ФСЗ 2012/12204
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный Triage MeterPro с принадлежностямиПринадлежности:
1. Программное обеспечение: Triage Сensus Data.
2. Cетевой адаптер для Ethernet LAN.
3. Считыватель баркодов.
4. Диагностические панели:
4.1. Панель TRIAGE ®BNP Test.
4.2. Панель TRIAGE ®BNP BCI Test.
4.3. Панель TRIAGE ®Profiler S.O.B.
4.4. Панель TRIAGE ®CardioProfilER.
4.5. Панель TRIAGE ® D-Dimer Test.
4.6. Панель TRIAGE ®Tox Drug Screen.
4.7. Панель TRIAGE ®Cardiac Panel.
4.8. Панель TRIAGE ®Cardio2.
4.9. Панель TRIAGE ®Cardio3.
4.10. Панель TRIAGE ®Troponin I.
4.11. Панель TRIAGE ®PLGF.
4.12. Панель TRIAGE ®NT-proBNP.
4.13. Панель TRIAGE ®NGAL.
5. Контрольный раствор.
6. Калибровочный раствор диагностической панели.
7. Лента специальная для печатающего устройства.
8. Одноразовая венозная пипетка для переноса проб.
9. Код-чип для считывания информации о панели.
10. Контрольная панель анализатора.
11. Код-чип контрольной панели анализатора.
12. Код-чип администратора.
13. Код-чип программного обеспечения.
14. Адаптер электропитания анализатора от сети.
15. Кабель электропитания.
16. Батареи электропитания (не более 4 шт.).
1. Программное обеспечение: Triage Сensus Data.
2. Cетевой адаптер для Ethernet LAN.
3. Считыватель баркодов.
4. Диагностические панели:
4.1. Панель TRIAGE ®BNP Test.
4.2. Панель TRIAGE ®BNP BCI Test.
4.3. Панель TRIAGE ®Profiler S.O.B.
4.4. Панель TRIAGE ®CardioProfilER.
4.5. Панель TRIAGE ® D-Dimer Test.
4.6. Панель TRIAGE ®Tox Drug Screen.
4.7. Панель TRIAGE ®Cardiac Panel.
4.8. Панель TRIAGE ®Cardio2.
4.9. Панель TRIAGE ®Cardio3.
4.10. Панель TRIAGE ®Troponin I.
4.11. Панель TRIAGE ®PLGF.
4.12. Панель TRIAGE ®NT-proBNP.
4.13. Панель TRIAGE ®NGAL.
5. Контрольный раствор.
6. Калибровочный раствор диагностической панели.
7. Лента специальная для печатающего устройства.
8. Одноразовая венозная пипетка для переноса проб.
9. Код-чип для считывания информации о панели.
10. Контрольная панель анализатора.
11. Код-чип контрольной панели анализатора.
12. Код-чип администратора.
13. Код-чип программного обеспечения.
14. Адаптер электропитания анализатора от сети.
15. Кабель электропитания.
16. Батареи электропитания (не более 4 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12204
Дата РУ
28.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68831
Заявитель
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Фактический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Изготовитель
"Куидел Кардиоваскьюлар Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Quidel Cardiovascular Inc., 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Quidel Cardiovascular Inc., 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
113990
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. LRE Medical GmbH, Georg-Brauchle-Ring 89, 80992 Munchen, Germany.
2. LRE Medical GmbH, Hofer Strasse 5, 86720 Nordlinger, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113990
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный Triage MeterPro с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный Triage MeterPro с принадлежностямиПринадлежности:
1. Программное обеспечение: Triage Сensus Data.
2. Cетевой адаптер для Ethernet LAN.
3. Считыватель баркодов.
4. Диагностические панели:
4.1. Панель TRIAGE ®BNP Test.
4.2. Панель TRIAGE ®BNP BCI Test.
4.3. Панель TRIAGE ®Profiler S.O.B.
4.4. Панель TRIAGE ®CardioProfilER.
4.5. Панель TRIAGE ® D-Dimer Test.
