Принадлежности :
- расцветка Premise.
- аппликаторы - не более 100 шт.
- палетки для смешивания - не более 100 шт.
- одноразовые насадки для геля Etchant Gel - не более 100 шт.
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers - не более 25 шт.
IV. Организация-изготовитель:
- KerrHawe S.A., Via Strecce 4, CH-6934 Bioggio, Switzerland.
1. Premise Syringe Standard Kit:
- 8 шприцев Premise.
- 1 праймер OptiBond XTR Primer.
- 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive.
- 50 аппликаторов Applicator Tips.
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers.
- инструкция.
2. Premise Unidose Standard Kit:
- 80 унидоз Premise.
- 1 праймер OptiBond XTR Primer.
- 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive.
- 50 аппликаторов Applicator Tips.
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers.
- инструкция.
3. Premise Syringe Mini Kit:
- 3 шприца Premise.
- 1 OptiBond Solo Plus.
- протравочный гель Etchant Gel.
- 50 аппликаторов Applicator Tips.
- 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel.
- инструкция.
4. Premise Unidose Mini Kit:
- 30 унидоз Premise.
- 1бонд OptiBond Solo Plus.
- протравочный гель Etchant Gel.
- 50 аппликаторов Applicator Tips.
- 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel.
- инструкция.
II. Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в отдельных упаковках (эмалевый, дентинный, прозрачный, пакуемый):
- Premise A1.
- Premise A2.
- Premise A3.
- Premise A3,5.
- Premise A4.
- Premise B1.
- Premise B2.
- Premise B3.
- Premise B4.
- Premise C1.
- Premise C2.
- Premise C3.
- Premise C4.
- Premise D2.
- Premise D3.
- Premise D4.
- Premise XL1.
- Premise XL2.
- Premise Amber.
- Premise Grey.
- Premise Clear.
- Premise Super Clear.
III. Принадлежности :
- расцветка Premise.
- аппликаторы - не более 100 шт.
- палетки для смешивания - не более 100 шт.
- одноразовые насадки для геля Etchant Gel - не более 100 шт.
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers - не более 25 шт.
IV. Организация-изготовитель:
- KerrHawe S.A., Via Strecce 4, CH-6934 Bioggio, Switzerland.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12544
Дата РУ
09.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81570
Изготовитель
"Керр Италия С.р.Л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Kerr Italia S.r.L., Via Passanti 332, I-84018, Scafati (SA), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Kerr Italia S.r.L., Via Passanti 332, I-84018, Scafati (SA), Italy
Код ОКП/ОКПД2
93 9170
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиМатериал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise
в наборах:
1. Premise Syringe Standard Kit:
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2;
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3;
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3.5;
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel B2;
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A2;
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3;
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3.5;
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Translucent Clear;
- 1 праймер OptiBond XTR Primer;
- 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive;
- 50 аппликаторов Applicator Tips;
- 25 палеток для смешивания;
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit, в составе: 15 дисков OptiDisc,
3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers,
4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers;
- инструкция.
2. Premise Unidose Standard Kit:
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A2;
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3;
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3.5;
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel B2;
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A2;
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3;
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3.5;
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Translucent Clear;
- 1 праймер OptiBond XTR Primer;
- 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive;
- 50 аппликаторов Applicator Tips;
- 25 палеток для смешивания;
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc,
3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers,
4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers;
- инструкция.
3. Premise Syringe Mini Kit:
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2;
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3;
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- протравочный гель Etchant Gel;
- 50 аппликаторов Applicator Tips;
- 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в отдельных упаковках:
В шприцах:
- Premise Syringe Refill Enamel A1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А1);
- Premise Syringe Refill Enamel A2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А2);
- Premise Syringe Refill Enamel A3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3);
- Premise Syringe Refill Enamel A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3.5);
- Premise Syringe Refill Enamel A4 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А4);
- Premise Syringe Refill Enamel В1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В1);
- Premise Syringe Refill Enamel В2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В2);
- Premise Syringe Refill Enamel С3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль С3);
- Premise Syringe Refill Enamel XL2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль XL2);
- Premise Syringe Refill Dentine A2 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А2);
- Premise Syringe Refill Dentine A3 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3);
- Premise Syringe Refill Dentine A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3.5);
- Premise Syringe Refill Dentine A4 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А4);
- Premise Syringe Refill Translucent Amber (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Amber);
- Premise Syringe Refill Translucent Clear (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Clear).
В унидозах:
- Premise Unidose Refill Enamel A1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А1);
- Premise Unidose Refill Enamel A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А2);
- Premise Unidose Refill Enamel A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3);
- Premise Unidose Refill Enamel A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3.5);
- Premise Unidose Refill Enamel A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А4);
- Premise Unidose Refill Enamel C1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С1);
- Premise Unidose Refill Enamel C3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С3);
- Premise Unidose Refill Enamel C4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С4);
- Premise Unidose Refill Dentine A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А2);
- Premise Unidose Refill Dentine A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3);
- Premise Unidose Refill Dentine A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3.5);
- Premise Unidose Refill Dentine A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А4);
- Premise Unidose Refill Dentine В2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин В2);
- Premise Unidose Refill Translucent Grey (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок
Translucent Grey);
- Premise Unidose Refill Translucent Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок
Translucent Clear);
- Premise Unidose Refill Translucent Super Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Super Clear).
