ФСЗ 2012/12449
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12449
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования с принадлежностями1. Катетеры торакальные.
2. Катетеры аспирационные трахеобронхиальные.
3. Катетеры аспирационные с пробосборником.
4. Катетеры пупочные.
5. Троакар-катетеры с троакаром или без него.
6. Трубки дренажные Пенроуза.
7. Трубки аспирационные соединительные.
8. Канюли аортальные.
Принадлежности:
1. Прокладки силиконовые, не более 100 шт.
2. Колпачки с разъемом, не более 100 шт.
3. Ленточные хомутики, не более 100 шт.
4. Рукоятки, не более 100 шт.
5. Фиксаторы и зажимы универсальные, не более 100 шт.
6. Коннекторы, не более 100 шт.
7. Адаптеры, не более 100 шт.
8. Стойки на колесиках, не более 100 шт.
9. Напольные подставки, не более 100 шт.
10. Рельсовые кронштейны, не более 100 шт.
11. Кольца для крепления, не более 100 шт.
12. Настенные крепежи, не более 100 шт.
13. Крышки с трубками для дренажных емкостей, не более 100 шт.
14. Роликовые очистители дренажных трубок, не более 100 шт.
15. Контейнеры утилизационные, не более 100 шт.
16. Наконечники аспирационные, не более 50 шт.
17. Емкости аспирационные жесткие, не более 50 шт.
18. Емкости аспирационные мягкие, не более 50 шт.
19. Емкости дренажные для торакального дренажа:
- Sentinel Seal, не более 50 шт.
- Altitude, не более 50 шт.
- Aqua-Seal, не более 50 шт.
- Thora-Seal I, не более 50 шт.
- Thora-Seal II, не более 50 шт.
- Thora-Seal III, не более 50 шт.
- Clinical Products, не более 50 шт.
20. Краники 1-,2-,3-,4-х ходовые, не более 50 шт.
21. Клапаны оборотные У-образные, не более 50 шт.
22. Держатели для дренажных и аспирационных емкостей, не более 50 шт.
23. Гелеобразующий агент, не более 50 шт.
24. Регуляторы вакуума, давления, не более 50 шт.
25. Фильтры гигроскопические, не более 50 шт.
2. Катетеры аспирационные трахеобронхиальные.
3. Катетеры аспирационные с пробосборником.
4. Катетеры пупочные.
5. Троакар-катетеры с троакаром или без него.
6. Трубки дренажные Пенроуза.
7. Трубки аспирационные соединительные.
8. Канюли аортальные.
Принадлежности:
1. Прокладки силиконовые, не более 100 шт.
2. Колпачки с разъемом, не более 100 шт.
3. Ленточные хомутики, не более 100 шт.
4. Рукоятки, не более 100 шт.
5. Фиксаторы и зажимы универсальные, не более 100 шт.
6. Коннекторы, не более 100 шт.
7. Адаптеры, не более 100 шт.
8. Стойки на колесиках, не более 100 шт.
9. Напольные подставки, не более 100 шт.
10. Рельсовые кронштейны, не более 100 шт.
11. Кольца для крепления, не более 100 шт.
12. Настенные крепежи, не более 100 шт.
13. Крышки с трубками для дренажных емкостей, не более 100 шт.
14. Роликовые очистители дренажных трубок, не более 100 шт.
15. Контейнеры утилизационные, не более 100 шт.
16. Наконечники аспирационные, не более 50 шт.
17. Емкости аспирационные жесткие, не более 50 шт.
18. Емкости аспирационные мягкие, не более 50 шт.
19. Емкости дренажные для торакального дренажа:
- Sentinel Seal, не более 50 шт.
- Altitude, не более 50 шт.
- Aqua-Seal, не более 50 шт.
- Thora-Seal I, не более 50 шт.
- Thora-Seal II, не более 50 шт.
- Thora-Seal III, не более 50 шт.
- Clinical Products, не более 50 шт.
20. Краники 1-,2-,3-,4-х ходовые, не более 50 шт.
21. Клапаны оборотные У-образные, не более 50 шт.
22. Держатели для дренажных и аспирационных емкостей, не более 50 шт.
23. Гелеобразующий агент, не более 50 шт.
24. Регуляторы вакуума, давления, не более 50 шт.
25. Фильтры гигроскопические, не более 50 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12449
Дата РУ
14.12.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33109
Заявитель
ООО "Кардинал Хелс Раша"
Фактический адрес заявителя
107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Юридический адрес заявителя
107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Изготовитель
"Ковидиен Ллс"
Фактический адрес изготовителя
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Covidien Ireland Limited, Tullamore Business and Technology Park, Srah, Tullamore, Co. Offaly, Ireland.
2. Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, Ireland.
3. Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico.
4. Mallinckrodt Dar. S.r.l, Via G. Bove 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy.
5. Covidien llc, 117 Moo 2, Petchkasem Road, Sampran, Nakorn-Pathom 73110, Thailand.
6. Covidien (Kenmex Medical Specialties), Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Tijuana Baja California, Mexico.
7. Covidien Manufacturing Solutions, S.A., Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica.
8. Covidien, 1222 Sherwood Road, Norfolk NE 68701, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259570
1. Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования: Катетеры торакальные
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172980
2. Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования: Катетеры аспирационные трахеобронхиальные
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165720
3. Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования: Катетеры аспирационные с пробосборником
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
212290
4. Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования: Катетеры пупочные
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259570
5. Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования: Троакар-катетеры с троакаром или без него
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248810
6. Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования: Трубки дренажные Пенроуза
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191040
7. Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования: Трубки аспирационные соединительные
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191600
8. Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования: Канюли аортальные
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования с принадлежностями1. Катетеры торакальные (вид 259570).
2. Катетеры аспирационные трахеобронхиальные (вид 172980).
3. Катетеры аспирационные с пробосборником (вид 165720).
4. Катетеры пупочные (вид 212290).
5. Троакар-катетеры с троакаром или без него (вид 259570).
6. Трубки дренажные Пенроуза (вид 248810).
7. Трубки аспирационные соединительные (вид 191040).
8. Канюли аортальные (вид 191600).
Принадлежности:
1. Прокладки силиконовые, не более 100 шт.
2. Колпачки с разъемом, не более 100 шт.
3. Ленточные хомутики, не более 100 шт.
4. Рукоятки, не более 100 шт.
5. Фиксаторы и зажимы универсальные, не более 100 шт.
6. Коннекторы, не более 100 шт.
7. Адаптеры, не более 100 шт.
8. Стойки на колесиках, не более 100 шт.
9. Напольные подставки, не более 100 шт.
10. Рельсовые кронштейны, не более 100 шт.
11. Кольца для крепления, не более 100 шт.
12. Настенные крепежи, не более 100 шт.
13. Крышки с трубками для дренажных емкостей, не более 100 шт.
14. Роликовые очистители дренажных трубок, не более 100 шт.
15. Контейнеры утилизационные, не более 100 шт.
16. Наконечники аспирационные, не более 50 шт.
17. Емкости аспирационные жесткие, не более 50 шт.
18. Емкости аспирационные мягкие, не более 50 шт.
19. Емкости дренажные для торакального дренажа:
- Sentinel Seal, не более 50 шт.
- Altitude, не более 50 шт.
- Aqua-Seal, не более 50 шт.
- Thora-Seal I, не более 50 шт.
- Thora-Seal II, не более 50 шт.
- Thora-Seal III, не более 50 шт.
- Clinical Products, не более 50 шт.
20. Краники 1-,2-,3-,4-х ходовые, не более 50 шт.
21. Клапаны оборотные У-образные, не более 50 шт.
22. Держатели для дренажных и аспирационных емкостей, не более 50 шт.
23. Гелеобразующий агент, не более 50 шт.
24. Регуляторы вакуума, давления, не более 50 шт.
25. Фильтры гигроскопические, не более 50 шт.
ФСЗ 2012/12449
28.06.2018
ООО "Кардинал Хелс Раша"
32.50.13.190
см. приложение
Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования с принадлежностями1. Катетеры торакальные (вид 259570).
2. Катетеры аспирационные трахеобронхиальные (вид 172980).
3. Катетеры аспирационные с пробосборником (вид 165720).
4. Катетеры пупочные (вид 212290).
5. Троакар-катетеры с троакаром или без него (вид 259570).
6. Трубки дренажные Пенроуза (вид 248810).
7. Трубки аспирационные соединительные (вид 191040).
8. Канюли аортальные (вид 191600).
Принадлежности:
1. Прокладки силиконовые, не более 100 шт.
2. Колпачки с разъемом, не более 100 шт.
3. Ленточные хомутики, не более 100 шт.
4. Рукоятки, не более 100 шт.
5. Фиксаторы и зажимы универсальные, не более 100 шт.
6. Коннекторы, не более 100 шт.
7. Адаптеры, не более 100 шт.
