ФСЗ 2012/12306
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта PillCam с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта PillCam:
1. Рабочая станция GIVEN: системный блок, монитор LCD 20", принтер, клавиатура.
2. Программное обеспечение RAPID 7 на DVD диске.
3. Устройства носимые регистрирующие (не более 10 шт.).
4. Видеокапсулы диагностические PillCam, варианты исполнения: SB2L, SB2U, SB2-4, COLON 2.
5. Инструкция пользователя.
II. Принадлежности:
1. Ремень стандартный для регистрирующего устройства RecoderBelt.
2. Удлинители для ремня стандартного для регистрирующего устройства RecoderBelt (не более 2 шт.).
3. Батарея ионно-литиевая.
4. Карман с ремешком для ношения на плече регистрирующего устройства.
5. Гнездо для зарядки регистрирующего устройства.
6. Внешний блок питания.
7. Карта памяти (флэшкарта).
8. Кабели питания (не более 4 шт.).
9. Кабель подключения монитора с адаптером к рабочей станции.
10. Кабель подключения принтера к рабочей станции.
11. Кабель подключения гнезда для регистрирующего устройства к рабочей станции.
12. Кабель подключения модема к рабочей станции.
13. Датчики SensorArray с 8-ю проводами и кабелем подключения к регистрирующему устройству (не более 10 шт.).
14. Наклейки одноразовые медицинские для крепления датчиков SensorArray (не более 8 шт./уп.).
15. Устройство для одновременного считывания информации с нескольких носимых записывающих устройств.
1. Рабочая станция GIVEN: системный блок, монитор LCD 20", принтер, клавиатура.
2. Программное обеспечение RAPID 7 на DVD диске.
3. Устройства носимые регистрирующие (не более 10 шт.).
4. Видеокапсулы диагностические PillCam, варианты исполнения: SB2L, SB2U, SB2-4, COLON 2.
5. Инструкция пользователя.
II. Принадлежности:
1. Ремень стандартный для регистрирующего устройства RecoderBelt.
2. Удлинители для ремня стандартного для регистрирующего устройства RecoderBelt (не более 2 шт.).
3. Батарея ионно-литиевая.
4. Карман с ремешком для ношения на плече регистрирующего устройства.
5. Гнездо для зарядки регистрирующего устройства.
6. Внешний блок питания.
7. Карта памяти (флэшкарта).
8. Кабели питания (не более 4 шт.).
9. Кабель подключения монитора с адаптером к рабочей станции.
10. Кабель подключения принтера к рабочей станции.
11. Кабель подключения гнезда для регистрирующего устройства к рабочей станции.
12. Кабель подключения модема к рабочей станции.
13. Датчики SensorArray с 8-ю проводами и кабелем подключения к регистрирующему устройству (не более 10 шт.).
14. Наклейки одноразовые медицинские для крепления датчиков SensorArray (не более 8 шт./уп.).
15. Устройство для одновременного считывания информации с нескольких носимых записывающих устройств.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12306
Дата РУ
07.06.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81237
Изготовитель
"Гивен Имеджинг Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Given Imaging Ltd., 2 HaCarmel St., Yoqneam Illit, 20692 P.O.B:258, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Given Imaging Ltd., 2 HaCarmel St., Yoqneam Illit, 20692 P.O.B:258, Israel
Код ОКП/ОКПД2
94 4210
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта РillCam с принадлежностями1. Рабочая станция GIVEN: системный блок, монитор LCD 20", принтер, клавиатура.
2. Программное обеспечение RAPID 8.X на DVD диске.
3. Устройства носимые регистрирующие (не более 10 шт.).
4. Видеокапсулы диагностические PillCam, варианты исполнения: SB2U, SB3, COLON 2.
5. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Ремень стандартный для регистрирующего устройства RecoderBelt.
2. Удлинители для ремня стандартного для регистрирующего устройства RecoderBelt (не более 2 шт.).
3. Батарея ионно-литиевая.
4. Карман с ремешком для ношения на плече регистрирующего устройства.
5. Гнездо для зарядки регистрирующего устройства.
6. Внешний блок питания.
7. Карта памяти (флэшкарта).
8. Кабели питания (не более 4 шт.).
9. Кабель подключения монитора с адаптером к рабочей станции.
10. Кабель подключения принтера к рабочей станции.
11. Кабель подключения гнезда для регистрирующего устройства к рабочей станции.
12. Кабель подключения модема к рабочей станции.
13. Датчики SensorArray с 8-ю проводами и кабелем подключения к регистрирующему устройству (не более 10 шт.).
14. Наклейки одноразовые медицинские для крепления датчиков SensorArray (не более 8 шт./уп.).
15. Устройство для одновременного считывания информации с нескольких носимых записывающих устройств
ФСЗ 2012/12306
01.03.2017
ООО "Ковидиен Евразия"
94 4210
234210
Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта PillCam с принадлежностями1. Рабочая станция GIVEN: системный блок, монитор LCD 20", принтер, клавиатура.
2. Программное обеспечение RAPID 8.X на DVD диске.
3. Устройства носимые регистрирующие (не более 10 шт.).
4. Видеокапсулы диагностические PillCam, варианты исполнения: SB2U, SB3, COLON 2.
5. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Ремень стандартный для регистрирующего устройства RecoderBelt.
2. Удлинители для ремня стандартного для регистрирующего устройства RecoderBelt (не более 2 шт.).
3. Батарея ионно-литиевая.
4. Карман с ремешком для ношения на плече регистрирующего устройства.
5. Гнездо для зарядки регистрирующего устройства.
6. Внешний блок питания.
7. Карта памяти (флэшкарта).
8. Кабели питания (не более 4 шт.).
9. Кабель подключения монитора с адаптером к рабочей станции.
10. Кабель подключения принтера к рабочей станции.
11. Кабель подключения гнезда для регистрирующего устройства к рабочей станции.
12. Кабель подключения модема к рабочей станции.
13. Датчики SensorArray с 8-ю проводами и кабелем подключения к регистрирующему устройству (не более 10 шт.).
14. Наклейки одноразовые медицинские для крепления датчиков SensorArray (не более 8 шт./уп.).
15. Устройство для одновременного считывания информации с нескольких носимых записывающих устройств
ФСЗ 2012/12306
07.12.2015
ООО "Ковидиен Евразия"
94 4210
234210
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)