ФСЗ 2012/12204
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
113990
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113990
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный Triage MeterPro с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный Triage MeterPro с принадлежностямиПринадлежности:
1. Программное обеспечение: Triage Сensus Data.
2. Cетевой адаптер для Ethernet LAN.
3. Считыватель баркодов.
4. Диагностические панели:
4.1. Панель TRIAGE ®BNP Test.
4.2. Панель TRIAGE ®BNP BCI Test.
4.3. Панель TRIAGE ®Profiler S.O.B.
4.4. Панель TRIAGE ®CardioProfilER.
4.5. Панель TRIAGE ® D-Dimer Test.
4.6. Панель TRIAGE ®Tox Drug Screen.
4.7. Панель TRIAGE ®Cardiac Panel.
4.8. Панель TRIAGE ®Cardio2.
4.9. Панель TRIAGE ®Cardio3.
4.10. Панель TRIAGE ®Troponin I.
4.11. Панель TRIAGE ®PLGF.
4.12. Панель TRIAGE ®NT-proBNP.
4.13. Панель TRIAGE ®NGAL.
5. Контрольный раствор.
6. Калибровочный раствор диагностической панели.
7. Лента специальная для печатающего устройства.
8. Одноразовая венозная пипетка для переноса проб.
9. Код-чип для считывания информации о панели.
10. Контрольная панель анализатора.
11. Код-чип контрольной панели анализатора.
12. Код-чип администратора.
13. Код-чип программного обеспечения.
14. Адаптер электропитания анализатора от сети.
15. Кабель электропитания.
16. Батареи электропитания (не более 4 шт.).
ФСЗ 2012/12204
17.06.2019
ООО "РОТАНА"
26.60.12.119
113990
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный
Triage MeterPro с принадлежностями (cм. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Программное обеспечение: Triage Сensus Data.
2. Cетевой адаптер для Ethernet LAN.
3. Считыватель баркодов.
4. Диагностические панели:
4.1. Панель TRIAGE ®BNP Test.
4.2. Панель TRIAGE ®BNP BCI Test.
4.3. Панель TRIAGE ®Profiler S.O.B.
4.4. Панель TRIAGE ®CardioProfilER.
4.5. Панель TRIAGE ® D-Dimer Test.
4.6. Панель TRIAGE ®Tox Drug Screen.
4.7. Панель TRIAGE ®Cardiac Panel.
4.8. Панель TRIAGE ®Cardio2.
4.9. Панель TRIAGE ®Cardio3.
4.10. Панель TRIAGE ®Troponin I.
4.11. Панель TRIAGE ®PLGF.
4.12. Панель TRIAGE ®NT-proBNP.
4.13. Панель TRIAGE ®NGAL.
5. Контрольный раствор.
6. Калибровочный раствор диагностической панели.
7. Лента специальная для печатающего устройства.
8. Одноразовая венозная пипетка для переноса проб.
9. Код-чип для считывания информации о панели.
10. Контрольная панель анализатора.
11. Код-чип контрольной панели анализатора.
12. Код-чип администратора.
13. Код-чип программного обеспечения.
14. Адаптер электропитания анализатора от сети.
15. Кабель электропитания.
16. Батареи электропитания (не более 4 шт.).
II. Организации-изготовители:
- LRE Medical GmbH, Hofer Strasse 5, 86720 Nordlingen, Germany.
- LRE Medical GmbH, Frankfurter Ring 15, 80807 Munchen, Germany.
ФСЗ 2012/12204
14.06.2012
94 4310
—
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный Triage MeterPlus, Triage MeterPro (см. Приложение на 1 листе)1. Программное обеспечение: Triage® Census Data
2. Сетевой адаптер для Ethernet LAN
3. Считыватель баркодов.
4. Диагностические панели:
Панель Triage® Cardiac Panel
Панель Triage® BNP Test
Панель Triage® Profiler S.O.B.
Панель Triage® CardioProfilER
Панель Triage® D-dimer Test
Панель Triage® TOX drug Screen
Панель Triage® Stroke Panel
Панель Triage® 8 Panel Drugs of Abuse
Панель Triage® MPO Test
Панель Triage® Kidneys Panel
5. Код-чипы диагностических панелей.
6. Контрольная панель анализатора.
7. Код-чип контрольной панели анализатора.
8. Код-чип администратора.
9. Контрольные растворы диагностических панелей.
10. Код-чипы контрольных растворов.
11. Калибровочные растворы диагностических панелей.
12. Код-чип программного обеспечения.
13. Адаптер электропитания анализатора от сети.
14. Кабель электропитания
15. Батареи электропитания.
16. Бумага для принтера.
ФС № 2006/701
18.05.2006
—