4.6. Панель TRIAGE ®Tox Drug Screen.
4.7. Панель TRIAGE ®Cardiac Panel.
4.8. Панель TRIAGE ®Cardio2.
4.9. Панель TRIAGE ®Cardio3.
4.10. Панель TRIAGE ®Troponin I.
4.11. Панель TRIAGE ®PLGF.
4.12. Панель TRIAGE ®NT-proBNP.
4.13. Панель TRIAGE ®NGAL.
5. Контрольный раствор.
6. Калибровочный раствор диагностической панели.
7. Лента специальная для печатающего устройства.
8. Одноразовая венозная пипетка для переноса проб.
9. Код-чип для считывания информации о панели.
10. Контрольная панель анализатора.
11. Код-чип контрольной панели анализатора.
12. Код-чип администратора.
13. Код-чип программного обеспечения.
14. Адаптер электропитания анализатора от сети.
15. Кабель электропитания.
16. Батареи электропитания (не более 4 шт.).
ФСЗ 2012/12204
17.06.2019
ООО "РОТАНА"
26.60.12.119
113990
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный
Triage MeterPro с принадлежностями (cм. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Программное обеспечение: Triage Сensus Data.
2. Cетевой адаптер для Ethernet LAN.
3. Считыватель баркодов.
4. Диагностические панели:
4.1. Панель TRIAGE ®BNP Test.
4.2. Панель TRIAGE ®BNP BCI Test.
4.3. Панель TRIAGE ®Profiler S.O.B.
4.4. Панель TRIAGE ®CardioProfilER.
4.5. Панель TRIAGE ® D-Dimer Test.
4.6. Панель TRIAGE ®Tox Drug Screen.
4.7. Панель TRIAGE ®Cardiac Panel.
4.8. Панель TRIAGE ®Cardio2.
4.9. Панель TRIAGE ®Cardio3.
4.10. Панель TRIAGE ®Troponin I.
4.11. Панель TRIAGE ®PLGF.
4.12. Панель TRIAGE ®NT-proBNP.
4.13. Панель TRIAGE ®NGAL.
5. Контрольный раствор.
6. Калибровочный раствор диагностической панели.
7. Лента специальная для печатающего устройства.
8. Одноразовая венозная пипетка для переноса проб.
9. Код-чип для считывания информации о панели.
10. Контрольная панель анализатора.
11. Код-чип контрольной панели анализатора.
12. Код-чип администратора.
13. Код-чип программного обеспечения.
14. Адаптер электропитания анализатора от сети.
15. Кабель электропитания.
16. Батареи электропитания (не более 4 шт.).
II. Организации-изготовители:
- LRE Medical GmbH, Hofer Strasse 5, 86720 Nordlingen, Germany.
- LRE Medical GmbH, Frankfurter Ring 15, 80807 Munchen, Germany.
ФСЗ 2012/12204
14.06.2012
94 4310
—
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный Triage MeterPlus, Triage MeterPro (см. Приложение на 1 листе)1. Программное обеспечение: Triage® Census Data
2. Сетевой адаптер для Ethernet LAN
3. Считыватель баркодов.
4. Диагностические панели:
Панель Triage® Cardiac Panel
Панель Triage® BNP Test
Панель Triage® Profiler S.O.B.
Панель Triage® CardioProfilER
Панель Triage® D-dimer Test
Панель Triage® TOX drug Screen
Панель Triage® Stroke Panel
Панель Triage® 8 Panel Drugs of Abuse
Панель Triage® MPO Test
Панель Triage® Kidneys Panel
5. Код-чипы диагностических панелей.
6. Контрольная панель анализатора.
7. Код-чип контрольной панели анализатора.
8. Код-чип администратора.
9. Контрольные растворы диагностических панелей.
10. Код-чипы контрольных растворов.
11. Калибровочные растворы диагностических панелей.
12. Код-чип программного обеспечения.
13. Адаптер электропитания анализатора от сети.
14. Кабель электропитания
15. Батареи электропитания.
16. Бумага для принтера.
ФС № 2006/701
18.05.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)