ФСЗ 2012/12306
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта РillCam с принадлежностями1. Рабочая станция GIVEN: системный блок, монитор LCD 20", принтер, клавиатура.
2. Программное обеспечение RAPID 8.X на DVD диске.
3. Устройства носимые регистрирующие (не более 10 шт.).
4. Видеокапсулы диагностические PillCam, варианты исполнения: SB2U, SB3, COLON 2.
5. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Ремень стандартный для регистрирующего устройства RecoderBelt.
2. Удлинители для ремня стандартного для регистрирующего устройства RecoderBelt (не более 2 шт.).
3. Батарея ионно-литиевая.
4. Карман с ремешком для ношения на плече регистрирующего устройства.
5. Гнездо для зарядки регистрирующего устройства.
6. Внешний блок питания.
7. Карта памяти (флэшкарта).
8. Кабели питания (не более 4 шт.).
9. Кабель подключения монитора с адаптером к рабочей станции.
10. Кабель подключения принтера к рабочей станции.
11. Кабель подключения гнезда для регистрирующего устройства к рабочей станции.
12. Кабель подключения модема к рабочей станции.
13. Датчики SensorArray с 8-ю проводами и кабелем подключения к регистрирующему устройству (не более 10 шт.).
14. Наклейки одноразовые медицинские для крепления датчиков SensorArray (не более 8 шт./уп.).
15. Устройство для одновременного считывания информации с нескольких носимых записывающих устройств
2. Программное обеспечение RAPID 8.X на DVD диске.
3. Устройства носимые регистрирующие (не более 10 шт.).
4. Видеокапсулы диагностические PillCam, варианты исполнения: SB2U, SB3, COLON 2.
5. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Ремень стандартный для регистрирующего устройства RecoderBelt.
2. Удлинители для ремня стандартного для регистрирующего устройства RecoderBelt (не более 2 шт.).
3. Батарея ионно-литиевая.
4. Карман с ремешком для ношения на плече регистрирующего устройства.
5. Гнездо для зарядки регистрирующего устройства.
6. Внешний блок питания.
7. Карта памяти (флэшкарта).
8. Кабели питания (не более 4 шт.).
9. Кабель подключения монитора с адаптером к рабочей станции.
10. Кабель подключения принтера к рабочей станции.
11. Кабель подключения гнезда для регистрирующего устройства к рабочей станции.
12. Кабель подключения модема к рабочей станции.
13. Датчики SensorArray с 8-ю проводами и кабелем подключения к регистрирующему устройству (не более 10 шт.).
14. Наклейки одноразовые медицинские для крепления датчиков SensorArray (не более 8 шт./уп.).
15. Устройство для одновременного считывания информации с нескольких носимых записывающих устройств
Номер РУ
ФСЗ 2012/12306
Дата РУ
01.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22418
Заявитель
ООО "Ковидиен Евразия"
Фактический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1
Изготовитель
"Гивен Имеджинг Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Given Imaging, Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Given Imaging, Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4210
Класс риска
2а
Вид
234210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Given Imaging, Ltd, 2 Hacarmel St. New Industrial POB 258, 20692 Yoqneam, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234210
Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта РillCam с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта PillCam с принадлежностями1. Рабочая станция GIVEN: системный блок, монитор LCD 20", принтер, клавиатура.
2. Программное обеспечение RAPID 8.X на DVD диске.
3. Устройства носимые регистрирующие (не более 10 шт.).
4. Видеокапсулы диагностические PillCam, варианты исполнения: SB2U, SB3, COLON 2.
5. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Ремень стандартный для регистрирующего устройства RecoderBelt.
2. Удлинители для ремня стандартного для регистрирующего устройства RecoderBelt (не более 2 шт.).
3. Батарея ионно-литиевая.
4. Карман с ремешком для ношения на плече регистрирующего устройства.
5. Гнездо для зарядки регистрирующего устройства.
6. Внешний блок питания.
7. Карта памяти (флэшкарта).
8. Кабели питания (не более 4 шт.).
9. Кабель подключения монитора с адаптером к рабочей станции.
10. Кабель подключения принтера к рабочей станции.
11. Кабель подключения гнезда для регистрирующего устройства к рабочей станции.
12. Кабель подключения модема к рабочей станции.
13. Датчики SensorArray с 8-ю проводами и кабелем подключения к регистрирующему устройству (не более 10 шт.).
14. Наклейки одноразовые медицинские для крепления датчиков SensorArray (не более 8 шт./уп.).
15. Устройство для одновременного считывания информации с нескольких носимых записывающих устройств
ФСЗ 2012/12306
07.12.2015
ООО "Ковидиен Евразия"
94 4210
234210
Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта PillCam с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта PillCam:
1. Рабочая станция GIVEN: системный блок, монитор LCD 20", принтер, клавиатура.
2. Программное обеспечение RAPID 7 на DVD диске.
3. Устройства носимые регистрирующие (не более 10 шт.).
4. Видеокапсулы диагностические PillCam, варианты исполнения: SB2L, SB2U, SB2-4, COLON 2.
5. Инструкция пользователя.
II. Принадлежности:
1. Ремень стандартный для регистрирующего устройства RecoderBelt.
2. Удлинители для ремня стандартного для регистрирующего устройства RecoderBelt (не более 2 шт.).
3. Батарея ионно-литиевая.
4. Карман с ремешком для ношения на плече регистрирующего устройства.
5. Гнездо для зарядки регистрирующего устройства.
6. Внешний блок питания.
7. Карта памяти (флэшкарта).
8. Кабели питания (не более 4 шт.).
9. Кабель подключения монитора с адаптером к рабочей станции.
10. Кабель подключения принтера к рабочей станции.
11. Кабель подключения гнезда для регистрирующего устройства к рабочей станции.
12. Кабель подключения модема к рабочей станции.
13. Датчики SensorArray с 8-ю проводами и кабелем подключения к регистрирующему устройству (не более 10 шт.).
14. Наклейки одноразовые медицинские для крепления датчиков SensorArray (не более 8 шт./уп.).
15. Устройство для одновременного считывания информации с нескольких носимых записывающих устройств.
ФСЗ 2012/12306
07.06.2012
94 4210
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)