ФСЗ 2012/12179
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностямиI. Устройство для переливания крови, в составе:
1. Предохранительный колпачок иглы для прокалывания крышки емкости 36±1 мм - 1 шт.
2. Игла для прокалывания крышки емкости 27-29 мм - 1 шт.
3. Капельница ≥80 мм - 1 шт.
4. Фильтр крови ≥45 мм - 1 шт.
5. Соединительная трубка 1500±20 мм - 1 шт.
6. Место инъекции ≥40 мм - 1 шт.
7. Коннектор типа Луер ≥20 мм - 1 шт.
8. Регулятор скорости инфузии с зажимом 46,02 мм - 1 шт.
9. Игла 18G (Ø 1,21-1,3 мм х L 36-40 мм), 21G (Ø 0,80-0,83 мм х L 36-40 мм) - 1 шт.
10. Предохранительный колпачок иглы 54,16 мм - 1 шт.
11. Воздушный фильтр - 1 шт.
II. Устройство для переливания инфузионных растворов, в составе:
1. Предохранительный колпачок иглы для забора жидкости 35±2 мм 1 шт.
2. Игла для забора жидкости 27-29 мм - 1 шт.
3. Держатель воздушного фильтра 5,8 мм - 1 шт.
4. Воздушный фильтр - 1 шт.
5. Капельница 50±2 мм - 1 шт.
6. Фильтр жидкости 3,06 мм - 1 шт.
7. Соединительная трубка 1500±20 мм - 1 шт.
8. Место инъекции ≥50 мм - 1 шт.
9. Регулятор скорости инфузии с зажимом 43±2 мм - 1 шт.
10. Коннектор типа Луер 21±2 мм - 1 шт.
11. Игла 21G (Ø 0,80-0,83 мм х L 36-40 мм) - 1 шт.
12. Предохранительный колпачок иглы 54,16 мм - 1 шт.
Принадлежности:
1. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 14G (Ø 2,1 мм х L 45
L 45 мм), 16G (Ø 1,25 мм х L 45 мм), 17G (Ø 1,5 мм х L 45 мм), 18G (Ø 0,85 мм х L 45 мм),
20G (Ø 0,7 мм х L 32 мм), 22G (Ø 0,55 мм х L 25 мм), 24G (Ø 0,45 мм х L 19 мм),
26G (Ø 0,4 мм х L 19 мм).
2. Кран трехходовой 76 мм.
1. Предохранительный колпачок иглы для прокалывания крышки емкости 36±1 мм - 1 шт.
2. Игла для прокалывания крышки емкости 27-29 мм - 1 шт.
3. Капельница ≥80 мм - 1 шт.
4. Фильтр крови ≥45 мм - 1 шт.
5. Соединительная трубка 1500±20 мм - 1 шт.
6. Место инъекции ≥40 мм - 1 шт.
7. Коннектор типа Луер ≥20 мм - 1 шт.
8. Регулятор скорости инфузии с зажимом 46,02 мм - 1 шт.
9. Игла 18G (Ø 1,21-1,3 мм х L 36-40 мм), 21G (Ø 0,80-0,83 мм х L 36-40 мм) - 1 шт.
10. Предохранительный колпачок иглы 54,16 мм - 1 шт.
11. Воздушный фильтр - 1 шт.
II. Устройство для переливания инфузионных растворов, в составе:
1. Предохранительный колпачок иглы для забора жидкости 35±2 мм 1 шт.
2. Игла для забора жидкости 27-29 мм - 1 шт.
3. Держатель воздушного фильтра 5,8 мм - 1 шт.
4. Воздушный фильтр - 1 шт.
5. Капельница 50±2 мм - 1 шт.
6. Фильтр жидкости 3,06 мм - 1 шт.
7. Соединительная трубка 1500±20 мм - 1 шт.
8. Место инъекции ≥50 мм - 1 шт.
9. Регулятор скорости инфузии с зажимом 43±2 мм - 1 шт.
10. Коннектор типа Луер 21±2 мм - 1 шт.
11. Игла 21G (Ø 0,80-0,83 мм х L 36-40 мм) - 1 шт.
12. Предохранительный колпачок иглы 54,16 мм - 1 шт.
Принадлежности:
1. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 14G (Ø 2,1 мм х L 45
L 45 мм), 16G (Ø 1,25 мм х L 45 мм), 17G (Ø 1,5 мм х L 45 мм), 18G (Ø 0,85 мм х L 45 мм),
20G (Ø 0,7 мм х L 32 мм), 22G (Ø 0,55 мм х L 25 мм), 24G (Ø 0,45 мм х L 19 мм),
26G (Ø 0,4 мм х L 19 мм).
