ФСЗ 2012/12179
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
145570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145570
I. Устройство для переливания крови, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145570
II. Устройство для переливания инфузионных растворов, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностямиI. Устройство для переливания крови, в составе:
1. Предохранительный колпачок иглы для прокалывания крышки емкости 36±1 мм - 1 шт.
2. Игла для прокалывания крышки емкости 27-29 мм - 1 шт.
3. Капельница ≥80 мм - 1 шт.
4. Фильтр крови ≥45 мм - 1 шт.
5. Соединительная трубка 1500±20 мм - 1 шт.
6. Место инъекции ≥40 мм - 1 шт.
7. Коннектор типа Луер ≥20 мм - 1 шт.
8. Регулятор скорости инфузии с зажимом 46,02 мм - 1 шт.
9. Игла 18G (Ø 1,21-1,3 мм х L 36-40 мм), 21G (Ø 0,80-0,83 мм х L 36-40 мм) - 1 шт.
10. Предохранительный колпачок иглы 54,16 мм - 1 шт.
11. Воздушный фильтр - 1 шт.
II. Устройство для переливания инфузионных растворов, в составе:
1. Предохранительный колпачок иглы для забора жидкости 35±2 мм 1 шт.
2. Игла для забора жидкости 27-29 мм - 1 шт.
3. Держатель воздушного фильтра 5,8 мм - 1 шт.
4. Воздушный фильтр - 1 шт.
5. Капельница 50±2 мм - 1 шт.
6. Фильтр жидкости 3,06 мм - 1 шт.
7. Соединительная трубка 1500±20 мм - 1 шт.
8. Место инъекции ≥50 мм - 1 шт.
9. Регулятор скорости инфузии с зажимом 43±2 мм - 1 шт.
10. Коннектор типа Луер 21±2 мм - 1 шт.
11. Игла 21G (Ø 0,80-0,83 мм х L 36-40 мм) - 1 шт.
12. Предохранительный колпачок иглы 54,16 мм - 1 шт.
Принадлежности:
1. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 14G (Ø 2,1 мм х L 45
L 45 мм), 16G (Ø 1,25 мм х L 45 мм), 17G (Ø 1,5 мм х L 45 мм), 18G (Ø 0,85 мм х L 45 мм),
20G (Ø 0,7 мм х L 32 мм), 22G (Ø 0,55 мм х L 25 мм), 24G (Ø 0,45 мм х L 19 мм),
26G (Ø 0,4 мм х L 19 мм).
2. Кран трехходовой 76 мм.
ФСЗ 2012/12179
17.03.2021
ООО "Хэлс Медикал Групп"
32.50.13.190
145570
Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1.Устройство для переливания крови, в составе:
- Чехол иглы 38±1 мм.
- Игла для прокалывания крышки емкости длина не менее 28 мм.
- Капельница длина не менее 80 мм.
- Фильтр крови длина не менее 40 мм, размер поры 200 микрон.
- Соединительная трубка длина не менее 1500 мм, внутренний диаметр не менее 2,7 мм, внешний диаметр не менее 3,7 мм.
- Участок инъекции длина не менее 45 мм.
- Коннектор типа Луер длина не менее 25 мм.
- Регулятор скорости инфузии с зажимом.
- Игла 18G, 21G, 31,75- 38,5 мм (1,25-1,5??).
- Протектор.
- Основание.
- Воздушный фильтр. (опционально)
2. Устройство для переливания инфузионных растворов, в составе:
- Чехол иглы 39±1мм.
- Игла для забора жидкости длина не менее 28 мм.
- Держатель воздушного фильтра.
- Воздушный фильтр. (опиционально).
- Капельница 50±1 мм.
- Фильтр жидкости.
- Соединительная трубка 1350±20 мм.
- Место инъекции 50±2 мм.
- Регулятор скорости инфузии с зажимом.
- Коннектор типа Луер не менее 25 мм.
- Игла 21G, 31,75-38,5 мм(1,25-1,5??). (опиционально)
- Протектор.
- Основание.
- Светозащищенная соединительная трубка. (опционально)
3. Принадлежности:
- катетер переферический с инъекционным портом и крылышками.
- кран трехходовой.
ФСЗ 2012/12179
12.05.2012
94 4470
—