Принадлежности:
- расцветка Premise;
- аппликаторы - не более 100 шт.;
- палетки для смешивания - не более 100 шт.;
- одноразовые насадки для геля Etchant Gel - не более 100 шт.;
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit, в составе: 15 дисков OptiDisc,
3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers,
4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers - не более 25 шт.
ФСЗ 2012/12544
03.09.2021
ООО "И Эйч Руссланд"
21.20.24.180
см. приложение
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиМатериал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах:
1. Premise Syringe Standard Kit:
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3.5
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel B2;
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A2;
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3;
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3.5;
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Translucent Clear;
- 1 праймер OptiBond XTR Primer;
- 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive;
- 50 аппликаторов Applicator Tips;
- 25 палеток для смешивания
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers;
- инструкция.
2. Premise Unidose Standard Kit:
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A2
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3.5
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel B2;
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A2
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3,
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3.5,
- 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Translucent Clear;
- 1 праймер OptiBond XTR Primer;
- 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive;
- 50 аппликаторов Applicator Tips;
- 25 палеток для смешивания
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers;
- инструкция.
3. Premise Syringe Mini Kit:
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3
- Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- протравочный гель Etchant Gel;
- 50 аппликаторов Applicator Tips;
- 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в отдельных упаковках:
В шприцах:
- Premise Syringe Refill Enamel A1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А1)
- Premise Syringe Refill Enamel A2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А2)
- Premise Syringe Refill Enamel A3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3)
- Premise Syringe Refill Enamel A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3.5)
- Premise Syringe Refill Enamel A4 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А4)
- Premise Syringe Refill Enamel В1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В1)
- Premise Syringe Refill Enamel В2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В2)
- Premise Syringe Refill Enamel С3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль С3)
- Premise Syringe Refill Enamel XL2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль XL2)
- Premise Syringe Refill Dentine A2 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А2)
- Premise Syringe Refill Dentine A3 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3)
- Premise Syringe Refill Dentine A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3.5)
- Premise Syringe Refill Dentine A4 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А4)
- Premise Syringe Refill Translucent Amber (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Amber)
- Premise Syringe Refill Translucent Clear (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Clear)
В унидозах:
- Premise Unidose Refill Enamel A1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А1)
- Premise Unidose Refill Enamel A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А2)
- Premise Unidose Refill Enamel A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3)
- Premise Unidose Refill Enamel A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3.5)
- Premise Unidose Refill Enamel A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А4)
- Premise Unidose Refill Enamel C1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С1)
- Premise Unidose Refill Enamel C3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С3)
- Premise Unidose Refill Enamel C4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С4)
- Premise Unidose Refill Dentine A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А2)
- Premise Unidose Refill Dentine A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3)
- Premise Unidose Refill Dentine A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3.5)
- Premise Unidose Refill Dentine A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А4)
- Premise Unidose Refill Dentine В2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин В2)
- Premise Unidose Refill Translucent Grey (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Grey)
- Premise Unidose Refill Translucent Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Clear)
- Premise Unidose Refill Translucent Super Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Super Clear)
Принадлежности:
- расцветка Premise;
- аппликаторы - не более 100 шт.;
- палетки для смешивания - не более 100 шт.;
- одноразовые насадки для геля Etchant Gel - не более 100 шт.;
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers - не более 25 шт.
ФСЗ 2012/12544
12.03.2020
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
32.50.50.000
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямив наборах (вид 281770):
1. Premise Syringe Standard Kit:
- 8 шприцев Premise.
- 1 праймер OptiBond XTR Primer.
- 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive.
- 50 аппликаторов Applicator Tips.
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers.
- инструкция.
2. Premise Unidose Standard Kit:
- 80 унидоз Premise.
- 1 праймер OptiBond XTR Primer.
- 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive.
- 50 аппликаторов Applicator Tips.
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers.
- инструкция.
3. Premise Syringe Mini Kit:
- 3 шприца Premise.
- 1 OptiBond Solo Plus.
- протравочный гель Etchant Gel.
- 50 аппликаторов Applicator Tips.
- 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel.
- инструкция.
4. Premise Unidose Mini Kit:
- 30 унидоз Premise.
- 1бонд OptiBond Solo Plus.
- протравочный гель Etchant Gel.
- 50 аппликаторов Applicator Tips.
- 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel.
- инструкция.
в отдельных упаковках (эмалевый, дентинный, прозрачный, пакуемый) (вид 281750):
- Premise A1.
- Premise A2.
- Premise A3.
- Premise A3,5.
- Premise A4.
- Premise B1.
- Premise B2.
- Premise B3.
- Premise B4.
- Premise C1.
- Premise C2.
- Premise C3.
- Premise C4.
- Premise D2.
- Premise D3.
- Premise D4.
- Premise XL1.
- Premise XL2.
- Premise Amber.
- Premise Grey.
- Premise Clear.
- Premise Super Clear.
Принадлежности:
- расцветка Premise.
- аппликаторы - не более 100 шт.
- палетки для смешивания - не более 100 шт.
- одноразовые насадки для геля Etchant Gel - не более 100 шт.
- набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers - не более 25 шт.
ФСЗ 2012/12544
08.09.2016
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
93 9170
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)