ФСЗ 2012/12341
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12341
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care Systemв вариантах исполнения:
1. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3650, в составе:
1.1. Устройство для программирования модель 3650 - 1 шт.
1.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт.
1.3. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт.
1.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт.
1.5. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт.
1.6. Термобумага (Thermal Paper) - не более 10 шт.
1.7. USB-адаптер беспроводной связи Bluetooth - не более 20 шт.
1.8. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт.
1.9. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе:
1.9.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт.
1.9.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт.
1.9.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт.
1.10. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт.
1.11. Магнит (Magnet) - не более 10 шт.
1.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильные) - не более 20 шт.
1.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт.
1.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт.
1.15. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт.
1.16. Руководство пользователя - 1 шт.
2. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3700, в составе:
2.1. Устройство для программирования модель 3700 - 1 шт.
2.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт.
2.3. Телеметрический датчик (Merlin Wand) - 1 шт.
2.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт.
2.5. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт.
2.6. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт.
2.7. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт.
2.8. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе:
2.8.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт.
2.8.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт.
2.8.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт.
2.9. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт.
2.10. Магнит (Magnet) - не более 10 шт.
2.11. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильный) - не более 20 шт.
2.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт.
2.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт.
2.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт.
2.15. Кейс блока обработки сигналов (PSA Case) - не более 10 шт.
2.16. Руководство пользователя - 1 шт.
1. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3650, в составе:
1.1. Устройство для программирования модель 3650 - 1 шт.
1.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт.
1.3. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт.
1.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт.
1.5. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт.
1.6. Термобумага (Thermal Paper) - не более 10 шт.
1.7. USB-адаптер беспроводной связи Bluetooth - не более 20 шт.
1.8. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт.
1.9. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе:
1.9.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт.
1.9.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт.
1.9.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт.
1.10. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт.
1.11. Магнит (Magnet) - не более 10 шт.
1.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильные) - не более 20 шт.
1.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт.
1.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт.
1.15. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт.
1.16. Руководство пользователя - 1 шт.
2. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3700, в составе:
2.1. Устройство для программирования модель 3700 - 1 шт.
2.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт.
2.3. Телеметрический датчик (Merlin Wand) - 1 шт.
2.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт.
2.5. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт.
2.6. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт.
2.7. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт.
2.8. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе:
2.8.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт.
2.8.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт.
2.8.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт.
2.9. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт.
2.10. Магнит (Magnet) - не более 10 шт.
2.11. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильный) - не более 20 шт.
2.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт.
2.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт.
2.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт.
2.15. Кейс блока обработки сигналов (PSA Case) - не более 10 шт.
2.16. Руководство пользователя - 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12341
Дата РУ
03.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70254
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
2а
Вид
178050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
2. Carlisle Medical Technologies, (Dongguan) Со., Ltd., №2, Xinhu Industrial Park, Qiaolong Road, Dengwu Village, Qiaotou Town, Dongguan, 523533 Guangdong, P.R. China.
3. Remington Medical, S.A. Zona Franca Industrial De Las Americas, Km 22 Autopista Las Americas, Santa Domingo Este 15001, Dominican Republic.
4. Norautron AB, Östravägen 1, 462 32 Vänersborg, Sweden.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178050
1. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Саrе System, модель 3650, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178050
2. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Саrе System, модель 3700, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care Systemв вариантах исполнения:
1. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3650, в составе:
1.1. Устройство для программирования модель 3650 - 1 шт.
1.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт.
1.3. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт.
1.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт.
1.5. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт.
1.6. Термобумага (Thermal Paper) - не более 10 шт.
1.7. USB-адаптер беспроводной связи Bluetooth - не более 20 шт.
1.8. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт.
1.9. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе:
1.9.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт.
1.9.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт.
1.9.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт.
1.10. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт.
1.11. Магнит (Magnet) - не более 10 шт.
1.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильные) - не более 20 шт.
1.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт.
1.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт.
1.15. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт.
1.16. Руководство пользователя - 1 шт.
2. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3700, в составе:
2.1. Устройство для программирования модель 3700 - 1 шт.
2.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт.
2.3. Телеметрический датчик (Merlin Wand) - 1 шт.
2.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт.
2.5. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт.
2.6. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт.
2.7. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт.
2.8. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе:
2.8.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт.
2.8.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт.
2.8.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт.
2.9. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт.
2.10. Магнит (Magnet) - не более 10 шт.
2.11. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильный) - не более 20 шт.
2.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт.
2.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт.
2.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт.
2.15. Кейс блока обработки сигналов (PSA Case) - не более 10 шт.
2.16. Руководство пользователя - 1 шт.
ФСЗ 2012/12341
30.04.2025
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.14.110
178050
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностямиУстройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями (виды 135680, 178050).
1. Сетевой кабель (Power Cord).
2. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables).
3. Термобумага (Thermal Paper).
4. Флеш-диск для записи данных (Flash Drive).
5. Телеметрический датчик со съемным магнитом для телеметрической головки (TelemetryWand).
6. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer (PSA).
7. Антенна (Merlin Antenna).
ФСЗ 2012/12341
19.09.2016
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 4280
178050
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Сетевой кабель (Power Cord).
2. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables).
3. Термобумага (Thermal Paper).
4. Флеш-диск для записи данных (Flash Drive).
5. Телеметрический датчик со съемным магнитом для телеметрической головки (TelemetryWand).
6. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer (PSA).
7. Антенна (Merlin Antenna).
II. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
- St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584.
ФСЗ 2012/12341
28.06.2012
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)