8. Стойки на колесиках, не более 100 шт.
9. Напольные подставки, не более 100 шт.
10. Рельсовые кронштейны, не более 100 шт.
11. Кольца для крепления, не более 100 шт.
12. Настенные крепежи, не более 100 шт.
13. Крышки с трубками для дренажных емкостей, не более 100 шт.
14. Роликовые очистители дренажных трубок, не более 100 шт.
15. Контейнеры утилизационные, не более 100 шт.
16. Наконечники аспирационные, не более 50 шт.
17. Емкости аспирационные жесткие, не более 50 шт.
18. Емкости аспирационные мягкие, не более 50 шт.
19. Емкости дренажные для торакального дренажа:
- Sentinel Seal, не более 50 шт.
- Altitude, не более 50 шт.
- Aqua-Seal, не более 50 шт.
- Thora-Seal I, не более 50 шт.
- Thora-Seal II, не более 50 шт.
- Thora-Seal III, не более 50 шт.
- Clinical Products, не более 50 шт.
20. Краники 1-,2-,3-,4-х ходовые, не более 50 шт.
21. Клапаны оборотные У-образные, не более 50 шт.
22. Держатели для дренажных и аспирационных емкостей, не более 50 шт.
23. Гелеобразующий агент, не более 50 шт.
24. Регуляторы вакуума, давления, не более 50 шт.
25. Фильтры гигроскопические, не более 50 шт.
ФСЗ 2012/12449
15.08.2016
ООО "Ковиден Евразия"
94 3600
см. приложение
Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования:
1. Катетеры торакальные
2. Катетеры аспирационные трахеобронхиальные.
3. Катетеры аспирационные с пробосборником.
4. Катетеры пупочные.
5. Троакар-катетеры с троакаром или без него.
6. Трубки дренажные Пенроуза.
7. Трубки аспирационные соединительные.
8. Канюли аортальные.
II. Принадлежности:
1. Прокладки силиконовые, не более 100 шт.
2. Колпачки с разъемом, не более 100 шт.
3. Ленточные хомутики, не более 100 шт.
4. Рукоятки, не более 100 шт.
5. Фиксаторы и зажимы универсальные, не более 100 шт.
6. Коннекторы, не более 100 шт.
7. Адаптеры, не более 100 шт.
8. Стойки на колесиках, не более 100 шт.
9. Напольные подставки, не более 100 шт.
10. Рельсовые кронштейны, не более 100 шт.
11. Кольца для крепления, не более 100 шт.
12. Настенные крепежи, не более 100 шт.
13. Крышки с трубками для дренажных емкостей, не более 100 шт.
14. Роликовые очистители дренажных трубок, не более 100 шт.
15. Контейнеры утилизационные, не более 100 шт.
16. Наконечники аспирационные, не более 50 шт.
17. Емкости аспирационные жесткие, не более 50 шт.
18. Емкости аспирационные мягкие, не более 50 шт.
19. Емкости дренажные для торакального дренажа:
- Sentinel Seal, не более 50 шт.
- Altitude, не более 50 шт.
- Aqua-Seal, не более 50 шт.
- Thora-Seal I, не более 50 шт.
- Thora-Seal II, не более 50 шт.
- Thora-Seal III, не более 50 шт.
- Clinical Products, не более 50 шт.
20. Краники 1-,2-,3-,4-х ходовые, не более 50 шт.
21. Клапаны оборотные У-образные, не более 50 шт.
22. Держатели для дренажных и аспирационных емкостей, не более 50 шт.
23. Гелеобразующий агент, не более 50 шт.
24. Регуляторы вакуума, давления, не более 50 шт.
25. Фильтры гигроскопические, не более 50 шт.
III. Организации-изготовители:
1. Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA.
2. Covidien Ireland Ltd., formerly Tyco Healthcare Ireland Ltd., Sragh Industrial Estate Tullamore, Co. Offaly, Ireland.
3. Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone Co, Westmeath, Ireland.
4. Covidien, formerly Nellcor Puritan Bennett, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B. C. Mexico.
5. Covidien Deutschland Manufacturing GmbH, Gewerbepark 1, Neustadt/Donau, D-93333, Germany.
6. Mallinckrodt Dar. S.r.l., Via G. Bove 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy.
7. Covidien Llc, formerly Kendall-Gammatron, 117 Moo 2, Petchkasem Rd., Klongmai, Sampran, Nakornpathom, 73110, Thailand.
ФСЗ 2012/12449
29.06.2012
94 3600
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)