ФСЗ 2012/12334
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат цифровой рентгенографический EXAMION CLASSIC/STANDARD, с принадлежностямиБазовый состав:
1. Система сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS.
2. Консоль сбора данных.
3. Обеспечение программное на магнитных и лазерных дисках. Лицензии на программное обеспечение в печатном виде.
4. Генератор рентгеновский с консолью управления.
5. Высоковольтные кабели (пара).
6. Интерфейсный блок для генератора CPI (CPI Generatorinterface).
7. Приемник рентгеновского излучения - детектор цифровой плoскопанельный.
8. Штатив универсальный вариант Classic.
9. Штатив универсальный вариант STANDARD.
10. Излучатель рентгеновский.
11. Комплект соединительных кабелей.
12. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Рабочая станция.
2. Программные модули системы сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS:
- module PACS archiving;
- module endarchiving on CD/DVD;
- module ACS manager;
- module diagnostic viewer;
- module standard viewer;
- module data compression;
- module patient CD/DVD;
- DICOM Worklist.
3. Монитор с сенсорным экраном.
4. Интерфейсный блок для генератора OEM (OEM Generator interface).
5. Детектор цифровой плoскопанельный проводной 14"x17".
6. Комплект кабелей связи для детектора.
7. Детектор цифровой плoскопанельный беспроводной 14"x17".
8. Устройство зарядное для батареи детектора.
9. Батарея детектора.
10. Трубка рентгеновская.
11. Растр /отсеивающая решетка.
12. Коллиматор.
13. Ионизационная камера.
14. Измеритель произведения дозы на площадь и мощности дозы на площадь.
15. Стол-каталка.
16. Комплект запасных частей, инструментов и принадлежностей.
17. Комплект монтажных кабелей.
18. Комплект проводов заземления.
1. Система сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS.
2. Консоль сбора данных.
3. Обеспечение программное на магнитных и лазерных дисках. Лицензии на программное обеспечение в печатном виде.
4. Генератор рентгеновский с консолью управления.
5. Высоковольтные кабели (пара).
6. Интерфейсный блок для генератора CPI (CPI Generatorinterface).
7. Приемник рентгеновского излучения - детектор цифровой плoскопанельный.
8. Штатив универсальный вариант Classic.
9. Штатив универсальный вариант STANDARD.
10. Излучатель рентгеновский.
11. Комплект соединительных кабелей.
12. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Рабочая станция.
2. Программные модули системы сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS:
- module PACS archiving;
- module endarchiving on CD/DVD;
- module ACS manager;
- module diagnostic viewer;
- module standard viewer;
- module data compression;
- module patient CD/DVD;
- DICOM Worklist.
3. Монитор с сенсорным экраном.
4. Интерфейсный блок для генератора OEM (OEM Generator interface).
5. Детектор цифровой плoскопанельный проводной 14"x17".
6. Комплект кабелей связи для детектора.
7. Детектор цифровой плoскопанельный беспроводной 14"x17".
8. Устройство зарядное для батареи детектора.
9. Батарея детектора.
10. Трубка рентгеновская.
11. Растр /отсеивающая решетка.
12. Коллиматор.
13. Ионизационная камера.
14. Измеритель произведения дозы на площадь и мощности дозы на площадь.
15. Стол-каталка.
16. Комплект запасных частей, инструментов и принадлежностей.
17. Комплект монтажных кабелей.
18. Комплект проводов заземления.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12334
Дата РУ
29.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51082
Заявитель
ООО "Группа "МТ"
Фактический адрес заявителя
196240, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 75, корп. 1, лит. Б, пом. 1-Н
Юридический адрес заявителя
196240, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 75, корп. 1, лит. Б, пом. 1-Н
Изготовитель
"Экзамион ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Examion GmbH, Erich-Herion-Str. 37, 70736 Fellbach, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Examion GmbH, Erich-Herion-Str. 37, 70736 Fellbach, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Examion GmbH, Erich-Herion-Str. 37, 70736 Fellbach, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Аппарат цифровой рентгенографический EXAMION CLASSIC/STANDARD, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат цифровой рентгенографический EXAMION CLASSIC/STANDARD,
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат цифровой рентгенографический EXAMION CLASSIC/STANDARD
(базовый состав):
1. Система сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS.
2. Консоль сбора данных.
3. Обеспечение программное на магнитных и лазерных дисках. Лицензии на программное обеспечение в печатном виде.
4. Генератор рентгеновский с консолью управления.
5. Высоковольтные кабели (пара)
6. Интерфейсный блок для генератора CPI (CPI Generatorinterface).
7. Приемник рентгеновского излучения - детектор цифровой плoскопанельный.
8. Штатив универсальный вариант Classic.
9. Штатив универсальный вариант STANDARD.
10. Излучатель рентгеновский.
11. Комплект соединительных кабелей.
12. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Рабочая станция.
2. Программные модули системы сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS:
- module PACS archiving.
- module endarchiving on CD/DVD.
- module ACS manager.
- module diagnostic viewer.
- module standard viewer.
- module data compression.
- module patient CD/DVD.
- DICOM Worklist.
3. Монитор с сенсорным экраном.
4. Интерфейсный блок для генератора OEM (OEM Generator interface).
5. Детектор цифровой плoскопанельный проводной 14??x17?.
6. Комплект кабелей связи для детектора.
7. Детектор цифровой плoскопанельный беспроводной 14??x17?.
8. Устройство зарядное для батареи детектора.
9. Батарея детектора.
10. Трубка рентгеновская.
11. Растр /отсеивающая решетка.
12. Коллиматор.
13. Ионизационная камера.
14. Измеритель произведения дозы на площадь и мощности дозы на площадь.
15. Стол-каталка.
16. Комплект запасных частей, инструментов и принадлежностей.
17. Комплект монтажных кабелей.
18. Комплект проводов заземления.
ФСЗ 2012/12334
14.06.2012
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)