ФСЗ 2012/12431
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12431
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты серии REGENYAL IDEAварианты исполнения:
I. Гель имплантируемы й внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA, в составе:
1. Шприц одноразовы й стерильный, заполненный 1 мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 1 шт.
2. Игла одноразовая стерильная производства Sterimedix Ltd., Великобритания.
2.1. Игла одноразовая стерильная 27G (0,4 мм х 19 мм) - 1 шт.
2.2. Игла одноразовая стерильная 27G (0,4 мм х 12,7 мм) - 1 шт.
3. Этикетка информационная - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER, в составе:
1. Шприц одноразовый стерильный, заполненный 1,1 мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 3 шт.
2. Канюля 27G (0,4 мм х 37 мм) с иглой 26G (0,45 мм х 12 мм) одноразовые стерильные производства Needle Concept, Франция - 3 уп.
3. Этикетка информационная - 6 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт
III. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA LIPS, в составе:
1. Шприц одноразовы й стерильный, заполненный 1 мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 1 шт.
2. Игла одноразовая стерильная производства Sterimedix Ltd., Великобритания.
27G (0,4 мм х 12,7 мм) - 1 шт.
30G (0,3 мм х 12,7 мм) - 1 шт.
3. Этикетка информационная - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA SUPERLIPS, в составе:
1. Шприц одноразовы й стерильный, заполненный 1мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 1 шт.
2. Игла одноразовая стерильная производства TSK Laboratory, Япония.
2.1. Игла одноразовая стерильная 23G (0,6 мм х 19 мм) - 1 шт.
2.2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27G (0,4 мм х 13 мм) - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609)
2.3. Игла одноразовая стерильная 27G (0,4 мм х 19 мм) - 1 шт.
3. Канюля одноразовая стерильная производства TSK Laboratory, Япония: 25G (0,5 мм х 38 мм) - 1 шт.
4. Этикетка информационная - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Гель имплантируемы й внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA, в составе:
1. Шприц одноразовы й стерильный, заполненный 1 мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 1 шт.
2. Игла одноразовая стерильная производства Sterimedix Ltd., Великобритания.
2.1. Игла одноразовая стерильная 27G (0,4 мм х 19 мм) - 1 шт.
2.2. Игла одноразовая стерильная 27G (0,4 мм х 12,7 мм) - 1 шт.
3. Этикетка информационная - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER, в составе:
1. Шприц одноразовый стерильный, заполненный 1,1 мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 3 шт.
2. Канюля 27G (0,4 мм х 37 мм) с иглой 26G (0,45 мм х 12 мм) одноразовые стерильные производства Needle Concept, Франция - 3 уп.
3. Этикетка информационная - 6 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт
III. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA LIPS, в составе:
1. Шприц одноразовы й стерильный, заполненный 1 мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 1 шт.
2. Игла одноразовая стерильная производства Sterimedix Ltd., Великобритания.
27G (0,4 мм х 12,7 мм) - 1 шт.
30G (0,3 мм х 12,7 мм) - 1 шт.
3. Этикетка информационная - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA SUPERLIPS, в составе:
1. Шприц одноразовы й стерильный, заполненный 1мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 1 шт.
2. Игла одноразовая стерильная производства TSK Laboratory, Япония.
2.1. Игла одноразовая стерильная 23G (0,6 мм х 19 мм) - 1 шт.
2.2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27G (0,4 мм х 13 мм) - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609)
2.3. Игла одноразовая стерильная 27G (0,4 мм х 19 мм) - 1 шт.
3. Канюля одноразовая стерильная производства TSK Laboratory, Япония: 25G (0,5 мм х 38 мм) - 1 шт.
4. Этикетка информационная - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12431
Дата РУ
12.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82530
Заявитель
ООО "ЭКОЛОГИЯ КРАСОТЫ"
Фактический адрес заявителя
119071, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 2/1, эт. 3, помещ. 442
Юридический адрес заявителя
119071, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 2/1, эт. 3, помещ. 442
Изготовитель
"РЕДЖЕНИЯЛ ЛАБОРАТОРИЗ С.Р.Л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Via Valtellina 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Via Valtellina 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Via dell'Industria 5/A, 06038 Spello (PG), Italy.
2. REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Strada Valle Piana, 37, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
I. Гель имплантируемы й внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
II. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
III. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA LIPS, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
IV. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA SUPERLIPS, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер") и REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс")Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс"):
1. Шприц одноразовый объемом 1 мл, наполненный гиалуроновой кислотой - 1 шт.
2. Ограничитель.
3. Наконечник (канюля).
4. Иглы инъекционные 27G - 2 шт.
5. Этикетка - 2 шт.
6. Инструкция по применению.
Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер"):
1. Шприц одноразовый объемом 1,1 мл, наполненный гиалуроновой кислотой - 3 шт.
2. Ограничитель - 3 шт.
3. Наконечник (канюля).
4. Иглы инъекционные 27G - не более 6 шт.
5. Этикетка - 6 шт.
6. Инструкция по применению.
ФСЗ 2012/12431
03.10.2016
ООО "Экология красоты"
93 9800
122090
Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер") и REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс")I. Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс"):
1. Шприц одноразовый объемом 1 мл, наполненный гиалуроновой кислотой - 1 шт.
2. Ограничитель.
3. Наконечник (канюля).
4. Иглы инъекционные 27G - 2 шт.
5. Этикетка - 2 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер"):
1. Шприц одноразовый объемом 1,1 мл, наполненных гиалуроновой кислотой - 3 шт.
2. Ограничитель - 3 шт.
3. Наконечник (канюля).
4. Иглы инъекционные 27G - не более 6 шт.
5. Этикетка - 6 шт.
6. Инструкция по применению.
ФСЗ 2012/12431
12.08.2013
93 9800
—
Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты Regenyal Idea Bioexpander ("Реджениял Идея Биоэкспэндер") и Regenyal Idea Lips ("Реджениял Идея Липс") (см. Приложение на 1 листе)I. Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты Regenyal Idea Lips ("Реджениял Идея Липс"):
1. Шприц одноразовый объемом 1 мл, наполненный гиалуроновой кислотой - 1 шт.
2. Ограничитель.
3. Наконечник (канюля).
4. Иглы инъекционные 27G - 2 шт.
5. Этикетка - 2 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты Regenyal Idea Bioexpander ("Реджениял Идея Биоэкспэндер"):
1. Шприц одноразовый объемом 1,1 мл, наполненных гиалуроновой кислотой - 3 шт.
2. Ограничитель - 3 шт.
3. Наконечник (канюля).
4. Игла инъекционная 27G - 1 шт.
5. Этикетка - 6 шт.
6. Инструкция по применению.
ФСЗ 2012/12431
29.06.2012
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)