ФСЗ 2012/12341
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12341
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностямиУстройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями (виды 135680, 178050).
1. Сетевой кабель (Power Cord).
2. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables).
3. Термобумага (Thermal Paper).
4. Флеш-диск для записи данных (Flash Drive).
5. Телеметрический датчик со съемным магнитом для телеметрической головки (TelemetryWand).
6. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer (PSA).
7. Антенна (Merlin Antenna).
1. Сетевой кабель (Power Cord).
2. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables).
3. Термобумага (Thermal Paper).
4. Флеш-диск для записи данных (Flash Drive).
5. Телеметрический датчик со съемным магнитом для телеметрической головки (TelemetryWand).
6. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer (PSA).
7. Антенна (Merlin Antenna).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12341
Дата РУ
19.09.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16498
Заявитель
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Фактический адрес заявителя
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес заявителя
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Изготовитель
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
178050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178050
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care Systemв вариантах исполнения:
1. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3650, в составе:
1.1. Устройство для программирования модель 3650 - 1 шт.
1.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт.
1.3. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт.
1.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт.
1.5. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт.
1.6. Термобумага (Thermal Paper) - не более 10 шт.
1.7. USB-адаптер беспроводной связи Bluetooth - не более 20 шт.
1.8. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт.
1.9. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе:
1.9.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт.
1.9.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт.
1.9.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт.
1.10. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт.
1.11. Магнит (Magnet) - не более 10 шт.
1.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильные) - не более 20 шт.
1.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт.
1.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт.
1.15. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт.
1.16. Руководство пользователя - 1 шт.
2. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3700, в составе:
2.1. Устройство для программирования модель 3700 - 1 шт.
2.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт.
2.3. Телеметрический датчик (Merlin Wand) - 1 шт.
2.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт.
2.5. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт.
2.6. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт.
2.7. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт.
2.8. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе:
2.8.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт.
2.8.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт.
2.8.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт.
2.9. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт.
2.10. Магнит (Magnet) - не более 10 шт.
2.11. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильный) - не более 20 шт.
2.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт.
2.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт.
2.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт.
2.15. Кейс блока обработки сигналов (PSA Case) - не более 10 шт.
2.16. Руководство пользователя - 1 шт.
ФСЗ 2012/12341
30.04.2025
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.14.110
178050
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care Systemв вариантах исполнения:
1. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3650, в составе:
1.1. Устройство для программирования модель 3650 - 1 шт.
1.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт.
1.3. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт.
1.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт.
1.5. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт.
1.6. Термобумага (Thermal Paper) - не более 10 шт.
1.7. USB-адаптер беспроводной связи Bluetooth - не более 20 шт.
1.8. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт.
1.9. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе:
1.9.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт.
1.9.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт.
1.9.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт.
1.10. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт.
1.11. Магнит (Magnet) - не более 10 шт.
1.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильные) - не более 20 шт.
1.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт.
1.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт.
1.15. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт.
1.16. Руководство пользователя - 1 шт.
2. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3700, в составе:
2.1. Устройство для программирования модель 3700 - 1 шт.
2.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт.
2.3. Телеметрический датчик (Merlin Wand) - 1 шт.
2.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт.
2.5. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт.
2.6. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт.
2.7. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт.
2.8. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе:
2.8.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт.
2.8.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт.
2.8.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт.
2.9. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт.
2.10. Магнит (Magnet) - не более 10 шт.
2.11. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильный) - не более 20 шт.
2.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт.
2.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт.
2.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт.
2.15. Кейс блока обработки сигналов (PSA Case) - не более 10 шт.
2.16. Руководство пользователя - 1 шт.
ФСЗ 2012/12341
03.04.2023
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.14.110
178050
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Сетевой кабель (Power Cord).
2. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables).
3. Термобумага (Thermal Paper).
4. Флеш-диск для записи данных (Flash Drive).
5. Телеметрический датчик со съемным магнитом для телеметрической головки (TelemetryWand).
6. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer (PSA).
7. Антенна (Merlin Antenna).
II. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
- St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584.
ФСЗ 2012/12341
28.06.2012
94 4280
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1014/22 от 20.09.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)