2. Кран трехходовой 76 мм.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12179
Дата РУ
17.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
46877
Заявитель
ООО "Хэлс Медикал Групп"
Фактический адрес заявителя
214012, Россия, г. Смоленск, ул. Кашена, д. 1, офис 706
Юридический адрес заявителя
214012, г. Смоленск, ул. Кашена, д. 1, офис 706
Изготовитель
"Ангипласт Прайвит Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Индия, Angiplast Private Limited, Plot No. 4803, Phase IV, GIDС Vatva, Ahmedabad 382 445, India
Юридический адрес изготовителя
, Индия, Angiplast Private Limited, Plot No. 4803, Phase IV, GIDС Vatva, Ahmedabad 382 445, India
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2б
Вид
145570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Angiplast Private Limited, Plot No. 4803, Phase IV, GIDС Vatva, Ahmedabad 382 445, India
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145570
Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностямиI. Устройство для переливания крови, в составе:
1. Устройство для переливания крови, в составе:
1.1 Предохранительный колпачок иглы для прокалывания крышки емкости 36±1 мм - 1 шт.
1.2 Игла для прокалывания крышки емкости 27-29 мм - 1 шт.
1.3 Капельница ≥80 мм - 1 шт.
1.4 Фильтр крови ≥45 мм - 1 шт.
1.5 Соединительная трубка 1500±20 мм - 1 шт.
1.6 Место инъекции ≥40 мм - 1 шт.
1.7 Коннектор типа Луер ≥20 мм - 1 шт.
1.8 Регулятор скорости инфузии с зажимом 46,02 мм - 1 шт.
1.9 Игла 18G (Ø 1,21-1,3 мм х L 36-40 мм), 21G (Ø 0,80-0,83 мм х L 36-40 мм) - 1 шт.
1.10 Предохранительный колпачок иглы 54,16 мм - 1 шт.
1.11 Воздушный фильтр - 1 шт.
2. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 14G
(Ø 2,1 мм х L 45 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 16G
(Ø 1,8 мм х L 45 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 17G
(Ø 1,5 мм х L 45 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 18G
(Ø 1,3 мм х L 45 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 20G
(Ø 1,1 мм х L 33 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 22G
(Ø 0,9 мм х L 25 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 24G
(Ø 0,7 мм х L 19 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 26G
(Ø 0,6 мм х L 19 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Кран трехходовой 76 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
II. Устройство для переливания инфузионных растворов, в составе:
1. Устройство для переливания инфузионных растворов, в составе:
1.1 Предохранительный колпачок иглы для забора жидкости 35±2 мм - 1 шт.
1.2 Игла для забора жидкости 27-29 мм - 1 шт.
1.3 Держатель воздушного фильтра 5,8 мм - 1 шт.
1.4 Воздушный фильтр - 1 шт.
1.5 Капельница 50±2 мм - 1 шт.
1.6 Фильтр жидкости 3,06 мм - 1 шт.
1.7 Соединительная трубка 1500±20 мм - 1 шт.
1.8 Место инъекции ≥50 мм - 1 шт.
1.9 Регулятор скорости инфузии с зажимом 43±2 мм - 1 шт.
1.10 Коннектор типа Луер 21 ±2 мм - 1 шт.
1.11 Игла 21G (Ø 0,80-0,83 мм х L 36-40 мм) - 1 шт.
1.12 Предохранительный колпачок иглы 54,16 мм - 1 шт.
2. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 14G
(Ø 2,1 мм х L 45 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 16G
(Ø 1,8 мм х L 45 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 17G
(Ø 1,5 мм х L 45 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 18G
(Ø 1,3 мм х L 45 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 20G
(Ø 1,1 мм х L 33 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 22G
(Ø 0,9 мм х L 25 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 24G
(Ø 0,7 мм х L 19 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 26G
(Ø 0,6 мм х L 19 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Кран трехходовой 76 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
ФСЗ 2012/12179
26.01.2023
ООО "Хэлс Медикал Групп"
32.50.13.190
145570
Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1.Устройство для переливания крови, в составе:
- Чехол иглы 38±1 мм.
- Игла для прокалывания крышки емкости длина не менее 28 мм.
- Капельница длина не менее 80 мм.
- Фильтр крови длина не менее 40 мм, размер поры 200 микрон.
- Соединительная трубка длина не менее 1500 мм, внутренний диаметр не менее 2,7 мм, внешний диаметр не менее 3,7 мм.
- Участок инъекции длина не менее 45 мм.
- Коннектор типа Луер длина не менее 25 мм.
- Регулятор скорости инфузии с зажимом.
- Игла 18G, 21G, 31,75- 38,5 мм (1,25-1,5??).
- Протектор.
- Основание.
- Воздушный фильтр. (опционально)
2. Устройство для переливания инфузионных растворов, в составе:
- Чехол иглы 39±1мм.
- Игла для забора жидкости длина не менее 28 мм.
- Держатель воздушного фильтра.
- Воздушный фильтр. (опиционально).
- Капельница 50±1 мм.
- Фильтр жидкости.
- Соединительная трубка 1350±20 мм.
- Место инъекции 50±2 мм.
- Регулятор скорости инфузии с зажимом.
- Коннектор типа Луер не менее 25 мм.
- Игла 21G, 31,75-38,5 мм(1,25-1,5??). (опиционально)
- Протектор.
- Основание.
- Светозащищенная соединительная трубка. (опционально)
3. Принадлежности:
- катетер переферический с инъекционным портом и крылышками.
- кран трехходовой.
ФСЗ 2012/12179
12.05.2012
94 4470
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-457/23 от 06.06.2023
О приостановлении применения медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)